2022年ISO13485医疗器械管理体系全套程序文件(内含表格)

紧急/例外放行申请单订单号供应商申请部门申请人/日期类别：□紧急放行□例外转序名称及规格追溯部门数量预计检验完成日期供应商最终检验合格证明前三批供货检验结果本过程的生产控制因素（适用于例外放行）□受控□非受控留样数量申请理由：审批意见质量部意见：技术部意见：管理者代表意见：临床资料汇编控制程序1、目的规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。2、范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3、职责3.1技术部3.1.1负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。3.2技术部3.2.1负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。4、控制程序4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。4.2临床调查资料4.2.1下列情况需要临床调查：a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。c)现有器材用于新的适应症。d)新材料与身体接触。4.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果，副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)临床调查参加对象的相关信息等。4.3临床文献汇编4.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果，副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)对相关临床文献的评价报告。g)引用文献的目录。4.3.2临床资料文献汇编的要求：a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。5、相关文件5.1MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。6、相关记录6.1临床报告CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。7.2原（辅）材料检验报告CX11-064.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX5.2《与公告机构联系控制程序》6、相关记录6.1产品分类报告包装验证控制程序1、目的对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。2、范围本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。3、职责3.1生产部3.1.1负责成品包装过程的控制。3.2生产车间3.2.1负责成品的包装工作。3.3技术部3.3.1负责成品包装验证方案的编制。3.4品保部3.4.1负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。4、控制程序4.1包装材料确定的原则4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。4.2包装材料与灭菌过程的适合性。4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。4.3包装材料的毒性。在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。4.4包装材料的生物兼容性。经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。4.5包装材料的无菌性保持。需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》进行。4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。5、相关文件5.1产品监视和测量控制程序5.2灭菌包装5.3医疗器械生物学评估6、文件记录6.1包装验证报告标签说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。3、职责3.1技术部3.1.1负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。3.2技术副总经理3.2.1负责对标签、说明内容及语言形式的审定。3.3品保部3.3.1负责最终产品的标签控制。4、控制程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。c）不得重复使用的字样或符号：①字样：Forsingeuseonly；②符号：②③符号表示一次性使用。d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。e）批号的字样或符号①字样：LOT#；②符号：LOT050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2019年1月8日开始投料生产的。f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号：STERILEEO③符号表示用环氧乙烷灭菌。g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号：STERILE③符号表示产品是无菌供应的。h）制造日期的字样或符号①字样：LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。I）请阅读说明的字样或符号①字样：Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX4.1.2标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。4.1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。4.1.4使用说明书的内容和要求：a)标签上的相关信息；b)产品的功能；c)技术特性；d)使用、操作方法；e)警告及使用注意事项；f)风险分析；g)废弃与处理要求。4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言的规定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求，品保部在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。5、相关文件5.1医疗器械标签符号规定5.2医疗器械术语、符号和信息5.3文件控制程序5.4产品监视和测量控制程序6、相关记录6.1标签最终确认验证记录设计更改控制程序1、目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计更改进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。2、范围本程序适用于本公司产品设计更改的全过程。3、职责3.1设计更改意见可以由技术部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；3.2设计更改意见都必须由技术部汇编成书面意见后呈技术副总审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3.3技术副总对本程序的有效运行负责；3.4管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。4、控制程序4.1设计的更改发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.2设计的更改提出应有该产品主管部门受理，主管部门填写“文件更改申请单”，重要更改需报技术副总批准后进行。A、设计开发过程中的更改相关设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或更新初稿，交员审批人审批。B、在产品定型后的更改各部门可将更改的建议提交技术部，由相关设计人据此填写“设计文件更改通知单“，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更改。C、当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，应对更改进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求，并经技术副总批准后才能实施。4.3技术部对更改后的产品进行销售信息跟踪。5、相关文件5.1设计和开发控制程序6、相关记录6.1设计文件更改通知单6.2设计输出文件6.3设计验证报告设计变更内部联络表№：产品名称加工类型产品编号申请部门要求变更内容及原因签名/日期：对相关项目的影响库存、在制品、已发运产品的处理审核意见签名/日期：必要时客户意见签名/日期：批准意见签名/日期：更改实施日期：分发：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：小组成员/日期：设计变更通知单ECN编号：申请时间产品名称申请部门产品编号申请人核准变更来源□ECR□品质异常反馈单□报告/联络单□会议/议事记录□其它_____变更类别□设计变更□工艺变更□材料变更□规格变更□资料变更

□工程改善□制程改善□客户需求□降低成本□其它：变更性质□永久性更改□临时性更改□其它____变更前后内容说明库存产品处理方式涉及产品类别数量处理措施负责部门处理时间客户/在途品成品半成品库存零部件供应商存量变更验证结果

