医疗器械不良事件及召回管理制度

医疗器械不良事件及召回管理制度第一章总则第一条目的和依据为保障医疗器械使用安全，规范医疗器械不良事件和召回的管理程序，订立本规章制度。本规章制度依据《医疗器械管理条例》（以下简称管理条例）和相关法律法规订立，并依据医院实际情况进行认真规定。第二条适用范围本制度适用于本院内全部医疗器械的不良事件和召回管理，包含购进、使用、监管等环节。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、料子或其他仿佛或相关物品。不良事件：指与医疗器械的设计、制造、使用、维护和修理、监测相关的，对人体或环境造成损害或可能造成损害的事件。召回：指国家、生产厂商或经销商对存在质量问题或安全隐患的医疗器械进行追溯、勒令停售、修复、更换或退货的行为。第二章不良事件管理第四条不良事件上报医院内相关部门应建立不良事件上报制度，确保医疗器械不良事件能及时上报并得到妥当处理。医院内全部职工、患者及公众有权匿名或实名举报不良事件，相关部门应妥当保护举报人的权益。第五条不良事件调查与处理不良事件发生后，相关部门应立刻打开调查，并订立调查计划和时间表。调查范围包含不良事件的起因、过程、责任人等，以及可能带来的影响和风险。调查结果应及时上报至医院负责人，由医院负责人依据事态严重程度采取相应处理措施，并确保完善的整改措施得以落地。第六条不良事件登记与汇总医院内全部不良事件均应做到第一时间登记，确保记录真实、准确。各部门应将不良事件信息及时上报至医院负责人，医院负责人应定期对不良事件进行汇总、分析，并采取相应措施防备和避开仿佛事件再次发生。不良事件的登记信息应妥当保管，不得随便泄露。第三章医疗器械召回管理第七条召回制度建立医院应建立医疗器械召回制度，确保医疗器械召回工作的顺利进行。召回制度应包含召回的程序、责任人、时间要求、信息发布等内容，并得到各部门的充分实施和搭配。第八条召回信息收集与发布医院内相关部门应建立健全召回信息的收集和发布制度，及时取得国家及生产厂商发布的召回信息。收到召回信息后，相关部门应立刻通知医疗器械库房，停止该器械的使用，并快速开始召回工作。医院应及时发布召回信息，包含召回原因、召回范围、停止使用的指示等，并通知相关科室和患者。第九条召回工作执行召回工作由医院负责人统一组织，明确召回的时间节点和具体操作。涉及召回的医疗器械应进行追溯，了解其使用情况，并通知相关科室进行停用和更换。医院负责人应及时向国家药监部门上报召回工作的进展和结果。第十条召回信息跟踪和追踪医院负责人应跟踪召回信息的执行情况，确保召回工作能够顺利进行。召回的医疗器械应进行追踪，记录其更换或修复情况，并做好相关报告。第四章附则第十一条监督和考核医院应建立医疗器械不良事件及召回管理的监督机制，确保规章制度的执行。对不良事件和召回管理工作的执行情况进行定期考核，并将考核结果作为管理人员的岗位绩效评价的紧要依据。第十二条违规处理对违反本制度的人员，将依据相关规定进行相应违规处理。第十三条本制度的解释权归医院负责人。第十四条本制度自公布之日起施行，修订时须经医院负责人审批。以上规章制度为本院