冠脉支架国采方案事件分析与市场格局

冠脉支架国采方案事件分析与市场格局[table_research][table_main]1．事件：10月16日，国家联采办印发《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。2．我们的分析与判断（一）规则解读：集采量大，实施以医院为主体，规则相对温和，倾斜于维护当前竞争格局1.采购品种：采购范围为上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。即采购合金支架，与网传征求意见稿无变化。2.采购周期：2年，与网传征求意见稿无区别。3.意向采购量：首年意向采购总量为1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。（1）根据前期四川、湖北等省公示的报量文件，此为2019年全部冠脉支架使用量超过500个的公立、军队医疗机构所报送的采购需求量的80%，并且是将不锈钢支架的历史采购量给了合金支架的，与我们前期测算相距不大。（2）占全国冠脉支架总需求量约56%。根据2018年PCI手术量91.5万例及平均植入数1.46支计算，并按照19/20/21年PCI手术增速分别为13.5%/10%/13%进行预测，则21年我国冠脉支架总需求量约为188万支，此次采购总量占其56%；剩余支架市场约为81万支。（3）采购量分配集中度高，前期龙头获得较高份额。采购量前五品种分别为微创的Firebird2（23%）、微创Firehawk（12%）、乐普的GuReater（11%）、吉威Excrossal心跃（9%）和波科的PromusPREMIER（6%）。从公司角度看采购量前五的是微创（36.5%）、波科（11.2%）、乐普（11.2%）、雅培（10.1%）和美敦力（9.9%）。集中度高，CR5=79%。4.时间：2020年11月5日。[table_report]5.中选规则：（1）确定产品排名：按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。（2）入围标准：产品排名前10名入围。（若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况，按超出数量等量增补入围。等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量超出3个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。）（3）中选标准：入围产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格：1.申报价≤最低产品申报价1.8倍的。2.申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的。（拟中选排名与产品排名相同）我们认为，在国产品种已经有10种+进口厂商存在一些老旧品种的前提下，基本不存在报价高于2850还想入选的可能性，因此中选规则可简化为：如果有中选意向，报价至少要低于2850元；最终由价格最低的前十名中选。6.采购量规则：（1）中选产品协议采购量≥意向采购量：医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。（2）医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配。首先分配给第一名中选产品，分配量不少于待分配总量的10%；其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品。（3）如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，其中第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%，其余位次中选产品的分配量由医疗机构自主决定。量价挂钩程度相当低。从医疗机构的角度看，一家医疗机构报送的需求全部未中选，概率非常小，所以规则（3）可以暂且忽视了，大概率发生的情况是（2），也就是一家医院有部分报送需求未中选，那么未中选意向采购量先分给最低价者10%，其余可分配给可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品。除非是报最低价，否则没有量的保证；最低价也只有余量的10%的增量。医院具备选择的主体地位，只要它报送的需求有哪怕一款中选，它都完全可以把剩余90%的余量给这款它用得惯信得过的产品；当然它也可以给其他信得过的价格偏低产品（前五低价或者比自己报送的最低价还低价的产品）。药品带量采购中其实是以省为主体，但是高值耗材采购却是以医院作为选择和实施的主体，这意味着医院和医生的选择更精细、更不会简单粗暴一刀切。现有格局的稳定大概率得到维持。7.余量监控：没有相关明确规定，表述为：采购周期内，医疗机构在优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。（二）竞争格局分析：借鉴印度支架pricecap经验，当前博弈格局较为复杂我们整理当前27种纳入集采支架的品种之商品名、生产企业、前期挂网价及意向采购量如下：表1：支架带量采购细节商品名生产企业注册编号产品名称前期挂网价意向采购量XIENCESierra雅培国械注进20193130313钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统23300830XienceXpedition48雅培国械注进20193130202药物洗脱冠脉支架系统170002051XienceAlpine雅培国械注进20163462140药物洗脱冠脉支架系统233004623XienceXpedition雅培国械注进20173466565药物洗脱冠脉支架系统1700057133XiencePrime雅培国械注进20173466908药物洗脱冠脉支架系统1328032149XIENCEV雅培国械注进20173461507药物洗脱冠脉支架系统1210012158EndeavorSprint美敦力国械注进20183461753药物洗脱冠脉支架系统101001816EndeavorResolute美敦力国械注进20173466117药物洗脱冠脉支架系统1484852472ResoluteIntegrity美敦力国械注进20163460682药物洗脱冠脉支架系统1925051667PromusElement波科国械注进20153462405依维莫司洗脱冠状动脉支架系统140