检验科质量管理文件SOP

科室管理文件

文件编号：QP-GL-01-39

第A版

编制：孙长义、秦望森

审核：孙长义

批准：孙长义

生效日期：2006年8月8日

河南省人民医院检验科

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件目录第1页共2页

序号主题内容编号页数

检验科管理文件目录

1文件修订页QP-GL-011

2文件控制程序QP-GL-025

3计算机管理程序QP-GL-033

4抱怨与投诉管理程序QP-GL-042

5咨询服务管理程序QP-GL-051

6不符合项识别与控制程序QP-GL-062

7纠正措施控制程序QP-GL-071

8预防措施与改进控制程序QP-GL-082

9内部质量审核控制程序QP-GL-093

10人员培训及考核管理程序QP-GL-103

11设施和环境管理程序QP-GL-113

12仪器设备管理程序QP-GL-123

13仪器设备操作维护程序QP-GL-131

14临床检验标本的采集与送检标准操作规程QP-GL-149

15检验标本管理程序QP-GL-152

16检验新项目管理程序QP-GL-162

17检验各专业岗位职责管理程序QP-GL-174

18急诊检验管理程序QP-GL-182

19检验科值班管理程序QP-GL-191

20检验科医德规范管理程序QP-GL-201

21测量不确定度评定程序QP-GL-214

22量值溯源管理程序QP-GL-222

23差错事故登记管理程序QP-GL-231

24检验结果质量控制程序QP-GL-242

25室间质量评价管理程序QP-GL-253

26室内质量控制程序QP-GL-266

27室间质评和室内质控的失控分析程序QP-GL-274

28检验报告管理程序QP-GL-282

29检验试剂与耗材管理程序QP-GL-292

30实验室生物安全管理程序QP-GL-302

31实验室安全管理程序QP-GL-312

32实验室废物处置管理程序QP-GL-322

33检验科医院感染管理程序QP-GL-331

34实验室生物安全应急处理预案QP-GL-343

35实验室消毒技术规范管理程序QP-GL-355

36实验室生物安全组织QP-GL-361

37实验室质量管理领导小组QP-GL-371

38各级检验技术人员职责QP-GL-387

39检验周期一览表QP-GL-397

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科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件修订页第1页共1页

修订页

序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期

1

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科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件控制程序第1页共5页

目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的

各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。

职责：

1内部文件的编制、变更与修改权责

文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位

第一层文件质量手册质量管理组质量主管科主任科主任

第1层文件程序文件各专业组质量主管科主任科主任

第三层文件标准操作规程各专业组技术负责人科主任科主任

第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组

2技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。

3科主任识别外来文件。

程序

1文件的编写(起草)、审核、批准

1.1质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；

1.2程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；

1.3S0P文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；

1.4质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；

1.5质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。

2文件的分类及编号

2.1内部文件

2.1.1质量手册和程序文件；

2.1.2标准操作规程(SOP),包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；

2.1.3质量控制文件；

2.1.4其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等;

2.1.5各种记录。

2.2内部文件控制流程

2.3内部文件基本要求

内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。

2.4内部文件编写结构

2.4.1质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

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文件控制程序第2页共5页

文件起草文件评审存档/保管文件发放文件使用文件不适宜

A

2.4.2程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

2.4.3标准操作规程(S0P)的文件结构按不同类型规定不同的格式。

2.5版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一

次修订为h依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换

版。

2.6文件编号

2.6.1以本程序的文件头为例说明第二层次文件的编号：

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程序文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件控制程序第1页共1页

程序文件：文件性质分类；编号：QP-GL-01：QP为程序文件的代号，GL为管理的缩写，01

为文件的流水号；版本：2006-A/0:2006表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态;

生效日期：20060808：文件生效的日期。

2.6.2以一个分析项目标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号：

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分析项目SOP文件编号：SH-FXXMSOP-01/01版本：2006-A/0

