中国生物医药行业政策分析

-1-中国生物医药行业政策分析一、国家部委政策生物医药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等中，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有产业的起源和发展与高水平的基础研究关系极为密切、研究和开发周期长、产业化投资规模巨大、产品技术含量高、对工人素质要求高等特点。近年来，生物医药行业受到了国家政府等机关的高度重视，陆续出台了一系列政策鼓励支持生物医药行业的发展和创新。2022年1月，国家卫生健康委在《“十四五”卫生健康标准化工作规划》中强调要以标准化助力构建强大公共卫生体系、以标准化引领医疗卫生服务高质量发展、以标准化推动爱国卫生运动深入开展、以标准化促进重点人群健康、以标准化支撑卫生健康事业创新发展、以标准化保障卫生健康事业安全发展。2022年5月，国家发展改革委员会提出《“十四五”生物经济发展规划》指出发展生物经济一是大力夯实生物经济创新基础。二是培育壮大生物经济支柱产业。加快推动医疗健康、生物农业、生物能源与生物环保、生物信息产业发展。三是积极推进生物资源保护利用。四是加快建设生物安全保障体系。五是努力优化生物领域政策环境。2022年4月国务院办公厅发布《“十四五”国民健康规划》强调以临床需求为导向的合理用药，完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测；加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求；以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设；鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革；强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。为鼓励中小企业发展生物医药产业，相关部门颁布了一系列补贴支持政策。2009年6月国务院办公厅提出《关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知》强调现阶段需要重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。由科技部在2017年7月提出的《生物技术研究开发安全管理办法》规范生物技术研究开发活动，促进和保障生物技术研究开发活动健康有序发展，有效维护国家生物安全。2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，指出振兴发展中医药分三步，一是支持国家药用植物种质资源库建设。二是引导地方建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，推动制定种子种苗标准。三是依托第四次全国中药资源普查工作成果，健全中药资源动态监测体系。二、各省市相关政策为了积极响应国家号召，大力发展生物医药，各省市陆续出台相关政策规划支持生物医药产业的发展方向和研发创新。2019年5月，天津市市场监督管理委员会提出《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》，指出发展生物医药产业一是全面整合简化审评审批程序、要件和流程。二是持续压减审评审批和检验检测时限。三是大力支持创新药品种落地生产。四是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。五是加速药品上市许可持有人试点制度落地。六是全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地。七是支持药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构发展。八是扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围。九是大力支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售。十是积极鼓励生物医药企业提升专利综合能力。2021年北京市人民政府办公厅在《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》中提到推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。支持开展脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。2020年4月广东省科学技术厅在《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》推动生物医药的发展提出需要培育发展一批高科技、高成长型企业、“专精特新”企业和未来企业，做大一批在国内外有较强竞争力和产业链整合能力的龙头企业。到2025年，前沿新材料产业营业收入超过1000亿元，年均增长达到15%以上，实现营业收入翻一番；培育产值超50亿的具有国际竞争力和品牌影响力的行业龙头企业5家，产值超10亿的“单项冠军”和骨干企业30家，形成典型的龙头带动效应。生物医药行业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型升级的关键所在。各省市为了推动生物医药产业的继续壮大，陆续出台了许多支持补贴政策。2022年8月，湖南省颁布《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，提出“十四五”期间，每年遴选认定40个左右生物医药产业链重点品种,聚焦具有创新性、独特性、成长性、进口替代性，以及关键技术领先、市场需求大、发展基础较好且已具备一定规模和市场占有率