临床试验伦理审查协议

临床试验伦理审查协议合同编号：__________甲方（委托方）：单位名称：__________地址：__________联系人：__________联系方式：__________电子邮箱：__________乙方（受托方）：单位名称：__________地址：__________联系人：__________联系方式：__________电子邮箱：__________第一章总则1.1定义1.1.1“临床试验”指在本协议项下，甲方委托乙方进行的伦理审查的相关活动。1.1.2“伦理审查”指乙方根据相关法律法规、伦理准则以及甲方的要求，对临床试验的伦理问题进行审查、评估和监督的活动。第二章权利与义务2.1甲方权利与义务2.1.1甲方有权要求乙方按照约定的期限、内容和标准完成临床试验伦理审查工作。2.1.2甲方应向乙方提供临床试验的相关资料，并保证所提供资料的真实性、完整性和合法性。2.1.3甲方应按照约定的期限和方式支付乙方审查费用。2.2乙方权利与义务2.2.1乙方有权根据甲方提供的资料，对临床试验的伦理问题进行独立、客观、公正的审查。2.2.2乙方应保证审查过程的合规性，严格遵守相关法律法规和伦理准则。2.2.3乙方应在约定的时间内向甲方提交审查报告，并对审查报告的真实性、准确性和完整性承担责任。第三章审查内容与程序3.1审查内容3.1.1乙方应对临床试验的伦理问题进行全面审查，包括但不限于：a)研究目的、设计和方法是否合理、科学；b)受试者权益是否得到充分保障；c)知情同意书的获取是否符合法律法规和伦理准则要求；d)数据收集、处理和保密是否符合相关要求；e)研究成果的发表是否符合伦理要求。3.1.2乙方应对临床试验的伦理问题进行定期评估，并对发觉的问题提出整改建议。3.2审查程序3.2.1甲方应在临床试验开始前向乙方提交审查申请，并提供相关资料。3.2.2乙方应在收到审查申请后10个工作日内完成审查，并向甲方提交审查报告。3.2.3如乙方在审查过程中发觉重大伦理问题，应立即通知甲方，并暂停审查。第四章费用与支付4.1甲方应按照双方约定的费用标准和支付方式，向乙方支付审查费用。4.2乙方应在收到审查费用后，按照约定的时间完成审查工作。第五章违约责任5.1甲方未按照约定支付审查费用的，乙方有权暂停审查工作，并要求甲方支付逾期付款的违约金。5.2乙方未按照约定时间完成审查工作的，应向甲方支付违约金。5.3乙方违反法律法规、伦理准则或本协议的约定，给甲方造成损失的，应承担相应的法律责任。第六章审查报告与反馈6.1审查报告6.1.1乙方提交的审查报告应包括以下内容：a)审查依据及标准；b)审查过程概述；c)审查结论；d)审查发觉的问题及整改建议；e)审查日期及乙方签字。6.1.2审查报告应以书面形式提交，一式两份，甲乙双方各执一份。6.2反馈与整改6.2.1甲方应在收到审查报告后10个工作日内，对报告中提出的问题进行整改，并将整改结果书面通知乙方。6.2.2乙方应对甲方的整改情况进行跟踪审查，并在必要时提供咨询和指导。第七章保密与隐私7.1保密义务7.1.1甲乙双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等保密信息，应予以严格保密。7.1.2甲乙双方应对保密信息采取合理的安全措施，防止泄露、盗用或非法使用。7.2隐私保护7.2.1乙方在审查过程中，应充分尊重和保护受试者的个人隐私，不得泄露与临床试验无关的个人信息。7.2.2乙方应遵守相关法律法规，保证数据处理和存储的安全性。第八章争议解决8.1协商解决8.1.1本协议项下发生的争议，首先应通过甲乙双方的友好协商解决。8.2法律解决8.2.1若协商无法达成一致，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第九章合同变更、终止和解除9.1合同变更9.1.1本协议的任何变更，均应以书面形式作出，经甲乙双方签署后生效。9.2合同终止9.2.1在以下情况下，本协议终止：a)双方达成书面终止协议；b)合同期限届满；c)法律法规发生变化，导致本协议无法继续履行。9.3合同解除9.3.1在以下情况下，甲乙双方有权解除本协议：a)对方违反法律法规，导致合同无法履行；b)对方违反本协议，情节严重，经催告后仍未改正。第十章其他条款10.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。10.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。10.3本协议未尽事宜，可由甲乙双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。10.4本协议签订后，如遇不可抗力因素导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。10.5本协议的签订地、履行地均为合同签订地。第十一章记录保存与归档11.1记录保存11.1.1甲乙双方应妥善保存与临床试验伦理审查相关的所有文件和记录，并保证其真实、完整、准确。11.1.2甲方应保存受试者知情同意书、伦理审查报告、整改记录等文件至少至临床试验结束后的规定年限。11.2归档11.2.1乙方应在审查结束后，将审查报告及相关文件归档保存，保存期限不少于相关法律法规规定的最低年限。11.2.2归档文件应包括审查过程的所有重要文件，以便于日后查询和审计。第十二章联络与沟通12.1联络方式12.1.1甲乙双方应指定联络人，负责日常沟通和协调工作。12.1.2甲乙双方应及时更新联络方式，保证沟通渠道的畅通。12.2沟通机制12.2.1甲乙双方应建立定期的沟通机制，至少每季度进行一次会议或通讯，讨论审查进展、问题解决及其他相关事宜。12.2.2在发生紧急情况或重大变更时，双方应立即进行沟通，并采取适当措施。第十三章保险与赔偿13.1保险13.1.1甲方应保证临床试验过程中，受试者及相关人员的权益得到保险保障。13.1.2乙方应购买相应的职业责任保险，以应对因审查失误导致的赔偿责任。13.2赔偿13.2.1如乙方在审查过程中存在过失，导致甲方或受试者遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。13.2.2乙方的赔偿责任应限于其购买的职业责任保险范围及金额。第十四章合同的修改和补充14.1修改14.1.1本协议的任何修改，均应以书面形式作出，并经甲乙双方协商一致后签署。14.1.2修改协议应详细说明修改的内容、原因及影响，并作为本协议的组成部分。14.2补充14.2.1如甲乙双方在合同履行过程中，认为有必要增加新的条款或对现有条款进行补充，应签订补充协议。14.2.2补充协议与本协议具有同等法律效力，并应遵守本协议的总体原则和规定。第十五章法律适用与合同效力15.1法律适用15.1.1本协议的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律法规。15.1.2如本协议中的任何条款与法律法规相抵触，应以法律法规为准。15.2合同效力15.2.1本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。15.2.2本协议的效力不受甲乙双方人员变动的