生效日期：20060808

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文件控制程序第3页共5页

一、血清总蛋白测定标准操作规程

分析项目S0P文件：文件性质分类；编号：SH-FXXMS0P-01：SH为生化专业组的代号，FXXMSOP

为分析项目SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；版本：2006-A/0:2007表示

版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。

专业组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。

2.6.3以一个自动分析仪标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号：

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分析项目SOP文件编号：SH-YQS0P-01/01版本：2006-A/0

生效日期：20060808

一、OlympusAU5400型型自动生化分析仪标准操作规程第1页共4页

分析仪器SOP文件：文件性质分类；编号：SH-YQS0P-01：SH为生化专业组的代号，YQSOP

为分析仪器SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；版本：2006-A/0:2006表示

版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。

专业组代号：临检室口、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。

2.7外部文件

2.7.1外部文件，来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作

用的文件。包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级

临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸（如

试剂说明书和仪器手册）等；

2.7.2外部文件控制流程

3内部文件的批准、发放、修改、保存与回收

3.1文件编制或变更后由质量主管或技术负责人对文件的编号、流水号、版本号、修订次

数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件作修订或废止时，由有关

负责人予以更新此表或在备注栏中加以说明。

3.2科主任决定文件的分发范围，确保在相应场所都应有现行的、经过授权的文件版本。

根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发

行，并请收文专业组长在《文件发放与回收记录》上签名。经发行的正式文件，使用部门

及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。

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文件控制程序第4页共5页

文件输入f文件识别f文件存档/保管f文件发放f文件使用f文件不适宜

3.3文件的修改需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订申请表》的方式提出，并说

明原因。各个文件的首页为文件的修改页，文件内容的一般修改可在此页上标注，版本号

不变。文件有重大修改时，作为新的版本重新发布，并将原版本文件废止收回。同时更新

相应的登记。

3.4废止文件回收时应注意其数量和内容的完整性，保证回收完全，并记录于《文件发放

与回收记录》中。

3.5回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销

毁。保留的旧版文件在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

3.6需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向

科主任申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。

3.7文件的保存

3.7.1文件和资料的原件由科主任负责保管，各部门使用的文件由组长负责保管。

3.7.2纸质文件分类置文件盒中存放在文件柜中，确保文件夹的清晰、易于识别和检索，

并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借。

3.7.3电子形式文件保存在主任专用电脑中。o

4外部文件的管理

4.1外部文件是指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作

用的文件。包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级

临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸（如

试剂说明书和仪器手册）等；

4.2外部文件由科主任识别，并作好《外部文件登记处理单》的记录。

4.3在外部文件显著位置加盖编号章和受控文件章。在编号章内标好外部文件的编号，编

号以WB町-XXXX-XX的形式，WBWJ为外部文件的缩写，XXXX为年份如2006,XX为流水号。

4.4需要分发到各使用部门的外部文件在编号登记后按与内部文件相同的程序分发与登

记。

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科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件控制程序第5页共5页

5有关引用程序与文件

5.1记录管理程序

6本程序涉及的记录与表单

6.1内部文件一览表

6.2文件发放与回收记录

6.4文件修订/作废申请表

6.5修订页

6.6外来文件登记处理单

6.7作废文件处置记录表

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科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808

