- 现行
- 正在执行有效
- 2013-05-14 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 15197:2013 EN
- 标准名称：体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
- 英文名称：In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
- 标准状态：现行
- 发布日期：2013-05-14
文档简介
ISO15197:2013是国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，它规定了用于自我检测糖尿病的血糖监测系统的要求。以下是这个标准的主要内容：
1.定义和术语：该标准首先定义了一些关键术语，如“体外诊断”（Invitrodiagnostic）和“血糖监测系统”（Blood-glucosemonitoringsystems），这些术语对于理解该标准至关重要。
2.适用范围：该标准适用于自我检测糖尿病的血糖监测系统，包括用于测量血糖水平的手持设备、试剂盒、试纸等。
3.基本要求：该标准要求血糖监测系统必须易于使用，并提供准确、可靠的血糖读数。此外，它还必须符合相关的安全标准，以确保用户的安全。
4.性能指标：该标准规定了血糖监测系统的性能指标，包括准确度、重复性、稳定性、响应时间等。这些指标是评估血糖监测系统性能的重要标准。
5.质量保证：该标准要求血糖监测系统制造商提供必要的文档、指南和培训材料，以确保用户正确地使用和操作这些系统。
6.实验室测试：该标准要求制造商进行实验室测试，以验证血糖监测系统的性能和准确性。测试结果应记录并提交给相关机构进行审核。
7.标签和使用说明：该标准要求血糖监测系统的标签和使用说明必须清晰、简洁，易于理解。使用说明应包括正确的使用方法、预期用途、储存条件、有效期等。
8.患者教育：该标准强调了患者教育的重要性，制造商应提供适当的培训材料和资源，帮助患者正确使用血糖监测系统。
ISO15197:2013规定了血糖监测系统的一系列要求，以确保这些系统能够提供准确、可靠的血糖读数，
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