签名（品质）：各部门评审意见技术部意见市场部意见生产部意见采购部意见品质部意见□同意□不同意

建议：

签名：□同意□不同意

建议：

签名：□同意□不同意

建议：

签名：□同意□不同意

建议：

签名：□同意□不同意

建议：

签名：总经理意见□同意□不同意□其它（请说明）：

签名/日期：需要变更文件□3D/2D图□设计FMEA□过程FMEA□BOM□特殊特性清单

□过程流程图□控制计划□作业标准□检验标准□其它_____变更通知部门□技术部□市场部□质保部□生产部□采购部□其它_____变更实施时间□立即变更□消耗库存品后变更□限量使用□按订单变更□其它_____与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。3、职责3.1销售部会同其他部门3.1.1负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。3.2销售部3.2.负责识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。并将结果反馈给顾客。4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。5、相关文件5.1《服务控制程序》5.2《顾客信息反馈控制程序》5.2《忠告性通知和事故报告》5.3《售后监督程序》6、相关记录6.1用户投诉及处理记录6.2顾客信息反馈单6.3销售记录忠告性通知事故报告1、目的为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能迅速采取纠正和预防措施,并及时通知有关顾客和公告机构,并在必要时将产品召回。2、适用范围本程序适用于产品改动或重要质量问题时的控制和管理。3、职责3.1销售部3.1.1负责产品交付后的市场监督及跟踪，及时收集顾客意见，并能将有关信息及时传递到相关部门。3.2品保部3.2.1负责对客户的投诉，退货进行处理，并协调有关部门及时解决。3.3管理者代表3.3.1负责产品发生重要质量问题时与客户及公告机构的联络。3.4其它部门按各自职责执行程序文件的规定。4、控制程序4.1市场监督4.1.1产品交付客户时，在产品外包装上注明产品批号，确保产品的可追溯性。4.1.2销售部将调查的客户情况进行编制汇总，并报本部门经理和管理者代表及相关部门。4.2顾客投诉4.2.1销售部接受顾客投诉和意见后及时登记并填写《顾客信息反馈单》，及时反馈品保部。4.2.2品保部根据反映信息和事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。4.2.3对采取的纠正和预防措施，品保部进行跟踪和检查，直到措施完成，销售部将完成情况以书面形式告知顾客。4.2.4销售部对重大的质量问题及时通知管理者代表，对可能造成的影响进行评估，如需要产品召回，则按4.4执行。4.2.5当顾客的投诉，公司没有采取必要的纠正和预防措施时，品保部对此说明理由，经管理者代表审阅，同时书面告知客户。4.2.6当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它部门时，由品保部将有关信息传递到相关部门，同步采取措施。4.3产品更改4.3.1当产品发生任何形式的更改时，技术部应对更改内容进行审核，经管理者代表签字批准后执行。4.3.2管理者代表及时将变动信息以通告形式传递给顾客及相关公告机构。4.4产品召回4.4.1范围4.4.1.1对顾客投诉分析已销售的产品可能会造成重大影响。4.4.1.2公司内部发生重大质量问题分析可能对销售产品造成重大影响。4.4.2管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨召回方案，编制书面召回文件。4.4.3管理者代表起草书面报告，及时通知顾客及公告机构，以便降低后果程度。4.4.4对产品不召回也可解决的问题，管理者代表编制书面通知告知注意事项通知顾客及公告机构，引起注意。4.5召回的处理4.5.1品保部对召回的产品进行检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品统一由生产部安排作废品处理。4.5.2对处理结果由管理者代表编制说明，通知顾客和公告机构。4.6医疗器械通告4.6.1产品发生任何形式的变化或发现产品存有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表编制书面通知，及时通知顾客和公告机构，以免造成任何不利的后果。5、相关文件5.1《顾客信息反馈控制程序》5.2《纠正、预防、改进措施控制程序》6、相关记录6.1忠告性通知6.2《×××意见书》6.3顾客信息反馈单顾客信息反馈控制程序1、目的为做好售后服务和正确及时地处置顾客反馈的信息，促进公司的服务质量和产品质量的提高。2、范围对产品售出后顾客对本公司产品的包装、质量、使用等信息反馈和处理都受本程序控制。3、职责3.1销售部3.1.1负责公司产品的售后服务和监督。3.2销售部3.2.1负责不定期的对顾客需求意见进行征询。3.3公司任何部门3.3.1负责对顾客来电、来函反馈信息都应给予重视。3.4公司为顾客提供正常的服务和对重大事故的处理。3.5对重大事故由总经理签发处理意见书。4、控制程序4.1销售部可通过电话回访，上门拜访、发放顾客信息反馈单等多种形式收集顾客的信息，并把相关信息及时反馈到责任部门。4．2公司任何部门接到顾客信息后，在自己部门职权内处理，跨越部门的由管理者代表协调，超越部门权限的由管理者代表处理。4.3对于重要的、重大的信息应该及时的作出反应。4.4公司任何人员接到来电、来函的顾客信息，应告知销售部，销售部应根据顾客反映的情况进行调查了解，初拟处理意见并与顾客沟通听取意见，本部门能处理即处理，超越权限的移交管理者代表处理，最后的处理意见仍由销售部告知顾客。4.5重要、重大信息处理：4.5.1公司任何部门收、接到顾客的重要、重大信息应做好完整的记录，并立即向管理者代表汇报。4.5.2管理者代表应立即与顾客联系了解事实，布置各部门的工作。4.5.3总经理应根据事实真相作出相应的处理意见。