《川产道地药材生产技术规程 川贝母（太白贝母）》编制说明

PAGE6-《川产道地药材生产技术规程川贝母（太白贝母）》（征求意见稿）编制说明

目录TOC\o"1-1"\h\u一、 工作简况 -2-二、 标准编制原则和主要内容 -5-三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告 -6-四、 采用国际标准和国外先进标准的程度 -15-五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系； -15-六、 重大分歧意见的处理经过和依据 -15-七、 作为强制性国家标准或推荐性标准的建议 -15-八、 实施标准的要求和措施建议 -15-九、 废止现行有关标准的建议 -15-十、 其他应予说明的事项 -16-工作简况（一）任务来源根据四川省市场监督管理局2022年6月7日发出的《关于下达2022年度地方标准制修订项目立项计划（第一批）的通知》（川市监函〔2022〕295号），批准由达州市农业科学研究院牵头起草地方标准《川产道地药材生产技术规程川贝母（太白贝母）》。（二）目的意义太白贝母(FritillariataipaiensisP.Y.Li)是百合科贝母属多年生草本植物，以干燥鳞茎入药，主要分布于秦巴山区，在四川主要分布于万源、宣汉一带，因多产于万源花萼山，素有“万源萼贝”一称，早在清代即被列为朝廷贡品，并于2010年开始被各版《中国药典》收录于川贝母项下，成为著名川产道地名贵药材川贝母的基原物种。项目团队通过多个省部级项目的支持已探索出一套完整的太白贝母种子繁育和规范化栽培技术，成功实现了野生变家种。太白贝母是川贝母各基原中唯一适宜在2000m左右中海拔地区种植的品种，在《川药产业振兴工作推进方案（2019-2022）》、《达州市中药材产业发展规划（2021-2025）》等系列文件的支持下，其种植产业在我省发展迅速，近年来在万源、北川、洪雅等地均已开展种植，仅万源产区推广面积高达500余亩。《川贝母生产技术规程》（DB51/T900-2009）仅适用于川贝母、暗紫贝母、瓦布贝母，太白贝母生产技术标准研究仍处空白，由于缺乏标准的规范和指导，部分产区因技术不规范导致产量低、品质参差不齐、生产成本高、药材形态变异大等诸多问题，亟需形成太白贝母生产技术规程来统一指导生产，进而推进太白贝母生产科学化、产业化、标准化，实现太白贝母生产的“优质、高产、稳产、安全、可控”。工作过程项目下达后，按照项目任务书的要求，我们积极组织技术骨干成立课题组，研究和制定了标准编制工作方案，并按照四川省中医药地方标准制订要求展开标准制定工作。成立起草小组标准项目下达后，由达州市农业科学研究院、四川省中医药科学院和万源市润雨中药有限公司技术人员组成标准起草小组，召开标准编制方案论证会，确定编制原则、编制框架、内容和拟定，对项目组人员进行明确分工，责任落实到人，以确保项目的顺利实施。起草阶段项目组自2013年起，一直致力于太白贝母的基础研究工作，通过“萼贝种源繁育及规范化栽培技术研究”、“万源萼贝设施化繁育关键技术研究及产业化示范”、“秦巴山区珍稀特色资源太白贝母（川贝母）生产技术集成及示范基地建设”等项目实施，探索出了一套完整的种子繁育技术和规范化栽培技术，在达州万源市、眉山洪雅县、绵阳北川县等地建立多个种植示范基地和推广种植基地；此外，研究团队还与川大华西药学院合作开展了太白贝母有效成分积累动态、药理药效及产地初加工基础研究。接到《四川省市场监督管理局关于征集2022年度地方标准（修）订项目立项计划的函》后，总结课题组近年的相关研究，并广泛收集国内外相关资料，集合前期研究成果，在此基础上撰写了标准初稿。随后标准起草工作组成员赴达州万源、眉山洪雅县、绵阳北川县、重庆城口、巫溪等地广泛征求相关单位和专家的意见和建议，并结合太白贝母种植大户、家庭农场、合作社和农业公司等经营主体反馈的意见和建议，形成了征求意见稿（修改稿）。征求意见阶段经过2次专家评审并修改完善，形成征求意见稿，报市场监督管理局进行公示征求社会意见。送审稿阶段标准审查会情况主要起草单位及人员分工主要起草单位单位名称牵头/协作单位主要工作任务达州市农业科学研究院牵头单位全面负责开展川贝母（太白贝母）生产技术的研究、数据收集以及标准文件的起草。四川省中医药科学院协作单位负责开展种苗繁育以及栽培技术规范的数据收集、并参与标准文件的起草。