我国人凝血因子Ⅷ行业现状分析

-1-我国人凝血因子Ⅷ行业现状分析1、血友病患病人数持续上升，我国人凝血因子Ⅷ行业需求上升凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。人凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而导致的出血症。根据数据显示，2018年，我国血友病患者人数为14万人，预计2030年患病人数将达到14.6万人。而血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的，2018年我国血友病药物市场约为12.4亿元，预计2030年达到141亿元，市场前景广阔。人凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而导致的出血症。根据数据显示，2018年，我国血友病患者人数为14万人，预计2030年患病人数将达到14.6万人。而血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的，2018年我国血友病药物市场约为12.4亿元，预计2030年达到141亿元，市场前景广阔。2、凝血因子VIII需求刚性，重组因子新产品陆续获批目前，我国共获批上市3类重组类型凝血因子产品与6类血源类凝血因子产品。其中，人凝血因子Ⅷ（八因子）主要用于防治血友病A，需求具有一定的刚性；目前我国人均凝血因子VIII的平均用量尚处于较低水平（约0.99IU/人），低于2022年海外平均水平2.71IU/人。此外，八因子在我国血友病治疗市场中渗透率不高，部分血友病患者需求仍未满足。我国获批的凝血因子类产品产品名产品类型进口/国产凝血因子VIII血源类国产凝血因子IX血源类国产凝血酶原复合物PCC血源类国产人纤维蛋白原血源类国产人凝血酶血源类国产人纤维蛋白粘合剂血源类国产重组八因子重组类进口/国产重组凝血因子VIIa重组类进口重组凝血因子IX重组类进口目前，我国有8家企业拥有该产品生产批文，包括神州细胞工程、正大天晴药业、成都蓉生药业3家国产企业；后续随着八因子研发管线的逐步兑现，重组凝血因子类产品市场规模及临床应用有望持续扩张。我国部分获批上市的重组八因子类产品产品名公司名获批时间注射用重组人凝血因子VIII成都蓉生2023年9月注射用重组人将血因子VIII（250IU）正大天晴2023年8月注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/瓶)拜耳2023年1月注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/瓶)Wyeth2022年11月注射用重组人凝血因子VIII(1500IU/瓶)Baxalta2022年7月注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/瓶)神州细胞2021年73、我国人凝血因子Ⅷ行业销售规模持续增长，批签发量超过400个近年来，注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国三大终端六大市场均保持持续增长，2023年销售额达到8.88亿元，同比增长19.3%，2019-2023年期间年复合增长率CAGR为6.7%，截止2024年1-4月批签发合计133批次，同比增长34.34%。在批签发方面，2023年，我国人凝血因子Ⅷ行业批签发为449个批次，2019-2023年期间年复合增长率CAGR为13.7%。近年来，注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国三大终端六大市场均保持持续增长，2023年销售额达到8.88亿元，同比增长19.3%，2019-2023年期间年复合增长率CAGR为6.7%，截止2024年1-4月批签发合计133批次，同比增长34.34%。在批签发方面，2023年，我国人凝血因子Ⅷ行业批签发为449个批次，2019-2023年期间年复合增长率CAGR为13.7%。4、莱士市场表现亮眼，派林批签发增速明显在企业方面，根据数据显示，截止2024年1-4月，莱士人凝血因子VIII为40批次，同比增长300.00%，其次是华兰人凝血因子VIII为29批次，同比下降17.14%，泰邦人凝血因子VIII为18批次，同比下降50.00%，天坛人凝血因子VIII为30批次，同比增长275.00%，派林人凝血因子VIII为13批次，同比增长85.71%。在企业方面，根据数据显示，截止2024年1-4月，莱士人凝血因子VIII为40批次，同比增长300.00%，其次是华兰人凝血因子VIII为29批次，同比下降