指矫形器-标准

ICS11.180

CCSC45

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

指矫形器

Fingerorthosis

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2023年2月

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国民政部提出。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC∕TC148)归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心。

本文件主要起草人：马凤领、郭琳、刘俊玲、王芸、杨德慧、马俪芳、杨荣。

II

GB/TXXXXX—XXXX

指矫形器

1范围

本文件规定了指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮

存。

本文件适用于各种指矫形器的成品、订制品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对宜的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T10000中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

指矫形器fingerorthoses

围绕指部关节的，采用金属、塑料、皮革、橡胶和纺织纤维品等材料制成的，用于改变手指部位神

经肌肉和骨骼系统的功能特性或结构的体外装置。

3.2

动态型指矫形器dynamicfingerorthoses

助动型指矫形器

用以预防和矫正指关节挛缩，改善指关节运动范围，增强肌力，保证手术后的效果以及发育期中手

指骨骼的正常发育。

3.3

静态型指矫形器fixedfingerorthoses

固定型指矫形器

用以固定或限制指部异常活动，适用于指部关节和腱鞘的炎症、外伤性损伤等情况，用于减轻疼痛，

促进病变痊愈。

3.4

保护型指矫形器protectivefingerorthoses

用以对易受伤或病变的手指部位予以保护，防止手指关节、肌腱的过伸和拉伤，促使病变愈合，保

1

GB/TXXXXX—XXXX

护手术瘢痕部位，防止瘢痕挛缩。

3.5

矫正型指矫形器orthopaedicfingerorthoses

矫形型指矫形器

用预防和控制手指部位畸形的发展，通过三点力矫正原理，施加较小的力，在患者不感到疼痛的情

况下矫正手指的畸形。

3.6

代偿型指矫形器compensatoryfunctionalfingerorthoses

增强型指矫形器

采用一些弹性装置和弹簧、橡筋、塑料弹性体，或通过电动、气动和索控代偿指部肌群伸展和屈曲

功能，强化手指的运动，恢复手指功能。

3.7

抗痉挛型指矫形器antispasmodicfingerorthoses

通过对手指关节某一方向的运动限制，减少肌肉的牵张反射，减低肌张力，缓解、预防指部肌肉痉

挛。

4分类和型号

4.1分类

4.1.1按作用力情况分类

指矫形器按作用力情况分为动态型指矫形器、静态型指矫形器。

4.1.2按功能分类

指矫形器按功能分类为保护型指矫形器、矫正型指矫形器、代偿型指矫形器、抗痉挛型指矫形器。

4.2型号

指矫形器的型号由部位代号、功能代号、制造商代号、设计序列号和改进序列号构成，其组成形式

如下：

4.2.1部位代号

指矫形器的部位代号用FO表示。

4.2.2功能代号

2

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保护用英文字母P表示，矫正用英文字母O表示，代偿用英文字母C表示，抗痉挛用英文字母A

表示。

4.2.3产品设计序列号

产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。

4.2.4产品改进序列号

产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，

以此类推。

示例：FO—O—XXXX—01：制造商代号为XXXX的、设计序号为01的、原始设计的矫正型指矫形器。

FO—P—XXXX—02—A：制造商代号为XXXX的、设计序号为02的、第一次改进设计的保护型指矫形器。

5要求

5.1外观要求

5.1.1纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀，无明显瑕疵点。

5.1.2塑料及金属表面、边缘应光滑，无毛刺，铆接处应牢固。

5.1.3产品色泽均匀，无裂纹、划伤，无锋利处及其他伤害人体的尖角、毛刺。

5.2结构要求

5.2.1总体要求

应按人体生物力学原理进行相应的结构设计。

5.2.2静态型指矫形器

静态型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)整体包裹式或筒状结构，或采用支条、箍板等提供支撑力；

b)固定或限制手指关节的异常活动和角度，与皮肤表面接触材料柔软舒适；

c)采用粘扣带闭合设计，可按个体的要求做围度的调整。

5.2.3动态型指矫形器

动态型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)铰链或框架结构，采用助动装置，改善手指关节运动范围及角度；

b)采用粘扣带闭合设计，可按个体的要求做围度的调整。

5.2.4矫正型指矫形器

矫正型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)利用三点力原理实现对指部畸形的矫正与复位；

b)采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整。

5.2.5代偿型指矫形器

代偿型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)采用弹性装置和弹簧、橡筋、金属丝、塑料弹性体，或通过电动、气动和索控结构，辅助指部