003815PromusElementLong波科国械注进20153463173依维莫司洗脱冠状动脉支架系统142602192PromusElementPlus波科国械注进20173466661依维莫司洗脱冠状动脉支架系统1140032251PromusPREMIER波科国械注进20153130608铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统1710059842Synergy波科国械注进20173461421铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统1900022336SynergyMonorail波科国械注进20173465008铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统19000190Orsiro百多力国械注进20193130494西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统18850563MiStentMicell国械注进20203030364可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统暂无8GuReater乐普国械注准20173460564钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统8400120560Firehawk微创国械注准20143132100冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系irebird2微创国械注准20163462305冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统7500247940FireCondor微创国械注准20193130304冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统185003479微创国械注准20203130662冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统暂无12176Excrossal心跃吉威国械注准20173461407药物涂层支架系统（雷帕霉素lphaStent苏州桓晨国械注准20153130718药物洗脱冠状动脉支架系统1180020070NOYA万瑞飞鸿国械注准20163460595冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架77009774系统海利欧斯金瑞凯利国械注准20163461174药物支架系统760053441爱立Tivoli易生科技国械注准20193131802药物洗脱冠脉支架系统750041865我们从生产企业角度，分析不同生产企业可能采取的策略。其中，针对国外大厂的产品，我们参考了其在2017年印度NPPA进行支架价格帽（pricecap）时的态度。2017年，印度NPPA对冠脉支架的价格上限进行了管控，其中药物洗脱支架的价格上限折合人民币约3000元，这时很多大厂比如雅培、美敦力和波科都威胁撤回高端支架上市，或根本不在印度上市。这些撤回申请最终并没有被NPPA批准，但是，不可否认后续大厂在印度针对高端品类的供应减少，或某些未在印度上市的品种也不再谋求在那里上市，从而出现了部分品类的短缺。印度改革后，出现了几种现象：（1）国际大厂如雅培等在印度市占率下降，印度本土厂商和微创等性价比较高的生产企业势力上升；（2）印度部分医院选择多用球囊导管等其他盈利手段。我们认为，大厂高端产品在印度价格帽下供应减少、市占率下降，至少说明部分高端产品不乐意以3000人民币元以下的价格大量供应。同时参考印度当前价格，也能看出国际大厂乐意以较低价格（1200~2300人民币元）供应部分老旧品种。分类探讨：（一）国际大厂。此处国际大厂定位为雅培、波科和美敦力。分析如前所示，我们认为他们出于维持利润和国际价格体系考虑，确实存在一些高端品种不接受3000人民币元以下的价格，而且很多高端品质此次意向采购量本来也不高，为了一点点量打破价格体系更显得不值。此外还有一些品种比如XienceXpedition48这类支架长度特殊，应用范围窄，即使政府承诺给他们很大的量，医院也完不成——不能给不适宜的病人植入这类支架。但是，他们也有一些产品，既符合“代际比较旧，在国外价格已经较低”，又符合“此次意向采购量大”，那么是完全有可能积极参与的。而且有一些用量大的旧产品极有可能报价激进，报价可能低至1500元左右。我们猜测国际大厂有6款产品可能积极参与。其中我们预测雅培的XienceXpedition、XiencePrime、XIENCEV积极参与，美敦力的EndeavorResolute、ResoluteIntegrity积极参与（美敦力最新一代的高端支架还未在华上市）、波科的PROMUSElementPlus积极参与。美敦力EndeavorSprint和波科PROMUSElement量比较小相对难以预测（但实际上其降价空间也很大）。其他高端品种或长度特殊品种可能不积极参与，转战剩余40%市场。表2：国外大厂具体品类策略分析商品名生产企业注册编号前期招标挂网价采购量预测备注XIENCESierra雅培国械注进2019313031323300830不积极参与在印度撤回上市或减少供应/短缺XienceXpedition48雅培国械注进20193130202170002051不积极参与长度特殊XienceAlpine雅培国械注进20163462140233004623不积极参与在印度撤回上市或减少供应/短缺XienceXpedition雅培国械注进201734665651700057133很可能积极XiencePrime雅培国械注进201734669081328032149很可能积极价格可以低到2300元XIENCEV雅培国械注进201734615071210012158很可能积极EndeavorSprint美敦力国械注进20183461753101001816可能参与价格可低至1200元EndeavorResolute美敦力国械注进201734661171484852472很可能积极价格可以低至1600元ResoluteIntegrity美敦力国械注进201634606821925051667很可能积极价格可以低至2300元PROMUSElement波科国械注进20153462405140003815可能参与价格可低至1300PROMUSElementLong波科国械注进2015346317