- 现行
- 正在执行有效
- 2015-07-23 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 17510:2015 EN
- 标准名称：医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面具和应用附件
- 英文名称：Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
- 标准状态：现行
- 发布日期：2015-07-23
文档简介
ISO17510标准概述
ISO17510标准主要涉及睡眠呼吸暂停综合症的治疗，涵盖了睡眠呼吸暂停综合症的定义、评估、诊断以及治疗方法。其中，睡眠呼吸暂停治疗的方法包括使用面具和应用配件。本标准详细阐述了面具和应用的配件在睡眠呼吸暂停治疗中的设计、性能、安全性和适用性等方面的要求。
面具的详细解释
面具是睡眠呼吸暂停治疗中最常用的设备之一。它通常由一个覆盖面部和口腔的罩子组成，旨在阻止呼吸暂停患者呼吸时产生的气流。面具的设计应考虑患者的舒适度、面部形状和大小，以及面具与面部之间的密封性。此外，面具还应具有适当的通风性能，以确保患者不会感到窒息或过热。
应用配件的详细解释
应用配件是睡眠呼吸暂停治疗中使用的其他设备，如头带、固定器、口罩等。这些配件的作用是确保面具能够稳定地固定在患者的面部，以保持最佳的密封性。此外，配件还可能提供额外的通风口，以帮助患者呼吸。配件的设计和制造应考虑到患者的不同面部形状和大小，以确保最佳的适配性和舒适度。
安全性要求
ISO17510标准强调了面具和应用的配件的安全性。它要求这些设备必须符合所有相关的安全标准，如电气安全、机械强度和材料耐久性等。此外，面具和配件还必须符合人体工程学原则，以确保患者的舒适度和耐受性。
适用性要求
ISO17510标准也规定了面具和应用的配件的适用性。它要求这些设备必须经过适当的测试和评估，以确保它们适合于睡眠呼吸暂停治疗的患者使用。这些测试应包括临床试验、患者反馈和效果评估等。此外，还应对设备的使用进行指导和说明，以确保患者能够正确使用和适应这些设备。
ISO17510标准对睡眠呼吸暂停治疗中的面具和应用配件进行了详细的规范和要求，以确保这些设备的安全性和适用性。这些设备对于改善睡眠呼吸暂停
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