- 现行
- 正在执行有效
- 2024-03-08 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18562-4:2024 EN
- 标准名称：医疗保健应用中的呼吸气体通路生物相容性评估——第4部分：冷凝物中可萃取物的测试
- 英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
- 标准状态：现行
- 发布日期：2024-03-08
文档简介
医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估——第四部分：凝结物中可萃取物的释放测试。
呼吸气体路径的生物相容性评估是一个重要的医疗器械评估标准，特别是在医疗保健应用中。ISO18562系列标准规定了各种测试方法，以评估呼吸气体路径与人体之间的相互作用，以及它们对人体的潜在影响。
这个标准中的“可萃取物测试”是其中之一，用于评估医疗器械材料在特定环境下可能释放到周围环境中的物质。在医疗设备中，尤其是呼吸机等设备，可能会产生凝结物，而这些凝结物可能包含从设备材料中萃取的物质。因此，对这些可萃取物的检测是评估设备生物相容性的重要步骤。
测试方法包括但不限于分析萃取物的性质、数量以及它们在体内的潜在影响。这些测试可能包括细胞毒性试验、遗传毒性试验、长期植入试验等。通过这些测试，可以评估呼吸气体路径与人体之间的相互作用，并确定设备是否会对人体产生不良影响。
ISO18562-4:2024EN标准中的可萃取物测试是评估医疗器械生物相容性的一项重要手段，用于评估呼吸气体路径与人体之间的相互作用，并确保医疗器械的安全性和有效性。
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