制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)

第页共28页版次：B文件控制程序编制审核批准********年**月**日发布****年***月**日生效*********公司发布文件名称文件控制程序文件编号************版本B修改状态21.0目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。2.0适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。3.0定义/术语3.1受控文件受控文件：受更改控制的文件。该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。3.2非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。3.3质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。它是质量管理体系第一层次文件。3.4程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。它是产品质量管理体系第二层次文件。3.5作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。它是产品质量管理体系第三层次文件。3.6外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。3.7管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。4.0职责4.1企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。5.0工作程序5.1文件分类5.1.1与产品质量有关的文件分为外来文件、技术类文件、管理类文件。5.1.2技术类文件包括设计文件、工艺文件、校准、试验规程等。5.1.3管理类文件包括质量手册、程序文件、作业文件、管理制度文件等。5.2文件编制5.2.1质量体系文件及记录由管理者代表组织与质量体系要求相关部门的相关人员编制。5.2.2技术类文件由产品、工艺、质量、设备、模具、工具和理化计量等归口管理部门编制。5.2.3管理制度性等其它管理性文件根据需要由有关职能部门编制，格式参照附表G。5.2.4质量管理类体系文件编写内容及要求：5.2.4.1编写内容1.目的：简要说明为什么要编制和实施本程序（或本办法等）。2.范围：包括主题内容和适用范围两部分。3.术语/定义：采用IS09000术语或定义。4.职责：阐明履行本程序的领导、管理、执行和监督本部门或人员的职责，组织或具体实施本程序的部门或人员的职责。5.工作程序：简要说明程序控制步骤，涉及文件，授权人及批准权限。6.相关文件。7.记录及表格：给出实施本程序所需的记录表格的标题及编号。8.附录如过程流程图等。5.2.4.2编写要求1.文件编写字体为“宋体”，字号为“小四”号字体，流程图里字号为“五”号字体。2.页边距：上边:2.5cm,下2cm、左、右2.5cm3.行距：1.5倍行距4.纸型：A45.封面格式:见附录C6.标题栏格式：见附录F7.正文更改标识：见附录I8.页眉文字字体为“小四”、页脚文字字体为“小五”，文字居中。5.3文件审阅各职能部门负责人审核本部门编制的各类文件和资料。5.4文件会签文件编制部门附带《文件审批单》发各相关部门进行评审会签。5.5文件审批文件审批权限见附表1，电子版审批权限同纸面相同,对于评审中各部门提出的问题，编制部门应进行沟通，确保意见达成一致后对文件进行修订。5.6文件编号5.6.1管理类文件编号要求5.6.1.1质量体系文件编号要求质量手册：BAICYX/QM-****（QM表示质量手册，****表示发布年份）程序文件：BAICYX/QP***（QP表示程序文件，***表示文件序号，如01-999）作业文件：BAICYX/QW***（QW表示作业文件，***表示文件序号，如001-999）记录表号:BAICYX/QP（QW）-***-**(***程序文件序号，**表示表格顺序号)5.6.1.2部门级质量体系文件编号要求BAICYX-部门简称-**(**表示文件序号)5.6.1.3管理制度类文件编号要求管理制度：BAICYX/ZD-G**-***(ZD表示管理制度类文件，G**表示管理制度类别编号，***表示文件序号)管理制度类别编号按《附录H：管理制度类别编码明细》执行。5.6.2技术类文件编号要求5.6.2.1工艺文件按编号为《工艺文件编号管理办法》执行。5.6.2.1零部件编号按《物料编号规则》执行5.6.3外来文件编号要求沿用外来文件编号。