4.5.4如果发生质量投诉和医疗事故的按《纠正、预防、改进措施控制程序》中的预案执行。4.5.5如果需要产品撤回的按《忠告性通知和事故报告》中的预案执行。5、相关文件5.1《纠正、预防、改进措施控制程序》5.2《忠告性通知和事故报告》6、相关记录6.1顾客信息反馈单6.2销售记录6.3情况调查函件顾客信息反馈表顾客名称顾客代码表单编号地址生产厂生产批号电话出货日期联络人反馈时间产品名称规格数量金额不良数量不良率已使用未使用合计反馈事项凭据反馈事件不良样品实地调查其他_______________要求赔偿元折让%退货数量:金额:元顾客服务专员意见市场监察意见调查记录及异常说明类似反馈：经常初次发生顾客反馈处理事项是否存在：是否说明：责任部门对策暂定：确行：资料现场调查报告产品检验表生产过程记录表全面质量监察中心经理意见处理结果赔偿元折让%退货数量金额元不良品处理：责任部门：对策落实时间：客户投诉对策表受理日期：№：客户名称：投诉方式：□电话□传真□其他品名/规格：数量客诉描述□尚未使用的产品□使用中的产品□其他客户要求处理方式□客户让步接收□不良品退回并补货□索赔□其他答复期限：年月日前暂时处理方式□全数更换□不良品更换□其他纠正措施原因分析：处理方式（结果）：质量部经理/日期：检验员/日期：再发生防止对策相关单位主管/日期：对策效果追踪质量部经理/日期：检验员/日期：审批记录人：审批/日期：附表一：顾客满意度调查表顾客满意度调查问卷尊敬的客户：您好！首先，非常感谢您选择了本公司的产品！为了不断提高产品品质以及服务质量，本公司特进行此项顾客满意度调查。期盼您在百忙之中给予我们客观的评价，并提出宝贵意见和建议，您的评价和建议是我们奋进的动力，我们将秉承“”的服务理念，虚心听取并及时改进，为您提供更好的服务。感谢您的配合与支持！***有限公司年月日个人信息客户姓名公司名称办公电话传真手机电子邮箱地址及邮编购买的产品型号项目评价内容满意度评价不满意或评价低，请说明原因产品品质与价格产品的功能□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意产品稳定性、兼容性□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意产品的包装以及外观造型□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意产品的价格□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意产品质量与同行业同类产品比较□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意产品性价比与同行业同类产品比较□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意促销与推广市场人员专业素质□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意广告宣传内容□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意广告宣传方式□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意产品促销活动□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意促销政策□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意公司的品牌形象□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意服务1．售前服务（热线服务）热线服务时间□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意服务热线接通□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意服务人员的服务态度□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意服务人员的责任心□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意服务人员专业水平□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意解决问题回复及时率□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意2．售后服务（维修服务）售后服务流程□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意维修品的修复质量□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意维修产品的及时率□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意维修工程师服务态度□非常满意□满意□一般□不满意□非常不满意综合评价您选择本公司产品最看重的是□企业宣传□企业信誉□企业实力□产品品质□售后服务□其它：您是如何知道本公司产品的□广告□朋友介绍□渠道商□市场/商场□其他途径：您是否愿意再次购买正泰产品□愿意□不愿意，原因：您是否愿意将正泰产品介绍给您的朋友□愿意□不愿意，原因：对产品、服务的其它意见或建议提示：产品品质、产品价格、促销与推广、服务再次感谢您在百忙之中填写完本份问卷！祝您工作顺利！过程监视和测量控制程序1、目的确定并确保质量管理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。2、范围管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。3、职责3.1管理者代表3.1.1负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法。3.2采购部、品保部3.2.1负责采购物资采购过程的控制。