万源市润雨中药有限公司协作单位负责试验验证和场地提供。主要起草人员姓名工作单位任务分工备注付亮达州市农业科学研究院开展太白贝母种茎培育技术、规范化栽培技术研究，主持并起草标准文件。黄娟达州市农业科学研究院开展太白贝母种植关键技术研究，完成规范化种植技术的数据收集，参与相关内容起草。朱文涛四川省中医药科学院开展太白贝母种苗繁育技术规范的数据收集，并参与标本相关内容的起草。周毅四川省中医药科学院开展太白贝母部分栽培技术规范的数据收集，并参与标准相关内容的起草。徐德达州市农业科学研究院开展病虫鼠害防治、产地初加工等数据收集，参与相关内容起草。王志德达州市农业科学研究院起草文件、资源协调。王强达州市农业科学研究院参与试验和数据统计，参与资料收集。王涛达州市农业科学研究院参与数据统计和试验管理。谢洲达州市农业科学研究院参与数据统计和试验管理。李勇达州市农业科学研究院参与数据统计和试验管理。项能鹏万源市润雨中药有限公司负责提供场地和管理试验。成涛万源市润雨中药有限公司负责提供场地和管理试验。标准编制原则和主要内容（一）编制原则1.契合国家中医药发展战略中医药是中华民族的瑰宝，党和国家历来重视中医药产业发展，制定了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《中华人民共和国中医药法》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）》等一系列政策全方位谋划中医药大健康产业发展。四川省制定了《四川省中医药强省建设行动方案（2021-2025年）》、《四川省关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，川渝两地签署了《推进成渝地区双城经济圈建设川渝中医药一体发展合作协议》、《万达开中医药协同一体化发展协议（2020-2022）》等系列政策措施大力支持提升道地中药材生产科技水平和标准化生产技术制定。2.符合国家法律法规政策本标准的编制参照现行国家有关法律法规政策，以《中华人民共和国标准化法》、《四川省标准化监督管理条例》、《四川省地方标准管理办法》中的相关规定为依据，按《四川省地方标准管理办法》的规定制定。本标准所述化学防治药剂符合《农药管理条例》和《中华人民共和国药典》规定，无禁用农药。（二）主要内容本文件规定了川产道地药材川贝母（太白贝母）的产地要求、种茎培育、栽种、有害生物防治、采收与处理、包装、标识和贮藏。主要试验(或验证)的分析、综述报告种子发芽试验赤霉素处理试验挑选成熟、大小一致，无病害和机械损伤的种果为试验材料，设置不同的赤霉素处理浓度，分别处理12h后清水洗净，以纯净水处理为对照（CK）。取同一处理种子1500粒（3个重复，每个重复500粒），与湿沙按1：3的体积比混合于托盘中，室内沙藏60d后，置于25℃培养，统计发芽率（见表1）。表1.赤霉素处理对太白贝母种子发芽率的影响处理发芽率（%）平均发芽率（%）123赤霉素50mg/L76.4078.0080.4078.27赤霉素100mg/L69.0073.4075.6072.67赤霉素150mg/L41.6032.2028.0033.93CK57.8052.2061.6057.20结果表明，低浓度的赤霉素处理有利于提高太白贝母种子发芽率，以50mg/L赤霉素处理12h后沙藏发芽率最高，因此太白贝母种果采收后可用50mg/L赤霉素处理12h后再层积。大田发芽试验试验材料：于2018年6月20日采收产自达州万源市的太白贝母成熟种果。处理：50mg/L赤霉素溶液浸泡12h后，取针叶林下腐殖土为层积基质对太白贝母种子进行层积处理，具体方式如下：在塑料箱底部铺设7cm厚的层积基质，然后在其上平铺1层3～4cm厚的太白贝母种果，随后再在太白贝母种果表面覆盖5～6cm厚的层积基质，如此一层基质一层太白贝母种果反复4次，层积箱内的太白贝母种果共为4层；将装有层积基质和太白贝母种果的塑料箱置于不同温度条件下进行层积处理，处理Ⅰ：恒温20℃层积处理90天；处理Ⅱ：不控温自然条件层积处理90天；以晒干保存的种果为对照（CK）。大田播种：在2018年9月20日，选择位于四川省达州万源市、海拔1956m、土地坡度3度的土地作为育苗地，深耕起厢，厢面宽1m，厢面高10cm；每个处理选取3000粒（3个重复，每个1000粒）太白贝母种子与层积基质混匀，然后均匀撒于厢面，并在厢面覆盖一层1～2cm厚的的腐殖土，最后覆盖草帘保湿；在2019年3月25日，统计发芽率。