5.6.4其他文件没有按照上述规定进行编号的各类文件，由编制部门对其编号规则进行规定，并以适当的方式告知使用部门，以便能够对文件进行识别。5.7文件备案、受控管理、发放5.7.1文件备案文件编制部门将批准的文件原件交文件归口管理部门，归口管理部门备案存档,并列入文件清单。5.7.2文件受控管理5.7.2.1文件归口管理部门将经批准的文件及更改通知书（更改时）的电子档或纸质文件的PDF电子档在OA系统中进行发布，并上传至\\by01、\\by02文件服务器供各部门查阅和使用。OA系统中的文件为受控文件。5.7.2.2受控文件纸质档发放，应到质量管理部加盖红色“受控”印章；盖有“受控”印章的文件为受控文件。5.7.2.3自行打印、复印的文件和资料均属非受控文件，仅供参考。5.7.2.4文件修改（或废止）时应在原版本文件发放记录备注栏注明失效（或废止）。5.7.3文件发放及回收5.7.3.1纸质档发放文件发放部门填写《文件发放/回收记录表》，确定发放部门及份数，各部门指定专人接收文件并签字,确保各部门工作/生产场所得到相应文件的有效版本。5.7.3.2电子档发放公司OA系统公布，并在\\by01、\\by02文件服务器以PDF文件发放。5.7.3.3各部门文件管理员将文件原件及更改通知书（更改时）分类存档，编制并维护“存档文件清单”，便于存取和查阅。5.7.4外来文件及外发文件的管理5.7.4.1外来文件的归口管理部门企业管理部负责企业管理类文件（包括法律,法规,政务,政令,社会活动类公文等）；规划管理部负责技术类文件（包括国际标准、国家标准、行业标准、管理标准等）；销售系统负责竞争对手信息、顾客需求等文件；采购部负责供应商需求等文件。5.7.4.2主管部门负责订购、接收和转发各类外来文件；编制和维护技术标准、规程、规范的有效版本清单，并向各使用部门发放。5.7.4.3供应商所需的文件和资料，由采购部统一接收、发放。5.7.4.4各对外衔接主管部门均需建立“外来文件清单”，并对接收的外来文件进行评审、传递、宣贯。5.7.5部门内部文件，由各部门根据实际情况自行管理。5.8文件宣贯5.8.1各部门应对使用的文件进行整理，编制并维护“文件有效清单”，防止失效文件使用。5.8.2企业标准及质量管理体系文件在实施前必须完成宣贯。文件批准后，编制部门或文件管理部门向各部门负责人宣贯；文件发放后，各部门负责人完成部门内部相关人员宣贯。文件宣贯方式有传阅、集体学习，填写“文件宣贯记录表”。5.8.3生产现场的作业指导书，部门工艺或质量负责人须对相关操作者培训，按《培训管理制度》做好培训记录（培训教师、培训时间、受培训人、培训内容、培训效果等）。5.9文件实施各部门按文件要求指导、执行工作,如有意见应及时反馈文件编制及归口管理部门，各级人员不得在受控文件上随意更改。5.10评审文件有效性文件主管部门及编制部门负责收集各部门的反馈意见，并组织相关部门评审，确定文件的适应性和充分性，文件适宜继续实施。5.11文件修订/换版及标识5.11.1文件因为时间、内部变化、外部变化等因素，需要作评审和更新时，可随时召开会议进行文件评审更新。5.11.2评审和更新后的文件，应由原文件批准人员进行再次审批。当原审批人员不在职时，应由比原审批人员更高一级别的人员再次批准。5.11.3管理类文件由提出部门填写“文件更改通知单”，交相关部门负责人审核后，提交文件归口部门对文件进行更改（涉及到的相关文件和资料必须同时更改）。5.11.4技术文件的修改，按《设计与工程变更控制程序》执行。5.11.5文件更改后版本号应相应升级。5.11.6文件版本号用字母(A、B、C...)表示，用阿拉伯数字（1、2、3...）表示该版本修改次数，首次为0,文件更改的标识:在文件更改处作上标识,标识符号按更改次数顺序,采用a、b、ｃ．．．方式标识，最后在文件末页的更改记录栏上作好相应的更改记录。5.11.7更改后的文件需重新完成审批、存档、发放。5.12文件报废5.12.1发生以下情况时应对文件予以废止：——规定的事项已执行完毕，或者因情况变更无继续施行必要；——因有关法律、行政法规的废止或者修改，相关制度规定失去制定依据的；——同一事项已被新制度规定，并发布实施的；——规章制度的施行期限届满的。5.12.2当文件满足废止的条件时，归口部门提出废止申请，填写“文件更改通知书”，注明废止，经审批后发放，宣布文件废止。5.13作废文件处理作废纸质文件必须作“X作废”标识，由各部门自行处理；电子档文件在\\by01、\\by02文件服务器中删除。若因需要保留作废文件时,保存部门应建立“作废保留文件清单”，并对这些文件进行标识“供参考”,防止错用或误用。