3.3检验员3.3.1负责产品实现过程质量控制点的检验和质量管理。3.4行政部3.4.1负责岗位培训工作。4、控制程序4.1管理者代表按照标准要求，结合公司实际情况，确定质量管理体系所需的过程，并按策划的时间间隔进行内部体系审核，以验证质量管理体系运行过程的有效性和符合性。4.2总经理按策划的时间间隔每年举行一次管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。4.3品保部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进行分析，当未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。4.4车间检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验出现的不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。4.5车间主任负责《监视和测量装置控制程序》要求协助品保部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和管理，确保检验、测量和试验设备的正确和准确。4.6生产部负责按《标识和可追溯性控制程序》作好并保持产品标识及可追溯性等记录。4.7有关部门负责对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行控制。4.8操作人员上岗前，必须经过上岗培训。关键过程和特殊工序的操作人员须经相应的专业培训，考核合格后，方可上岗，并保存培训记录。4.9产品检验员，必须进行相关的专业培训，考核合格方可上岗。4.10技术部负责对设备的维修和保养工作，对主要生产设备制定保养计划，确保完好并做好维修和保养记录。4.11关键过程的控制。4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验规范检验合格后才能投产和安装。4.11.2对影响产品主要特性的关键工序，技术部加强监督该工序按照工艺文件规定的顺序和要求进行操作，认真做好记录。4.11.3品保部按工艺卡规定，对控制点加工过程的参数或产品特性进行连续的监视和控制，确保满足规定的要求。4.11.4必要时对操作工进行再培训。4.12生产过程中质量记录的管理按《质量记录控制程序》执行。5、相关文件5.1《监视和测量装置控制程序》5.2《标识和可追溯性控制程序》5.3过程检验规程5.4《产品监视和测量控制程序》5.5《质量记录控制程序》6、相关记录6.1检验和试验记录6.2生产流转卡6.3员工培训记录6.4设备台帐6.5设备维护保养记录6.6设计文件清单风险分析管理程序1目的为确保公司从产品设计、开发至产品的寿命周期对产品极其附件能对风险判定、有关的危害估计和评价风险、控制这些风险，并监控控制的有效性，特制定本程序。2范围适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。3职责3.1总经理负责a)依据相关的国际标准、国家标准和地方法规规定可接受风险的准则；b)保证提供适当的资源；c)配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；d)定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。3.2技术部负责风险管理活动的管理a)编制产品风险管理计划；b)保管产品风险管理文档。4.工作程序4.1风险管理流程图风险控制1方案分析风险控制1方案分析2实施3剩余风险评价4全部风险的接受风险分析1.预期用途/预期目的判定2.危害的判定3.※风险估计风险评价风险的可接受决策生产后信息1.生产后的经历2.风险经历的评审4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并经总经理聘用。4.3风险管理4.3.1技术部负责编制本公司产品和附件的[风险管理计划]，内容包括；a)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b)验证计划；c)职责分配；d)风险管理活动的评审要求；e)风险可接受准则；f)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。4.3.2技术部负责保管风险管理文档，内容包括；a)本公司产品的设计和开发的风险活动的记录；b)风险管理所引用的国际标准的相关文件。风险分析4.4.1风险分析报告负责编写风险报告的人员，应对产品进行风险分析，并编制风险分析报告，内容包括；a)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；b)参加分析的人员和单位名称；c)分析日期。注；当类似产品的风险分析要以已有的风险分析做参考时，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带来明显的差别。4.4.2产品预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险分析报告中的一部分，包括任何合理可预见的误用，对安全性的影响的定性的和定量的特征并以清单的形式列出。4..4.3判定已知或可预见的危害a)在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害；b)事先已认知的危害应加以标识；c)清单的方式列出，是风险分析报告的一部分。4.4.4估计每中危害的风险（一个或几个）a)对每一个判定的危害都要估计在正常和故障两种条件下风险；b)对其损害发生概率不能加以估计的危害，应编写一个[危害的可能后果清单]；4.4.5风险分析报告是风险管理文档的一部分，注意保管。4.5风险评价a)对每个判定的危害，都要按规定的准则估计其风险已经低到不需要再降低的程度；b)风险评价要填写[风险评价报告]4.6风险控制4.6.1降低风险当需要降低风险时，可按本程序中4.6.2～4.6.7条款的内容，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可受的；4.6.2方案分析，确定控制措施，措施有；a)用设计方法取得固有安全性；b)产品本身或生产过程中的防护措施；c)告知安全信息。