- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1984-09-01 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5840:1984 EN
- 标准名称：手术植入物 心血管植入物 人工心脏瓣膜
- 英文名称：Implants for surgery — Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
- 标准状态：废止
- 发布日期：1984-09-01
文档简介
ISO5840:1984是一个关于手术用植入物的国际标准，特别关注心血管植入物，尤其是心脏瓣膜人工替换器。这个标准提供了设计和制造心脏瓣膜人工替换器的通用指南，以确保它们的安全性和有效性。
主要内容：
1.设计原则：该标准详细说明了在设计心脏瓣膜人工替换器时应考虑的关键因素，如材料选择、结构、强度、密封性、抗感染能力等。
2.制造要求：该标准规定了制造心脏瓣膜人工替换器所需遵守的工艺和质量控制要求，以确保产品的质量和可靠性。
3.性能测试：该标准描述了用于测试心脏瓣膜人工替换器性能的试验方法和标准，包括耐久性、生物相容性、抗感染性等方面的测试。
4.患者信息：该标准强调了在提供心脏瓣膜人工替换器给患者时，应提供准确和完整的患者信息，包括手术过程、术后护理、随访计划等。
关键点：
*该标准适用于心血管植入物中的心脏瓣膜人工替换器的设计和制造。
*标准的目的是确保心脏瓣膜人工替换器的安全性和有效性，以减少手术风险和提高患者的生活质量。
*标准的实施需要医疗器械制造商、医疗机构和监管部门之间的合作和遵守。
ISO5840:1984为心脏瓣膜人工替换器的设计、制造、测试和患者信息提
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