计算机管理程序第1页共3页

目的：为了加强检验科计算机系统的管理，充分发挥计算机在检验工作的作用，保证实验

室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性，特制定本程序。

适用范围：本科内各实验室和办公室的所有计算机，包括联在LIS内的计算机、储存数据

的单机及相关设备。

职责

1计算机管理人员，对计算机使用状况起业务指导和监督工作。

2本科全体工作人员熟悉本程序的内容，并严格按本程序的各项规定进行计算机的管理与

操作。

3对违反本程序的人员将按医院内有关规定予以处理，后果严重的按国家刑法及中华人民

共和国计算机信息系统安全保护条例执行。

程序

1计算机使用权限

1.1科主任授权各级人员使用计算机。

1.2只有本科室工作人员可使用检验科的计算机设备。

1.3本科室工作人员可以凭个人密码进入网络系统，访问患者数据，输入数据。

1.4授权审核人员可以更改数据，但应给予记录并说明更改数据的原因。

1.5只有计算机管理人员可以更改系统。

2实验室信息系统（LIS）管理

2.1实验室管理层负责组织对实验室信息系统（LIS）的定期评审。

2.2定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完

整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。

2.3本系统内保存着数据的多份备份，各工作站电脑、科内服务器和医院信息系统的总服

务器内各有备份。计算机管理人员定期（一般为三个月一次）对这些备份进行比较，以保证

所使用的各备份之间的一致性。建立有适当的复制或比较程序。

2.4定期审核由计算机对患者数据进行的计算并记录。

2.5实验室负责人对系统设定的实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验

室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。

2.6由人工或自动化方式输入计算机的数据，在最终接受并由计算机进行报告之前，须经

审核确认其正确性后才能成为有效的数据。

2.7在LIS中对各个检验项目设定某些报警指标，当检验结果处于报警指标范围时，LIS

自动提示对这些结果的注意，以发现不合理或不可能的结果。

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科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808

计算机管理程序第2页共3页

2.8报告系统提供可能会影响检验结果准确性的标本质量的备注（如乳糜血、溶血样品

等），以及关于结果解释的备注。

2.9建立审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员。

2.10年内存储的患者结果数据和档案信息等可迅速检索查询。

2.11有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。

3计算机网络管理

3.1妥善保护网络服务器，定期清理、维护，保持清洁，按时开机和关机。一般于每月初

下班时间（18:00后，次晨8:00前）停机维护一次，由计算机管理人员进行并记录。服务

器停机维护期间，应关闭所有工作站计算机，停止数据传输，待重新启动系统运行正常后

再开机工作。

3.2各使用人员要保持机器清洁，严格控制机器软盘驱动器和光盘驱动器的使用，以防病

毒侵入网络系统，管理人员作定期检查，定期清理。

3.3外来软件需经计算机管理人员安全检查后，方可进网运行，非网上使用软件，未经允

许，不得随意在网络上安装。

3.4各计算机操作人员须严格遵守《计算机操作守则》，如出现网络故障随时报告，任何

人不得随意修改程序。

3.5管理人员要及时做好错误日志记录，服务器软、硬件故障记录，数据库扩充、更改记

录，日志清除异常记录。

3.6计算机上使用的各级工作口令需经常更换，严格保密，不得告诉非相关操作人员。

3.7操作人员向网上追加、检索数据时，如发生故障，不得重新启动或关闭计算机，应立

即通知计算机管理人员。

4计算机操作守则

4.1外来人员未经允许不得操作计算机及相关设备。

4.2严禁在计算机上删、拷系统文件和应用软件，及改变计算机的系统设置。

放有碍计算机运行的物品，以免损伤计算机。

4.4除计算机管理人员外，任何人不得擅自移动计算机及相关设备，插拔相关连接线，严

禁拆装计算机及相关设备。

4.5严禁在计算机上玩游戏等娱乐活动。

4.6有关操作口令不得告诉无关人员，自己的工作口令由个人保管，如有泄密，应及时更

改否则如发生纠纷和损失，将追究当事人责任。

4.7出现故障及时报告计算机管理人员，不得擅自处理。

4.8保持计算机及相关设备的清洁。

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科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808

计算机管理程序第3页共3页

4.9操作人员开关机及有关操作必须按操作程序进行，不得随意开关机。

5计算机维护

5.1严禁操作人员在操作时饮食、吸烟，严禁在计算机及相关设备旁摆放杂物。

5.2计算机管理人员在接到计算机故障通知后，须及时进行维修。

5.3未经管理人员允许，任何人不得拆装计算机及相关设备，及删除系统文件、应用软件,

改动计算机的系统设置。

5.4凡拆装、更换任一计算机及相关设备硬件后，须登记在册，以备查询。

5.5管理人员定期巡查各科室计算机及相关设备的运行情况，查看计算机系统文件、应用

软件有否改动和删除。

5.6计算机管理人员定期对单机、网络进行测试，杀毒。

5.7外来技术人员进行维护工作时，须有管理人员陪同或认可。

5.8如计算机故障暂时难以修复，影响检验报告发放，应通知客户，取得延迟发放报告的

谅解；如客户要求立即取得报告，可以手工填写，应保证数据正确、完整，并详细记录，

在系统故障修复后再将计算机内数据与记录数据核对。

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科室管理文件编号：QP-GL-04版本：2006-A/0生效日期：20060808