4.6.3风险控制措施的实施a)对选用的控制措施应记录在案；b)对控制措施的实施应进行验证；4.6.4剩余风险评价a)对采取措施后存留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价；b)如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施；c)如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品的随附文件中。4.6.5风险/受益分析剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行时，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益资料和文献，与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.6.6条款。4.6.6产生的其他危害对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害，则应评定相关的风险。4.6.7风险评价的完整性，是指所有已判定危害的风险均已得到评价。4.6.8对所有风险控制的内容（4.6.2～4.6.7）应记录在风险分析记录中，作为风险管理报告的一部分。4.7全部剩余风险的评价4.7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后进行；a)评价准则，即风险计划中的准则；b)评价目的，全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。4.7.2如果全部剩余风险是不可接受的，按4.6.5条款进行分析；a)受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接受的；b)全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。4.7.3评价的结果记入风险分析报告中，作为风险管理文档的一部分。4.8风险管理报告4.8.1风险管理报告即风险管理过程的结果，内容包括；a)对每个危害提供的风险分析；b)对每个危害提供的风险评价；c)对每个危害提供的风险控制措施的实施和验证；d)剩余风险的可接受评价。4.8.2风险管理报告是风险管理文档的一部分，可以用纸张和电子媒体存放。4.9.生产后的信息管理4.9.1技术部负责生产后信息的收集、分析和处理；4.9.2生产后信息收集的范围包括，风险管理的特定产品和类似产品；4.9.3对信息中和安全性有关的问题进行评价包括；a)是否有事先未认知的危害出现；b)是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；c)是否初始评定的其他方面已经失效。4.9.4如果满足上述任一条件则评价结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。4.9.5根据收集到的信息和安全性相关的信息在风险管理的适当阶段对产品进行评价。4.9.6如果剩余风险（一个或多个）或其可接受性已经变化，应对风险控制措施的效果进行评价，填写[风险控制措施效果评价记录]存档。5相关文件5.1《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》5.2《设计和开发管理程序》6相关记录6.1风险分析报告生产和服务提供的控制程序1目的为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯性。2范围对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存等因素的控制。3职责3.1总经理负责审批生产计划；3.2生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行；3.3技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，并确认资料的有效版本；3.4采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；3.5质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检验；3.6销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。4.工作程序4.1获得表述生产要求的信息4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产信息。4.1.2生产部负责对生产质量要求进行严格管理，并确定重要过程并编制生产作业指导书。根据不同工序，作业指导书可采用工艺跟踪卡、操作规程等形式。4.1.3生产任务生产部根据获得的产品特性信息，考虑生产状况，结合实际市场和生产能力，制定生产计划，经总经理批准后，发放至相关部门作为采购、加工等依据。4.2过程确认4.2.1关键过程a)对产品的质量、性能、寿命、可靠性及成本等直接影响产品质量因素的工序；b)工艺复杂，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。4.2.1.1关键过程的检验，按以下要求进行控制：a)对所使用的设备的认可：包括对设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并按规定进行保养，执行《生产设备管理制度》。相关人员要进行岗位培训、资格鉴定，考核合格上岗。b)对这些生产过程监控应进行记录，填写相应的检验记录；c)过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》中的有关规定。