- 现行
- 正在执行有效
- 2021-12-23 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 20776-2:2021 EN
- 标准名称：临床实验室检测和体外诊断检测系统 感染性病原体的药敏试验和抗菌素药敏试验装置的性能评估 第2部分：对照参考肉汤微量稀释法评估抗菌素药敏试验装置的性能
- 英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-12-23
文档简介
临床实验室检测和体外诊断测试系统-传染病原株液体稀释培养法敏感性测试和抗菌敏感性测试装置性能评估-第2部分：抗菌敏感性测试装置性能评估与标准液体稀释培养法的参考方法
ISO20776-2标准的目的是为了评估抗菌敏感性测试装置的性能，特别是针对体外诊断测试系统的性能评估。它提供了关于如何正确使用和解读这些测试结果的具体指南。
以下是对ISO20776-2标准的详细解释：
1.**适用范围**：该标准主要适用于临床实验室中用于检测和评估抗菌药物敏感性试验装置的操作和性能。它涵盖了从样品采集到结果解释的所有步骤。
2.**测试原理**：抗菌药物敏感性试验通常通过体外实验在细菌或其他微生物与药物溶液的相互作用中进行的液体稀释培养法。这种方法通过将药物溶液逐级稀释并在一系列浓度下培养细菌，以确定细菌对药物的敏感性。
3.**测试设备**：ISO20776-2详细描述了各种抗菌药物敏感性测试装置的设计、功能、操作步骤和数据解读方法。这些装置通常包括微孔板、稀释液、培养基、指示剂等。
4.**性能评估**：该标准强调了评估抗菌药物敏感性测试装置性能的关键因素，包括准确性、精确度、灵敏度和特异性等。它还提供了如何通过质量控制程序和内部、外部校准来确保这些装置的准确性和可靠性。
5.**结果解读**：ISO20776-2详细说明了如何解读抗菌药物敏感性测试结果，包括如何确定敏感、中介或耐药，以及如何根据测试结果调整治疗方案。
6.**标准化**：该标准强调了使用标准化和一致性的操作程序的重要性，以确保在不同实验室之间获得可比较的结果。
7.**质量控制**：该标准强调了实验室应定期进行质量控制测试以确保其设备性能的稳定性和准确性。
ISO20776-2标准为临床实验室提供了一套详细的指南，用于评估和确保抗菌药物敏感性测试装置的性能和结果
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