【正版授权-英语版】 ISO 16672:2015 EN Ophthalmic implants - Ocular endotamponades

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ISO16672:2015是关于眼植入物的标准，主要用于眼内填充物。这个标准规定了眼内填充物的设计、制造和操作过程的要求和指导原则。以下是对这个标准的详细解释：

**一、基本要求**：

*眼内填充物必须是安全的，适合植入人体内，并且必须符合所有相关的医疗设备规定和法规。

*填充物应该由符合质量标准的材料制成，并经过适当的制造过程。

*填充物的设计应该考虑到其在眼内的长期稳定性，并且应该能够有效地填充空腔。

**二、设计要求**：

*填充物的形状和大小应该适合在眼内使用，并且应该能够与周围的眼组织兼容。

*填充物应该有一个适当的固定装置，以确保其在眼内的位置稳定。

*填充物应该有足够的强度和弹性，以应对眼内的生理活动。

**三、制造和操作要求**：

*填充物应该经过质量控制和测试，以确保其符合标准和质量要求。

*在植入填充物之前，医生应该对填充物的性能有一个全面的了解，并能够评估其是否适合特定的手术情况。

*填充物的植入过程应该遵循适当的手术技术和步骤，以确保其安全有效地植入。

**四、维护和替换**：

*如果填充物出现失效或并发症，医生应该能够对其进行适当的维护或替换。

*填充物的替换应该遵循制造商的指南和建议，以确保患者的安全和满意度。

ISO16672:2015规定了眼内填充物的设计、制造、操作、维护和替换等方面的要求，以确保其安全有效地用于眼内填充手术。医生应该了解这

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