4.2.2产品的清洁和污染的控制4.2.2.1防止产品被混淆，生产部应采取以下措施：a)生产前确认无上次生产遗留物；b)生产操作间或生产设备，应有所生产的产品或设备名称、批号、数量等状态标识；4.2.3生产过程4.2.3.1生产人员依据发放产品作业指导书，实施操作。并对所操作的工序自检确认合格后放置待检区，并在所操作的工序检验记录单上填写姓名和日期。4.2.3.2每个产品的每一生产阶段完成后，由生产操作人员进行清场。4.2.4检验过程：a)生产前的检验；按《进货检验规程》的要求进行检验，并填写进货检验记录。b)工序检验：按《过程检验规程》中的规定进行检验，并认真做好检验记录。c)成品检验：检验员在工艺文件所规定的工序检验已完成，且其检验结果满足产品规定的要求后，方可进行成品检验。按《成品检验规程》中的规定进行检验，并认真做好《成品检验记录》。4.2.5对生产过程实施监视和测量：认真做好互检（检查上一工序产品）并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。4.3标识和可追溯性控制4.3.1质检部对原材料进行标识的方法，并针对监视和测量要求标识产品的状态，并对标识的有效性进行监控；当出现重大质量问题时，能对其进行追溯。4.3.2产品标识及可追溯性4.3.2.1产品标识a)范围：从进货、生产、检验、交付各阶段中的产品必须进行标识。b)要求：应符合产品标准、检验规程和有关技术文件的规定。成品以标牌方式加以标识。c)产品标识必须清楚、完整、牢固。在交付过程中必须对产品标识加以妥善保护。d)产品标识应在产品醒目位置上，字迹清晰、字体规范、保存持久、易于识别和追溯。4.3.2.2标识的可追溯性可按照《标识和可追溯性控制程序》执行。4.4产品的贮存环境及安全要求：a)根据材料和产品保存需要，库房应配置适当的设备（如消防器材），保持防火通道的畅通；按照《库房管理制度》执行。b)因保管问题发生不良现象，应填写《保管情况记录表》，向主管领导汇报，并执行《不合格品控制程序》；4.5产品放行、交付及交付后活动的控制4.5.1对原材料和成品的放行，应执行《产品的监视和测量控制程序》的有关规定。4.5.2产品的交付a)所交付的产品其包装完整、无损；产品标识正确清楚；b)成品出库时，库房管理员应验收《出库单》后，才能办理出库手续。c)产品交付时，库房管理员根据《出库单》，做好库房台帐，如果销售部按照顾客要求进行送货，应与顾客共同验收后，交付完毕；4.5.3产品交付后的活动4.5.3.1销售部的售后服务：a)负责组织产品售后服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客抱怨，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的要求，执行《与顾客有关的过程控制程序》；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、邮编等；e)与顾客的交往，向顾客介绍本公司产品，解答顾客提问，及时掌握顾客需求的动向。5相关文件5.1《产品标识和可追溯性控制程序》5.2《文件控制程序》5.3《产品的监控和测量程序》5.4《与顾客有关的过程控制程序》5.6《不合格品控制程序》6相关记录6.1生产任务通知单6.2工序质量跟踪卡6.3生产设备使用状况记录表6.4生产设备维修保养记录单6.5设备、仪器停用/报废申请表6.6设备台帐6.7出入库台帐6.8保管情况记录表6.9原材料出库领用单6.10成品出库领用单6.11存货卡产品防护管理程序1目的使用适当的和有效的防护方法，保证在搬运、包装、贮存、标识、交付过程进行监控，以防止产品在加工、储运、交付过程中的产品质量，满足顾客的要求。2范围适用于进货物资、在制品、成品的搬运、包装和贮存的防护控制。3职责3.1营销中心：负责公司成品的贮存和发货搬运的控制；3.2采购部：负责采购货物搬运和贮存的控制；3.3技术部：负责外协加工的控制以及包装设计；3.4质检部：负责包装的检验和验证，并负责监督、检查贮存中的标识和质量状态；3.5生产部：负责生产过程中在制品搬运和贮存的控制；3.6办公室：负责对公司员工进行产品防护知识的培训；3.7库房：负责贮存物资的控制和管理。4作业程序4.1产品的搬运和防护4.1.1对于进货物资搬运前，应检查包装箱是否捆扎良好，标识是否完整。搬运中应严格按包装箱上的标识要求，轻装轻放，堆放整齐，严禁散乱搬运，防止磕、碰、擦伤，损坏表面，造成变形，应选择适宜的搬运工具，满足物资对环境场地的要求，避免使用工具不当造成对产品的污染。4.1.2在制品在搬运过程中应轻拿轻取，防止磕、碰、擦伤，应采用适宜工装器具，按工艺文件要求，对各种零配件在搬运过程中注意产品标识和状态标识，避免丢失，确保可追溯性，防止混淆。4.1.3成品在包装后应按包装箱上的标志堆放、搬运，轻装轻放。防止外箱损坏、擦破。4.1.4搬运时要办理必要的交接手续，要有入库和出库等凭证。4.1.5对人身安全有影响的易燃、易爆产品，应严格按相关搬运说明书要求进行搬运，搬运时应有完善的防护措施，并对搬运过程进行有效监督和控制，避免发生危险。4.1.6凡搬运中出现的各种质量事故，操作人员应及时上报主管部门，主管部门做好记录，并会同质检部进行分析，如造成产品损坏应对责任人给予相应的处置。4.1.7办公室应对各类搬运操作人员进行GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准、卫生知识、产品防护知识、搬运工具正确使用方法等方面的培训，掌握必须的搬运要求，合格后上岗。4.1.8搬运人员应对搬运工具、容器等进行维护保养，确保搬运设施的完好，保证搬运质量。对于涉及需配备资源和搬运设施损坏的情况，及时向主管部门反映。4.1.9关于委外搬运的控制委外搬运的范围包括生产物资的进厂和产品发往公司外任一用户和单位，采购部（物资进厂）或营销中心（产品发货）应事先了解和审查搬运（运输）部门的有效证照和实际搬运（运输）能力，对执行搬运的单位要评审，经部门负责人同意后方可执行。实施搬运（运输）时同样要按本程序规定的要求进行有效控制，并按搬运协议要求做好交接手续，核对数量，确保搬运（运输）过程中，对物资质量的控制，保证质量不因搬运（运输）而受到影响。