抱怨与投诉管理程序第1页共2页

目的：为改进检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和

其它单位的抱怨与投诉，维护客户的合法权益。

适用范围：适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对检验科服务质量和检验

结果的抱怨与投诉处理。

职责

1质量负责人负责受理、回复客户投诉。

2由技术负责人组织技术复验工作。

3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。

4按首诊负责制原则，第一个接到抱怨或投诉的本科工作人员有责任接收抱怨与投诉，记

录内容并按本程序处理。

程序

1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，在检验报告中或其它说明中告知患者或

临床医生向本科室提出投诉的受理部门、联系方式等。

2患者或临床医生、其它单位或个人对本科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本

科提出投诉。投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。

3一般情况下由质量负责人负责受理投诉，检验科接到投诉时，质量负责人将投诉的内容

简明扼要地记录在《投诉登记与处理表》中，当场或尽快调查投诉的有关情况，组织对投

诉的处理工作。

3.1经初步调查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释。

3.2经初步调查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，

将调查情况及处理意见填写在《投诉登记与处理表》中，并及时向检验科主任汇报。

4对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投

诉内容进行核查及分析，作出评定。

4.1如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。

4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与

其协商处理办法。

5对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处

理意见的内容填写在《投诉登记与处理表》中，并向投诉者进行解释。

6针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作

进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进。

7投诉人如对检验科投诉处理结果不满意的，可向医院医务科投诉。

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-04版本：2006-A/0生效日期：20060808

抱怨与投诉管理程序第2页共2页

8有关引用程序与文件

8.1纠正措施控制程序

8.2内部质量体系审核程序

9本程序涉及的记录与表单

9.1投诉登记与处理表

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-05版本：2006-A/0生效日期：20060808

咨询服务管理程序第1页共1页

目的：了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。

适用范围：适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。

职责

1技术负责人组织技术专业人员与临床医生进行技术与服务的交流。

2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论。

3专业人员参加内、外部技术交流工作。

程序

1专业人员进行检验及服务的讨论

各专业室负责人组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验及服务提供建议进

行讨论，包括检验重复的次数以及所需的标本类型。以及对检验结果的解释。讨论情

况记录在《专业人员讨论记录表》。

2专业人员外部交流

2.1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服

务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在《专业人员与临床医生交流记录表》。

2.2根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按《纠正措施控制程序》进行。

3与临床的双向信息反馈

3.1及时发布检验科的新检验与服务项目。

3.2在各种场合接收临床与病人对检验的需求、意见与建议，认真记录各种信息，并予以

积极的处理。

4有关引用程序与文件

4.1纠正措施控制程序

4.2信息反馈制度

5本程序涉及的记录与表单

5.1专业人员讨论记录

5.2专业人员与临床医生交流记录

5.3信息反馈登记表

5.4专业人员讨论记录表

5.5专业人员与临床医生交流记录表

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-06版本：2006-A/0生效日期：20060808

不符合项识别与控制程序第1页共2页

目的：对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。

适用范围：适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。

职责

1质量负责人负责对检验工作不符合项进行识别。

2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪

检验工作不符合项的处理结果。

3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。

程序

1发现不符合检验工作几种途径

1.1内审员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环

节识别检验工作不符合项。

1.2质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项。

1.3检验结果审核者在对检验结果进行审核时发现检验工作不符合项。

1.4质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。

2不符合工作的评价

2.1当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工作登记与处理记录》

中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。

2.2对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为

一般不符合项。

2.3经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的,

