设备设施管理控制程序

设施设备管理控制程序1.目的设施、设备是生产力的重要组成部分，是公司进行生产的重要物质基础。提设施、设备管理水平，对提高生产质量、降低成本、节约能源、安全生产及提高经济效益都具有重大意义，结合公司的实际情况，特制定本程序。2.适用范围本制度适用于公司所有设施、设备的管理。3.职责3.1财务部：负责对设施、设备的登记造册、固定资产编号、建立台帐。3.2技术研发部及设备管理员提供技术支持。3.3设备维修人员：负责设施、设备的维修及管理。3.4设备操作人员：负责设备的使用、维护和保养。4.3生产部门：负责设施、设备管理，对所有设备实行统一管理。4.内容4.1生产设备、实施购置4.1.1采购需求申请各部门根据本部门的设备状况、生产经营计划，提出设备增加、改造和更新需求，明确设备的使用要求，填写《设备购置需求申请表》。4.1.21）针对设备选型相关资料，在备品备件的标准化、配套性、设备可靠性和维修性、设备安全性、设备的环保与节能、设备的经济性等各方面对设备进行选型评估确认；2）质管部对应设备的材质符合GMP要求、清洁或消毒、设备精度应符合产品工艺参数及质量标准的要求评估确认；质管部对所要购置的设备进行品质风险性评估确认；3）技术研发部对所要购置的设备进行工艺适应性、品质风险性、技术可靠性进行评估确认；4）《设备选型甄选表>审批后，由工程项目部填写《设备购置需求申请表》等相关设备资料，并一同递交采购部，作为采购议价的依据。设备采购必须严格执行公司的《物料供应商控制程序》。4.1.3设施、设备开箱验收和1）设备开箱结果按照公司流程的规定处理；2)开箱验收合格的设备，根据采购合同的规定，设施、设备安装必须由由供应商或工程部负责设备的安装调试；危险区域的电气设备要由专业许可人员进行安装、改造。4.1.41）安装结束后要进行测试及确认，并出具报告。2）相关部门组织维修工和设备使用部门的操作人员进行培训，培训情况记录于《岗位培训记录表》。3）非关键生产设备设施如有需要，参照本规定执行。4）关键生产设备编写或修订《××设备操作及维护保养指引》。4.1.5使用部门对调试好的设备按照操作指引和工艺规程进行试运行。如设备不符合申购需求和验收标准，由采购部跟进，按公司流程的规定处理。4.1.61）设备预确认：参照设备说明书，考查设备的主要性能、参数是否适合生产工艺，设备的操作、维修保养、清洗等是否符合相关要求。2）设备安装确认：对设备的型号、规格、主要材质、安装条件、安装过程以及机器在安装环境下的适应性和公用介质的配备情况分别进行检查，确认本机的制造符合设计要求，技术资料齐全，开箱验收符合规范，安装条件和安装过程均符合设计要求，安装后的设备辅助设施齐全，能满足生产需要。3）设备运行确认：检查并确认机器在空运转状况下，机器各部件功能的有效性、稳定性和可靠性能否达到设计要求和满足生产需要，所有配套公用系统均符合设计要求，为机器的性能确认提供依据和保障。4）设备性能确认：设备经预确认、安装确认与运行确认后，经验证小组对验证结果进行会审，确认系统运转正常后，方可进行性能确认工作。性能确认的目的是检查并确认设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，生产出的产品质量符合内控标准规定。确认验证结果是否符合。5）《××验证报告》作为主要设备、设施验收依据。4.2设备、设施台账及档案管理4.2更新，固定资产卡片和设备图纸、