凡因委外搬运而造成对产品的任何损坏，营销中心应主动与顾客做出解释，并按双方协议做好交涉、赔偿，并将处理情况作好记录，保存该记录。4.2包装的设计4.2.1技术部根据产品特性及有关法律法规的要求，并结合国家、行业的要求，以及GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准的要求，对产品的包装结构、包装版面、标记、标志和包装材料进行设计选择，并编制包装工艺文件。4.2.2顾客对包装有特殊要求时，按合同评审结果进行包装设计。4.3包装的采购和检验、验证4.3.1采购部负责按工艺文件要求和供方进行沟通，并按《采购控制程序》采购包装材料。4.3.2质检部根据工艺文件要求，负责对采购的包装材料进行检验或验证，具体按《产品的监控和测量控制程序》执行。4.4包装过程控制生产部按包装工艺文件要求对产品进行包装，作业人员应保持产品的内装产品、数量和包装版面、产品名称、型号等的一致性。4.5产品的贮存和防护4.5.1采购物料贮存控制4.5.1.1采购物料入库控制4.5.1.1.1采购物料到货后，库房核对送货单，对物料进行检查，检查至少涉及下述内容：采购物料的包装应完整，无破损现象；采购物料的名称应与采购合同规定一致，数量应准确；采购物料标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。4.5.1.1.2检查无误后，按下述步骤进行：按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，待检；填写“原材料请验单”通知质检部安排检验；凭质检部签字办理入库手续，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，开具《入库单》，填写《物料卡》并且录入公司ERP系统。4.5.1.1.3若检查或检验不合格应拒收，需临时贮存在仓库时，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。4.5.1.2采购物料出库控制生产部根据生产计划安排，按实际需求开具《领料单》，库房根据《领料单》定量发货，并核对无误，填写《物料卡》并且录入公司ERP系统。4.5.2在制品贮存控制在制品加工完毕，应在车间指定位置存放待检，经工序检验合格后，方可转入下道工序，工序检验不合格的在制品严禁转入下道工序。4.5.3成品的贮存控制4.5.3.1成品入库控制4.5.3.1.1生产过程完成后，作业员将设备老化、送检，并按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识；通知质检部安排检验；检验合格后，凭质检部签字办理入库。若检验不合格时，应按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。4.5.3.1.2库房对产成品入库产品进行检查，检查至少涉及下述内容：产品的包装应完整，无破损现象；产品的名称、规格型号和数量应与质检部检验单一致；产品标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。4.5.3.1.3检查无误后，按产品类别、规格型号、批号要求分别填写《物料卡》，开具《入库单》，录入公司ERP系统；按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识。4.5.3.1.4对于包装前已确定顾客的产品，库房可在外包装箱上注明顾客标识，单独隔离存放，并采取适当的防护措施，确保交付前质量不受影响。4.5.3.2成品出库控制4.5.3.2.1营销中心根据顾客需求，开具“销售单”，库房核对“销售单”无误后，按要求发货，并填写《物料卡》，录入公司ERP系统。4.5.3.2.2营销中心应对每次发货的产品登记，以满足产品的可追溯性要求。4.5.3.3退货成品的贮存控制成品退货时，营销中心应对顾客提出的退货原因进行调查落实，填写《客户退货申请单》，并按下述方法进行处理：对于超过使用期或反映有产品质量问题的，应隔离存放，明显标识，并执行《不合格品控制程序》。对于在有效期内，不是因为产品质量退货的，应由仓库保管员按产品类别、规格型号、批号区分不同的货位，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识，并填写《物料卡》，录入公司ERP系统。4.5.4贮存环境和贮存管理4.5.4.1仓贮环境必须满足所储存的材料和产品的具体贮存要求及其控制要求，仓库应有必要的环境参数测量控制装置，以便对仓库的贮存环境进行监测和控制；4.5.4.2贮存物资的存放要求（包括堆放、先入后出等要求）及定期检查规定；特殊物资（易燃、易爆物资和标签等）的存放要求；贮存货物的产品标识和检验状态标识管理等遵照《库房管理制度》相关条款执行。4.5.4.3库房按《库房管理制度》的要求规范仓贮管理，按要求记录仓库温、湿度或储存材料、产品规定应达到的贮存环境参数，填写“仓库保管养护记录”，一旦发现超出规定的范围，应向上级主管汇报，并采取必要的措施。4.6产品的交付和防护4.6.1成品发货根据营销中心“销售单”发货，库房做好发货记录。4.6.2顾客要求代办搬运，营销中心应选择适当的运输方式，办理交付托运手续。需要时，将“发货凭证”寄发给顾客，并将运单复印一份备案。4.6.3对于送货上门的产品营销中心应做好在产品运输过程中的捆扎牢固。采用衬垫蓬布等防雨措施，确保交付的产品质量。4.7营销中心和库房负责收集、整理各自贮存过程质量记录，妥善保存，按《文件控制程序》的规定执行。5相关文件5.1GB191《包装图示标志》5.2YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》5.3《采购控制程序》5.4《产品的监控和测量控制程序》5.5《标识和可追溯性控制程序》5.6《不合格品控制程序》5.7《库房管理制度》5.8《文件控制程序》6相关记录6.1《检验单》6.2《入库单》6.3《物料卡》6.4《领料单》6.5《客户退货申请单》6.6《销售订单》抱怨处理管理程序1目的通过编制抱怨处理管理程序文件，明确抱怨处理管理流程，确保确保依据适用的法律法规要求及时处理抱怨，并按照记录要求保留相关的抱怨处理措施（纠正和预防）以及相关的抱怨处理结果，提高顾客满意度。