鉴别为严重不符合项。

2.4对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，

则由质量负责人通知申请检验的临床医生。

3不符合检验工作的处置

3.1属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现

场整改，检验工作照常进行。

3.2属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部

门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。

3.3如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。

3.4因差错或事故所致的不符合项，在纠正后，对有关的责任人根据医院与科室的奖惩规

定作适当处理。

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-06版本：2006-A/0生效日期：20060808

不符合项识别与控制程序第2页共2页

4有关引用程序与文件

4.1纠正措施控制程序

5本程序涉及的记录与表单

5.1不符合工作登记与处理记录

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-07版本：2006-A/0生效日期：20060808

纠正措施控制程序第1页共1页

目的：制定和实施有效的纠正措施，以消除不符合工作的原因，保证质量体系的有效运行。

适用范围：适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。

职责

1内审员对内审不合格项及时提出报告，并对各责任部门制订的纠正措施的实施进行跟

踪。

2质量负责人负责对质量出现不合格的纠正措施的实施和跟踪验证。

3各责任部门负责相关纠正措施的制订和实施。

程序

1纠正措施任务的下达

1.1内审不合格项需采取纠正措施时按《内审管理程序》执行。

1.2客户投诉的问题由质量负责人填发《抱怨登记与处理表》，向责任部门提出纠正措施。

1.3质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人

召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措施。

1.4供方提供产品（服务）出现不合格现象，如试剂质量问题、仪器频发故障或不能及时

维修等，质量负责人/科主任提出纠正措施。

2纠正措施的制定和实施

2.1责任部门收到纠正措施的任务后，立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、

试剂、操作规程、记录等方面分析产生问题的原因。

2.2针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。

2.3责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。

3纠正措施的跟踪与验证

3.1负有纠正措施跟踪责任的人员如内审员、质量负责人等，对纠正措施实施过程进行跟

踪，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果不理想的重新发出《纠正措施处理单》。直到

纠正措施效果达到要求。

4文件修改与记录保存

4.1需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。

4.2主任指定专人负责收集保存《纠正措施处理单》。

5有关引用程序与文件

5.1文件控制程序

5.2记录管理程序

6本程序涉及的记录与表单

6.1纠正措施处理单

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科室管理文件编号：QP-GL-08版本：2006-A/0生效日期：20060808

预防措施与改进控制程序第1页共2页

目的：采取有效的预防措施，消除潜在不合格的原因，以防止不合格项发生，保证质量体

系的有效运行和持续改进。

适用范围：适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。

职责

1科主任负责预防措施的批准，协调各方工作，监督预防措施的实施。

2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效

性进行验证。

3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。

程序

1预防措施

1.1质量信息的收集

1.1.1各部门及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括

1.1.1.1各类质量统计报表；

1.1.1.2客户投诉信息和客户调查信息；

1.1.1.3检验记录、报告反映的质量信息；

1.1.1.4检验过程和检验现场得到的质量信息；

1.1.1.5内外部的审核报告和管理评审报告；

1.1.1.6纠正、预防措施执行记录。

1.2识别潜在的不合格因素

1.2.1质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化

趋势，采取预防措施。

1.3预防措施的制定、实施与验证

1.3.1发现有潜在的不合格因素后报告科主任，召集相关部门商讨原因，定出预防措施，

由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控计划》，并由技术负责人组织责任部门实施。

1.3.2责任部门收到《预防措施编制、执行、监控计划表》后，应立即组织有关人员，从

人员、设备、物品、操作规程、环境等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制

定预防措施，报科主任批准实施。

1.3.3质量负责人对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防

措施要求，直到效果达到满意。

1.4文件修改与记录保存

1.4.1需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。

1.4.2主任指定专人负责收集保存《预防措施处理表》。

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预防措施与改进控制程序第2页共2页

2客户调查信息的收集

综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查，每季度进行五十人份患者

的不满意度调查，汇总分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。

5有关引用程序与文件

5.1文件控制程序

5.2不符合检验工作控制程序

5.3记录管理程序

6本程序涉及的记录与表单

6.1预防措施编制、执行、监控计划表

6.2预防措施处理表

6.3不满意度调查表

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科室管理文件编号：QP-GL-09版本：2006-A/0生效日期：20060808