表2.不同处理对太白贝母种子后熟及田间发芽率的影响处理种子大田发芽率（%）平均值发芽率（%）123处理Ⅰ67.9075.0064.1069.00处理Ⅱ68.5075.7084.5076.23CK11.2020.4015.7015.77结果表明，未经层积处理的太白贝母种子发芽率极低，而恒温与自然温度条件下层积处理都能有效提高种子的大田发芽率且差异不大，因此实际生产中，自然温度条件对太白贝母种子进行层积即可。定植密度试验选取海拔2100m、土壤肥沃、灌溉管理方便块地，地下20cm埋设井字形钢丝网，选取三年生太白贝母种球为材料，遮阴50%，行距10cm，株距5cm、8cm、10cm开展试验。小区面积为1m2，3次重复，随机区组，生长期2年，测定各考察数据。表3.种植密度对太白贝母的影响株行距种源用量(g)植株高度(cm)平均产量(g)膨大系数5cm×10cm8cm×10cm10cm×10cm23.9215.2712.1525.9225.6424.6594.0664.2851.263.934.214.22结果表明，密度5cm×10cm时产量最高，8cm×10cm次之，10cm×10cm下产量最低，但8cm×10cm和10cm×10cm密度下膨大系数差异不大。综合考虑产量和膨大系数，采用行距10cm，株距则根据土壤肥力、种茎大小等因素选择5cm～8cm。基质筛选试验鉴于多有农户习惯将腐殖土混入大田土进行栽培，项目组开展了太白贝母栽培基质的筛选试验。选取海拔2100m、土壤肥沃、灌溉管理方便块地，地下20cm埋设井字形钢丝网，选取三年生太白贝母种球为材料，栽培密度5cm×10cm，遮阴50%，设置不同的基质类型开展栽培试验。每小区面积1m2，生长期2年，测定各考察数据。表4.不同基质组合对太白贝母的影响标号基质类型种源用量(g)植株高度(cm)产量(g)膨大系数1腐殖土23.5625.6699.034.202大田土(70%)+腐殖土(30%)23.3325.4778.893.383腐殖土(50%)+大田土(50%)23.6425.3397.794.14结果显示全腐殖土效果较好，腐殖土(50%)+大田土(50%)次之，但与全腐殖土产量差异不大。肥效试验肥效试验主要分为2个方面：增施有机肥为底肥对太白贝母幼苗生长的影响，冬季追肥对太白贝母产量的影响。有机肥效试验主要进行了太白贝母苗床施用有机肥为底肥对太白贝母幼苗生长的影响，有机肥用量为7500kg/hm2。结果表明施用有机肥的太白贝母幼苗明显比不施肥长势好。冬季追肥试验在宣汉县开展了冬季追施不同用量微生物菌肥、磷肥、以及对照（不施肥）1m2小区随机区组试验。表5.不同施肥量对太白贝母产量的影响肥料种类施用量g小区产量/g平均产量g较CK增产%123微生物有机肥6098.3596.694.0496.339.16%10098.85104.34102.56101.9215.49%140105.22102.48100.35102.6816.36%磷肥（P2O5≥16%）1095.6794.3194.294.737.34%3096.2495.68101.9797.9611.01%5092.7298.3795.4895.528.24%CK090.0486.2988.4188.25-试验结果显示，施用微生物有机肥能显著增加太白贝母产量，其中以施用140g增产最显著为16.36%，且与施用100g增产15.49%差异不大。同时，施用磷肥亦能显著增加太白贝母产量，以施用30g增产最显著为11.01%，再增加施肥量产量则出现下降趋势。以上述实验结果为依据，继而开展了微生物菌肥120g、磷肥30g、二者同施3个处理的1m2小区随机区组试验。表6.施肥对太白贝母产量的影响肥料种类施用量g小区产量/g平均产量g增产%123微生物有机肥、磷肥120、30110.98105.65114.40110.3410.61/6.46微生物有机肥120101.23102.22107.46103.64-磷肥3098.87101.7698.6499.76-试验结果表明，微生物有机肥和磷肥同施增产效果最显著，分别比单施磷肥和微生物有机肥增产10.61%和6.46%。因此，太白贝母种植过程中要充分重视有机肥和磷肥的增产作用。