3

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的屈曲、伸展；

b)采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整。

5.2.6抗痉挛型指矫形器

抗痉挛型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)对手指关节某一方向的运动进行限制，可进行渐进式调整，减少对伸肌或屈肌的刺激；

b)采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整。

5.3尺寸要求

产品尺寸应根据成年人人体尺寸设计，符合GB/T10000的要求。

5.4粘扣带

应结实牢固，符合GB/T23315粘扣带的要求。

5.5生物学评价

5.5.1体外细胞毒性

应符合GB/T16886.5的要求，细胞毒性不大于2级。

5.5.2皮肤刺激性

应符合GB/T16886.10的要求，原发性刺激计分不超过1。

5.5.3迟发型超敏反应

应符合GB/T16886.10的要求，无迟发型超敏反应。

6试验方法

6.1检验设备和工具

直尺、软尺等通用量具。

6.2结构检验

依据技术文件及处方要求进行检验。

6.3外观检验

使用手感、目测、试用、观察等方式进行外观检验。

6.4尺寸检验

使用6.1规定的工具进行检验。

6.5粘扣带粘合试验

应按GB/T23315的有关规定进行试验。

6.6生物学评价试验

4

GB/TXXXXX—XXXX

6.6.1体外细胞毒性

以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/ml的比例，（37±1）℃条件下浸提24h，根据GB/T16886.5

中规定的浸提液法进行试验。

6.6.2皮肤刺激性

按照GB/T16886.10中规定的原发皮肤刺激方法进行试验。

6.6.3迟发型超敏反应

分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/ml的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，

根据GB/T16886.10中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验。

7检验规则

7.1出厂检验

应按照本文件第5章5.1、5.2、5.3条的要求对产品进行出厂检验，检验合格的产品签发合格证。

7.2抽样规则

7.2.1

对批量生产的产品，应按每50件检验3件的比例，从出厂检验合格品中随机抽取试验样品。

7.2.2

进行检验的3件样品中，如有1件不合格时，可抽取不合格加倍数量的试样进行不合格项目的重新

检验。重复检验仍有1件试样不合格，则本批产品为不合格产品。

7.2.3

进行检验的3件样品中，如有2件不合格，则本批为不合格。

8标志标签、使用说明书

8.1标志标签

每个产品标志标签应包含以下内容：

a)产品名称、型号、规格；

b)生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式；

c)产品备案号或产品注册号；

d)生产日期或批号；

e)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

8.2使用说明书

产品使用说明书应包含以下内容:

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

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GB/TXXXXX—XXXX

c)《医疗器械生产企业许可证》编号、产品备案号或产品注册号；

d)产品技术要求；

e)产品的性能、主要结构、适用范围；

f)注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

g)使用说明或图示；

h)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

9包装、运输、贮存

9.1包装

9.1.1每个产品都应装在防尘袋内。

9.1.2防尘袋应放有产品合格证，合格证应有下列标志：

a)生产单位名称；

b)产品名称及型号；

c)检验日期；

d)检验员代号。

9.1.3防尘袋内应装有产品的使用说明书。

9.2运输

运输过程中应防止剧烈冲击、重压、震动及雨雪侵淋，运输要求按订货合同规定。运输的包装箱应

符合GB/T9174的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。

9.3贮存

产品应贮存在环境温度-1℃-35℃,相对湿度不大于80%、干燥、通风良好的室内，并与易燃品和化

学腐蚀品等有害物质隔离。

______________________

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目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4分类和型号...........................................................................2

5要求.................................................................................3

6检验方法.............................................................................4

7检验规则.............................................................................5

8标志标签、使用说明书.................................................................5

9包装、运输、贮存...................................................................6

I

GB/TXXXXX—XXXX

指矫形器

1范围

本文件规定了指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮

存。

本文件适用于各种指矫形器的成品、订制品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对宜的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T10000中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