内部质量审核控制程序第1页共3页

目的：验证本科质量活动是否符合质量管理体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及

持续改进与完善。

适用范围：适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。

职责

1质量负责人制定《年度内部质量管理体系审核计划》；提出内审组成员及内审组长名单;

审核《内审实施计划》。

2科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准《年度内部质量管理体系审核计划》和《内

审实施计划》。

3内审小组制定并执行《内审实施计划》，提交《内审报告》，跟踪不合格项纠正措施的实

施。

4各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

程序

1工作流程

2内部审核的策划

2.1每年二月份质量负责人按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部

门的要求编制《年度内部质量管理体系审核计划》，报科主任批准。

2.2年度内部质量管理体系审核计划的内容

2.2.1审核目的、范围和依据。

2.2.2受审部门及审核时间。

2.3内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制《内审实施计划表》，经

主任批准后发放至各受审部门。

2.3.1《内审实施计划表》的内容

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科室管理文件编号：QP-GL-09版本：2006-A/0生效日期：20060808

内部质量审核控制程序第2页共3页

2.3.1.1审核目的、范围和依据；

2.3.1.2受审部门及审核内容；

2.3.1.3审核组成员；

2.3.1.4审核日期、日程。

2.3.2内审前，内审员按《内审实施计划表》要求编写出《内部审核检查表》，列出详细的

审核内容。

2.4必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。

2内审员的要求

2.1内审员应经过省级或以上内审员培训，并取得资格证书。

2.2内审员不得审核与自己有直接责任范围的工作。

3内部审核的实施

3.1内审组长主持内审首次会议，宣布本次《内审实施计划》与注意事项。

3.2内审员按『内部审核检查表』作为审核指引，检查与受审部门的质量活动有关的程序

文件，作业指导书等是否符合标准和质量手册的要求，是不是现行有效的受控版本并检查

其实施情况；审核员检查受审部门的记录等原始资料是否齐全并符合要求。受审核部门应

配合提出相关的文件与记录。

3.3内审员将审核发现记录于「内部审核检查表J上，详细描述审核发现，如有不符合项,

需与被审核方共同确认。

3.4审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。按照所依

据的标准、手册、程序文件等相应条款的要求确认不合格项。并发出《内审不符合项报告

及处理单》给相关部门。由相关部门进行原因分析，提出“纠正措施”和“预防措施”并

经审核员确认后实施纠正。

4审核结果的处理

4.1内审员正式签发『内审不符合项报告及处理单』。

4.2责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施。

4.3内审员对实施结果的有效性进行检查验证。

4.4在审核完成后，由内审组长编写『内部质量管理体系审核报告』，内审报告的内容

包括

4.4.1审核的目的，范围和依据；

4.4.2审核组成员和受审核方代表名单；

4.4.3审核日期及审核计划具体实施情况；

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科室管理文件编号：QP-GL-09版本：2006-A/0生效日期：20060808

内部质量审核控制程序第3页共3页

4.4.4不合格项目的数量，分布情况，严重程度；

4.4.5存在的主要问题；

4.4.6体系有效性、符合性结论。

4.5『内部质量管理体系审核报告』由质量负责人审核，主任批准。归档保存。

5有关引用程序与文件

5.1纠正措施控制程序

5.2预防措施控制程序

6本程序涉及的记录与表单

6.1年度内部质量管理体系审核计划表

6.2内审实施计划表

6.3内审检查表

6.4内审不合格项报告

6.5内部质量管理体系审核报告

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科室管理文件编号：QP-GL-10版本：2006-A/0生效日期：20060808

人员培训及考核管理程序第1页共3页

目的：有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提

高。

范围：适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。

职责

1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训I。

2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。

3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。

程序

1科主任进行人员配备及资格确认

1.1根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件。

1.2通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格。

1.3根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员。

1.4对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认。

1.5当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。

2人员培训

2.1培训计划

2.1.1根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。

2.1.2技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。

2.1.3未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验

科主任批准后实施。

2.2培训方式

2.2.1安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。

2.2.2医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。

2.2.3科内举办业务学习活动。

2.3培训内容

2.3.1根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验

室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。

2.3.2实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、

医疗废物处理规定。

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科室管理文件编号：QP-GL-10版本：2006-A/0生效日期：20060808