综合以上肥料试验结果，以轻简化栽培为原则，并结太白贝母种植户的施肥方法，确定太白贝母育苗地整地时施入7500kg/hm2～15000kg/hm2有机肥为底肥，种植地施入450kg/hm2～900kg/hm2复合肥（N-P-K15:15:15）和1000kg/hm2～1400kg/hm2微生物有机肥为底肥。生长期内，根据植株长势，按照每次用量为4kg/hm2～6kg/hm2，喷施0.2%的磷酸二氢钾叶面肥1～3次。11月，按照磷肥（P2O5≥16%）300kg/hm2、微生物有机肥1000kg/hm2～1400kg/hm2混以相同质量的腐殖土后均匀铺洒于种植地进行追肥。海拔影响试验在其他条件相应配套的前提下，考察海拔对太白贝母生长的影响。生长期2年，测定各考察数据。表7不同海拔高度对太白贝母的影响标号海拔（m）种源质量(g)植株高度(cm)产量(g)膨大系数西贝母碱含量(%)1150024.1226.3399.54.120.0722170023.6725.99100.344.230.0763190023.4425.4996.374.110.0774210023.5725.3887.663.720.082随海拔升高，植株长势、常量均有下降趋势，但在川东北的山区海拔范围内不明显，但西贝母碱含量逐步上升；有条件的情况下可以在高海拔地区种植，实际生产中，1400m~2300m均可种植。郁闭度影响试验在其他条件相应配套的前提下，考察遮阴对太白贝母生长的影响。生长期2年，测定各考察数据。表8不同遮光率对太白贝母的影响标号遮光率种源质量(g)植株高度(cm)产量(g)膨大系数西贝母碱含量(%)1(CK)不遮阴23.4722.3684.503.800.076270%23.5826.3395.084.030.067350%23.3425.1293.834.020.071430%23.8824.8892.903.890.073太白贝母生长前期喜阴，光照光强容易灼伤，因此前3年需搭设遮阳网。太白贝母生长后期，适宜的光照有利于物质积累，西贝母碱含量随光照强度增强而增加，试验结果显示遮阴有助于提高太白贝母产量，但大面积生产时考虑物质和劳动成本，可不遮阴。种植年限对太白贝母品质的影响以四川省达州市万源移栽后不同种植年限的太白贝母鳞茎为材料，分别取地下鳞茎50颗称鲜重，60℃烘干后称干重，计算折干率；同时统计不同生长年限太白贝母地下鳞茎平均重量；最后根据《中国药典》（2020年版一部）规定方法检测不同生长年限的总生物碱含量，结果见表8。表9不同生长年限太白贝母品质比较序号种植年限鳞茎干量（g/颗）折干率（%）总生物碱含量(%)12年0.1534.400.1423年0.1835.250.1535年0.2836.860.12由上表结果可知，太白贝母生物量积累随种植年限而增加，且种植3年后的生物量积累速度大幅提升；不同生长年限鳞茎的折干率均保持在34%以上，其中5年生鳞茎的折干率最高，达到36.86%；2～5年生的太白贝母中总生物碱含量均满足《中国药典》要求，且不同年生之间的差异较小，但考虑生产成本以及药才品相移栽后种植2～3年为宜。太白贝母干燥条件探索取3年生的新鲜太白贝母鳞茎作为实验材料，分别在不同条件下进行干燥处理，共设置5个干燥条件，分别为：a.常压40℃烘干，b.常压50℃烘干，c.常压60℃烘干，d.真空30℃烘干，e.真空50℃烘干。干燥结果见图1，并以传统晒干法干燥的野生川贝母药材做对比。aabbccddeeff图1川贝母干燥实验结果图注：a为常压40℃干燥结果，b为常压50℃干燥结果，c为常压60℃干燥结果，d为真空30℃结果，e为真空50℃干燥结果，f为野生川贝母传统晒干。结果显示，常压条件下，温度越高，太白贝母药材表面黄化越严重，60℃条件下药材表面完全黄化。比较50℃常压干燥（b）和真空干燥（e）可以看出，真空条件能够一定程度上阻断太白贝母表面黄化。当温度降到40℃后，常压干燥效果与更低温度（30℃）条件下的真空干燥效果相差不大，颜色均接近野生药材（f），但药材表面光滑程度不如野生药材。考虑到生产成本和效率，生产上可采用40℃的常压干燥法进行太白贝母药材的干燥。目前，太白贝母干燥方面的研究还较少，标准文本将其产地调研到的方法汇总成资料性附录。其他改良首先，研究团队吸收了达州市润雨中药有限公司及花萼山几十年贝母种植技术及科技成果“萼贝野生