指矫形器fingerorthoses

围绕指部关节的，采用金属、塑料、皮革、橡胶和纺织纤维品等材料制成的，用于改变手指部位神

经肌肉和骨骼系统的功能特性或结构的体外装置。

3.2

动态型指矫形器dynamicfingerorthoses

助动型指矫形器

用以预防和矫正指关节挛缩，改善指关节运动范围，增强肌力，保证手术后的效果以及发育期中手

指骨骼的正常发育。

3.3

静态型指矫形器fixedfingerorthoses

固定型指矫形器

用以固定或限制指部异常活动，适用于指部关节和腱鞘的炎症、外伤性损伤等情况，用于减轻疼痛，

促进病变痊愈。

3.4

保护型指矫形器protectivefingerorthoses

用以对易受伤或病变的手指部位予以保护，防止手指关节、肌腱的过伸和拉伤，促使病变愈合，保

1

GB/TXXXXX—XXXX

护手术瘢痕部位，防止瘢痕挛缩。

3.5

矫正型指矫形器orthopaedicfingerorthoses

矫形型指矫形器

用预防和控制手指部位畸形的发展，通过三点力矫正原理，施加较小的力，在患者不感到疼痛的情

况下矫正手指的畸形。

3.6

代偿型指矫形器compensatoryfunctionalfingerorthoses

增强型指矫形器

采用一些弹性装置和弹簧、橡筋、塑料弹性体，或通过电动、气动和索控代偿指部肌群伸展和屈曲

功能，强化手指的运动，恢复手指功能。

3.7

抗痉挛型指矫形器antispasmodicfingerorthoses

通过对手指关节某一方向的运动限制，减少肌肉的牵张反射，减低肌张力，缓解、预防指部肌肉痉

挛。

4分类和型号

4.1分类

4.1.1按作用力情况分类

指矫形器按作用力情况分为动态型指矫形器、静态型指矫形器。

4.1.2按功能分类

指矫形器按功能分类为保护型指矫形器、矫正型指矫形器、代偿型指矫形器、抗痉挛型指矫形器。

4.2型号

指矫形器的型号由部位代号、功能代号、制造商代号、设计序列号和改进序列号构成，其组成形式

如下：

4.2.1部位代号

指矫形器的部位代号用FO表示。

4.2.2功能代号

2

GB/TXXXXX—XXXX

保护用英文字母P表示，矫正用英文字母O表示，代偿用英文字母C表示，抗痉挛用英文字母A

表示。

4.2.3产品设计序列号

产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。

4.2.4产品改进序列号

产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，

以此类推。

示例：FO—O—XXXX—01：制造商代号为XXXX的、设计序号为01的、原始设计的矫正型指矫形器。

FO—P—XXXX—02—A：制造商代号为XXXX的、设计序号为02的、第一次改进设计的保护型指矫形器。

5要求

5.1外观要求

5.1.1纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀，无明显瑕疵点。

5.1.2塑料及金属表面、边缘应光滑，无毛刺，铆接处应牢固。

5.1.3产品色泽均匀，无裂纹、划伤，无锋利处及其他伤害人体的尖角、毛刺。

5.2结构要求

5.2.1总体要求

应按人体生物力学原理进行相应的结构设计。

5.2.2静态型指矫形器

静态型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)整体包裹式或筒状结构，或采用支条、箍板等提供支撑力；

b)固定或限制手指关节的异常活动和角度，与皮肤表面接触材料柔软舒适；

c)采用粘扣带闭合设计，可按个体的要求做围度的调整。

5.2.3动态型指矫形器

动态型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)铰链或框架结构，采用助动装置，改善手指关节运动范围及角度；

b)采用粘扣带闭合设计，可按个体的要求做围度的调整。

5.2.4矫正型指矫形器

矫正型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)利用三点力原理实现对指部畸形的矫正与复位；

b)采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整。

5.2.5代偿型指矫形器

代偿型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)采用弹性装置和弹簧、橡筋、金属丝、塑料弹性体，或通过电动、气动和索控结构，辅助指部

3

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的屈曲、伸展；

b)采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整。

5.2.6抗痉挛型指矫形器

抗痉挛型指矫形器的结构应满足下列要求：

a)对手指关节某一方向的运动进行限制，可进行渐进式调整，减少对伸肌或屈肌的刺激；

b)采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整。

5.3尺寸要求

产品尺寸应根据成年人人体尺寸设计，符合GB/T10000的要求。

5.4粘扣带

应结实牢固，符合GB/T23315粘扣带的要求。

5.5生物学评价

5.5.1体外细胞毒性

应符合GB/T16886.5的要求，细胞毒性不大于2级。

5.5.2皮肤刺激性

应符合GB/T16886.10的要求，原发性刺激计分不超过1。

5.5.3迟发型超敏反应

应符合GB/T16886.10的要求，无迟发型超敏反应。

6试验方法

6.1检验设备和工具

直尺、软尺等通用量具。

6.2结构检验

依据技术