附表一、文件审批权限文件名称编制审核批准质量手册质量管理部管理者代表最高管理者质量程序各职能部门职能部门领导管理者代表或职能部门主管领导作业文件各职能部门职能部门领导职能部门主管领导设计文件产品开发部门产品开发部门领导产品开发部门主管领导工艺文件工艺部门工艺部门主管领导设备管理文件生产设备管理部生产设备管理部领导主管领导特种设备管理文件安全保障部安全保障部领导主管领导检验规范各质量部门各质量部门部长各质量部门主管领导作业指导书各部门部门领导主管领导部门运作程序各部门部门领导主管领导管理制度文件各部门部门领导主管领导各类表格与执行文件的审批权限相同6.0相关文件6.1BAICYX/QW036《工艺文件编号管理办法》6.2BAICYX/QP011《设计与工程变更控制程序》6.3《物料编码规则》7.0相关记录7.1BAICYX/QP001-01《文件审批单》7.2BAICYX/QP001-02《文件发放回收记录表》7.3BAICYX/QP001-03《文件更改通知单》7.4BAICYX/QP001-04《文件编号记录表》7.5BAICYX/QP001-05《文件存档清单》7.6BAICYX/QP001-06《文件宣贯记录表》7.7BAICYX/QP001-07《文件有效清单》7.8BAICYX/QP001-08《文件评审记录表》7.9BAICYX/QP001-09《外来文件清单》7.10BAICYX/QP001-10《作废保留文件清单》8.0附录附录A文件控制过程流程图附录B:质量手册封面附录C:程序文件封面附录D:作业文件封面附录E:管理制度文件封面附录F:首页文件标题格式附录G:管理制度、部门内部行文格式附录H:管理制度编号规则附录I:正文更改标识格式修改记录修改单号修改日期修改人审批人附录A:文件控制流程附录B:附录B:质量手册封面（小初）（小初）（小四）（小四）（二号）版次：A（二号）（二号）编制（二号）审核批准20**20**年**月**日发布20**年**月**日生效公司发布布（四号）附录C：程序文件封面（小初）（小初）（二号）版次：A（二号）（初号）程序文件名称（初号）（二号）编制（二号）审核批准2020**年**月**日发布20**年**月**日生效公司发布（四号）（四号）附录D:作业文件封面（小初）（小初）（小四）（小四）（二号）版次：A（二号）（初号）作业文件名称（初号）（二号）编制（二号）审核批准20**20**年**月**日发布20**年**月**日生效公司发布（四号）附录E:管理制度文件封面（小初）（小初）（小四）（小四）（二号）版次：A（二号）（初号）管理制度文件名称（初号）（二号）编制（二号）审核批准20**20**年**月**日发布20**年**月**日生效公司发布（四号）附录F:首页文件标题格式小二（小四）小二（小四）四号四号四号四号四号四号文件名称********文件编号B/*****版本A修改状态0正文附录G：管理制度、部门内部行文格式文件名称********文件编号/*****版本A修改状态0小二（小四）小二（小四）四号四号四号四号四号四号正文编写内容及要求由各单位根据文件具体要素确定附录H：管理制度类别编码明细管理制度类别编码明细制度类别类别代码制度类别类别代码法人治理与经营管理G01工艺技术管理G11行政综合管理G02检测与试验管理G12人力资源管理G03物流管理G13财务管理G04物资管理G14审计督察管理G05工程项目与基础设施管理G15产品规划与开发管理G06信息技术管理G16销售与售后服务管理G07职业健康安全管理G17生产管理G08环境管理G18供应商与采购管理G09党群管理G19质量管理G10其他GX备注：“其他”用于行政管理制度不属于上述19种类别，具体类别代码待定的情况。附录I：正文更改标识格式修改的正文内容*************a修改的正文内容文件审批单编号：文件号:BAICYX/QP001-01文件名称文件编号文件编制部门编制人版次日期会

签

意

见送审部门（或送审人）会签意见会签人日期文件审核人审核人：日期：文件批准人批准人：日期：生效日期年月日文件发放/回收记录表文件类别：文件号:BAICYX/QP001-02序号文件编号文件名称版本号发放记录回收记录签收部门签收人份数日期确认回收人日期份数回收后处理方式第页文件更改通知单编号：文件号:BAICYX/QP001-03变

更

内

容文件名称文件编号通知类别旧版本号新版本号更改□废止变更原因更改前更改后审

批编制部门会

签会签部门会签意见会签部门会签意见编制审核会签需要□不需要批准实施日期文件编号记录表编号：文件号:BAICYX/QP001-04序号文件编号文件名称编制人编制部门编号日期备注（文件管理部门）存档文件清单文件类别：文件号:BAICYX/QP001-05序号文件/通知单编号文件名称编制/修改人版本号归档日期文件宣贯记录表编号：文件号:BAICYX/QP001-06文件名称文件编号版本号宣贯形式传阅□集体学习宣贯日期宣贯人序号部门/岗位姓名签到序号部门/岗位姓名签到（文件使用部门）文件有效清单文件类别：文件号:BAICYX/QP001-07序号文件编号文件名称编制部门实施日期备注文件评审记