2范围适用于因公司提供的医疗器械产品以及服务产生的抱怨的处理。3术语和定义抱怨：任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。特殊说明：本文档所提到“抱怨”不同于ISO9001:2015所给出的定义。职责4.1市场部4.1.1客户抱怨信息接收和记录；4.1.2及时向客户传递抱怨处理结果；4.1.3将相关抱怨信息报告给适当的监管机构；4.2品保部4.2.1评价信息以确定反馈是否构成抱怨；4.2.2针对客户抱怨组织相关部门进行调查；4.2.3将相关抱怨信息报告给适当的监管机构；4.2.4处理与抱怨相关的产品；4.2.5确定开展纠正和纠正措施的需求。4.3责任部门：负责客户投诉相关资料输入品保部，在投诉调查中进行原因分析负责对客诉异常内容进行跟踪追查及相关处理作业5.工作程序5.1接受和记录信息市场部在收到顾客抱怨信息时，应及时将顾客抱怨信息记录在《顾客抱怨信息记录表》上，记录表上应至少写明顾客名称、联系方式、抱怨投诉的事项、接收时间等信息。在接收信息时应确认是否涉及死亡和严重伤害事故。如产生事故应及时启动《警戒系统程序》，向事故所在国监管机构进行报告，并及时通知公告机构。。5.2抱怨信息的的界定5.2.1市场部负责人员在确认无需启动《警戒系统程序》后，应将相关抱怨信息反馈至品保部，由品保部组织相关部门对抱怨信息进行评价，确定是否构成抱怨并判断对客户影响的程度，事件的影响范围。5.2.2如果是任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务这些都应界定为顾客抱怨。5.2.3如判定本次投诉无需启动调查活动，服务负责人员应在《顾客抱怨信息记录表》上记录不构成抱怨的原因，以及本次投诉的处理方式和处理时间，并签字确认并由市场部将相关信息反馈至客户。5.3抱怨的调查5.3.1当市场部决定启动调查后，应将客户抱怨信息的记录移交给品保部，由品保部门组织相关部门进行调查活动。5.3.2调查内容至少包括导致抱怨的原因，该原因是否是孤立的，如非孤立的原因，应对同批次产品进行调查，确定其他产品是否会有相同瑕疵。5.3.3按法规要求，如调查结果需要向监管机构报告，应及时启动《不良事件报告管理程序》和《警戒系统程序》进行报告。5.3.4如果调查确定抱怨是组织外的活动所致,品保部应及时与责任所在的外部方进行沟通，将相关原因及时传达给外部方，并要求其立即纠正。并制定纠正措施并确定验证期限。5.4处理与抱怨相关的产品5.4.1调查完成后应及时处理顾客投诉的产品，可根据实际情况，制定处理方案，安排退货返修或者上门服务。5.4.2如调查结果表明，产品瑕疵并非孤立，应对可能具有相同问题的产品制定处理方案，实施召回更换或者维修。5.5纠正和纠正措施顾客抱怨处理方案形成后应立即执行纠正和纠正措施，启动《纠正和预防措施管理程序》避免相关问题再次发生，并将相关处理结果记录在纠正和预防措施处理记录表上。如果改进产生重大变更应按照《通知监管机构管理程序》将相关信息告知监管机构。6相关文件6.1《警戒系统程序》6.2《改进控制程序》6.3《通知监管机构管理程序》6.4《不良事件报告管理程序》6.5《纠正和预防措施管理程序》7记录表单7.1顾客抱怨信息记录表7.2纠正和预防措施处理记录表附表一：客户抱怨信息记录表抱怨人公司日期/时间抱怨内容抱怨处理人抱怨处理过程与结果针对抱怨的纠正预防措施附表二：纠正和预防措施记录表实际（潜在）不合格/不符合事实：记录人：日期；年月日原因分析及纠正/预防措施：措施批准人；实施负责人；日期年月日纠正/实施记录：实施负责人日期：年月日实施效果验证：验证人；日期；年月日预防措施计划：编制：预定完成日期：预防措施实施情况：部门负责人：日期预防措施效果验证：内部审核员：日期：附表三：8D报告模板产品名称ProductName客户名称CustomerName客户型号Customermodel工厂产品型号Positecmodel客户订单号Orderno.日期码Datecode合同编号ContractNo.合同数量Quantity异常发生日期Complaintdate发文部门Dispatchedby异常信息来源Messagefrom要求完成时间RequiredcompletedateDISCIPLINE1:UseTeamApproach(建立解决问题小组)质量改进小组组长：质量改进小组成员：□产品工程师_______________________□研发工程师______________□品质工程师_______________________□制程工程师______________□采购工程师/SQE___________________□生产主管________________□其他_____________________________填写人：日期：DISCIPLINE2:DescribeTheProblem(问题描述)问题等级______类(填写AorBorC)图片说明及详细信息描述：填写人：日期：DISCIPLINE3:ImplementAndVerifyContainmentAction(执行暂时对策)□返工/补充加工(QE/PE)□质量问题通知供应商(SQE或采购)□生产计划调整(QE)□(在线/在途/库存)零部件库存处理(PE)□通知客户/QA(公司QA或工厂QE)□国外产品处理(项目主管or品质经理)□其它相应措施说明：填写人：日期：DISCIPLINE4:DefineandVerifyRootCause(找出问题的真正原因)原因分析（责任部门填写）□设计缺陷/Designdefects□规格、标准缺陷/criteriondefects□工装设备缺陷/Equipmentdefects□检查判定缺陷（误判、错判）/Wrongverdict□制程及作业上缺陷（含料件）/Partsorassemblingdefects□模具、夹具缺陷/Fixturedefects□其他/Others具体说明/Describedindetail： □失效模式再现验证说明□改进失效验证说明附原因分析报告《》(插入附件,空白表单在下面连接内)