下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
-1-我国及部分省市仿制药行业相关政策仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用,是药品供应保障体系的重要组成部分。我国仿制药行业相关政策近些年来,为了稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进仿制药研发和上市,我国陆续发布了许多相关政策,如2023年2月国务院发布的《质量强国建设纲要》提到加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。我国仿制药行业相关政策发布时间 发布部门 政策名称 主要内容2021年11月 国家发展和改革委员会 “十四五”全民医疗保障规划 深化审评审批制度改革,鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。2021年12月 国家药品监督管理局 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药,符合条件的予以优先审评审批。2022年1月 国务院 “十四五”市场监管现代化规划 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系,进一步推动仿制药质量提升。2022年3月 国家发展和改革委员会 “十四五”市场监管现代化规划 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系,进一步推动仿制药质量提升。2022年6月 国家发展和改革委员会 “十四五”国民健康规划 完善国家药品标准体系,推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励新药研发创新和使用,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化,支持优质仿制药研发。2023年2月 国务院 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。2023年4月 国家药品监督管理局 关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见 加强放射性药品检验检测装备配备,开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究,提升放射性药品检验能力和水平。部分省市仿制药行业相关政策为了响应国家号召,各省市出台一系列政策,积极推动仿制药行业的发展,比如2023年7月江西省发布的《江西省医药产业链现代化建设行动方案(2023-2026年)》提出引导支持原料药绿色生产基地建设,鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度,结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。部分省市仿制药行业相关政策省市 发布时间 政策名称 主要内容天津市 2021年11月 天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划 支持企业进行二次仿制创新,聚焦新机制和新靶点技术方向,重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。黑龙江省 2022年3月 黑龙江省“十四五”生物经济发展规划 顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势,推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同,引导原料药企业依托优势品种发展制剂,培育生物医药新增长极。山西省 2023年1月 关于全面推进质量强省建设的实施意见 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。云南省 2023年3月 中国(云南)自由贸易试验区深化改革开放方案 探索建设仿制药研发生产国际合作基地,支持上市许可持有人品种转化落地。广西壮族自治区 2023年5月 广西贯彻落实《质量强国建设纲要》实施方案 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性,加快建设防城港国际医学开放试验区。江西省 2023年7月 江西省医药产业链现代化建设行动方案(2023-2026年) 引导支持原料药绿色生产基地建设,鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度,结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。云南省 2023年12月 云
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 中国煤矿文工团招聘笔试真题2023
- 延安市安塞区人民医院招聘笔试真题2023
- 黄石市阳新县普查中心选聘笔试真题2023
- 结构力学数值方法:有限体积法(FVM):FVM的离散化原理与方法
- 跨境电商客户关系管理 习题-及答案 项目三习题参考答案(跨境电商客户关系管理)
- 2024新科普版英语七年级上单词默写单
- 跨境电商客户关系管理 课件 跨境客户关系管理岗位的职业素养-优化
- 神经网络算法课件完整版
- 黄金卷02(原卷版)-【赢在高考·黄金8卷】备战2024年高考地理模拟卷(湖南专用)
- 黄金卷5参考答案
- 小儿不典型川崎病的病历分享课件整理
- 政治学原理整合课件
- 机电安装工程施工技术交底全
- 亚洲开发银行人员聘用咨询指南与程序
- 钢筋砼管06MS201-1砂石基础
- 养老机构建设-养老机构的建筑设计(养老机构经营管理课件)
- 部编版语文三年级上册生字课件
- 岩土工程勘察专业安全培训考试试题
- 《危险化学品企业重大危险源安全包保责任人隐患排查任务清单》
- 口腔科常用技术操作规范
- IS620P系列伺服用户手册-简易版
评论
0/150
提交评论