人员培训及考核管理程序第2页共3页

3人员资格和考核

3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。

3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合

格后准予上岗。

3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：

凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参

加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行

培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。

4培训记录与个人技术档案

4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。

4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、《员工

培训履历表》、《人员档案卡》。

4.3《培训记录表》内容

4.3.1培训时间、地点、主题等。

4.3.2参加培训人员名单。

4.3.3培训内容摘要。

4.3.4组织部门效果评价

4.3.5培训后检验科主任对其能力的确认。

4.4《员工培训履历表》是每位员工所接受过的培训的历史记录，内容包括

4.4.1培训日期；

4.4.2培训目的；

4.4.3培训内容；

4.4.4培训结果。

4.5《人员档案卡》内容包括

4.5.1学历证明、证书和执照；

4.5.2专业技术资格证书；

4.5.3主要工作经历；

4.5.4继续教育及成绩记录；

4.5.6主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作；

4.5.7重大质量事故的记录；

4.5.8以前用人单位的评语；

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科室管理文件编号：QP-GL-10版本：2006-A/0生效日期：20060808

人员培训及考核管理程序第3页共3页

4.5.9检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录；

4.5.10工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资

料只能由检验科主任查看。

5培训效果的评审

每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对

项目承担人的工作能力由科主任组织质量负责人、技术负责人进行评价。

6有关引用程序与文件

无

7本程序涉及的记录与表单

7.1培训申请表

7.2年度培训计划表

7.3培训记录表

7.4员工培训履历表

7.5人员档案卡

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科室管理文件编号：QP-GL-11版本：2006-A/0生效日期：20060808

设施和环境管理程序第1页共3页

目的：为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施

进行有效的监控。

范围

1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护。

2对标本贮存的环境建立、控制与维护。

3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护。

4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护。

5对偏离控制目标时实施的措施。

6对安全应急设施的管理与维护。

职责

1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。

2技术负责人负责组织制定各项环境控制目标；负责建立各监控部位的监控手段和记录措

施。

3各专业组长

3.1根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。

3.2负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使

用。

3.3负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环

境的监控参数。

程序

1设施和环境要求的来源

1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。

1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以

满足。

1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本

管理程序》。

1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安

全。

1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。

2设施与环境要求的配置

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科室管理文件编号：QP-GL-11版本：2006-A/0生效日期：20060808

设施和环境管理程序第2页共3页

2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科

主任审核，报院领导批准。如需采购，按《采购控制程序》实施。

2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验

室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。

2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。检定执行

《量值溯源管理程序》。

3监控与维持

3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要

时配备相应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后

实施。

3.2对设备使用有环境要求时，在“设备使用记录”中记录清楚。对环境条件有要求的检

验项目，在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来

3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，

应报告技术负责人。按《纠正措施控制程序》实施。

3.4本科特殊工作区域的要求

3.4.1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合

有关要求。

3.4.2要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检

验人员的健康、人身安全和设备安全。

4检验工作安全

4.1为保障检验工作过程中的人身和仪器设备安全，各专业组严格遵守《实验室安全管理

规定》和《危险品管理规定》。

4.2各检验场所均配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗

和安全装置。

5检验科内务管理

5.1各部门做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识清楚。不在检验室内进行与

检验无关的活动，存放与检验无关的物品。具体执行《实验室内务管理规定》

5.2各检验室在检验过程中产生的废物按《医疗废物处置规定》执行。

5.3实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标识，非本检验科工作人员进入时，需填

写《外来人员登记表》经科主任批准后，由相关专业组人员陪同进入特定区域。

6有关引用程序与文件

6.1量值溯源管理程序

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设施和环境管理程序第3页共3页

6.2仪器设备采购控制程序

6.3仪器设备管理程序

6.4标本管理程序

6.5危险品管理规定

6.6废物处置管理规定

6.7实验室安全管理规定

6.8实验室内务管理规定

7本程序涉及的记录与表单

河南省人民