- 现行
- 正在执行有效
- 2001-10-25 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
全文预览已结束
下载本文档
基本信息：
- 标准号：ISO 14949:2001 EN
- 标准名称：手术植入物 双组分加成固化硅树脂弹性体
- 英文名称：Implants for surgery — Two-part addition-cure silicone elastomers
- 标准状态：现行
- 发布日期：2001-10-25
文档简介
ISO14949:2001是国际标准化组织(ISO)制定的一项标准，主要用于手术植入物的制造。这个标准规定了两个部分，即添加固化硅胶弹性体的制造过程。具体内容如下：
一、概述
ISO14949:2001标准旨在为手术植入物的制造提供安全和质量保证。该标准主要关注植入物材料的选择、生产过程中的质量控制以及产品在使用前后的处理。
二、材料要求
1.硅胶弹性体：这是植入物的主要材料，应符合相关安全和性能标准。ISO14949标准还要求弹性体经过适当的处理和加工，以确保其性能和稳定性。
2.其他辅料：可能包括植入物的固定部件、连接件或其他辅助材料。这些材料也应符合相关安全和质量标准。
三、生产过程
1.原材料控制：应严格控制进入生产过程的原材料质量，确保其符合标准要求。
2.生产环境：生产环境应保持清洁和无尘，以避免杂质和污染物进入产品。
3.加工技术：应采用适当的加工技术，如注射成型、模具加工等，以确保产品质量的稳定性和一致性。
4.质量控制：生产过程中应进行严格的质量控制，包括对产品进行必要的检测和试验，确保其符合标准要求。
四、使用和处理
1.储存和处理：植入物在储存和处理过程中应符合相关卫生标准和规定，以确保产品的安全性和可靠性。
2.标记和记录：应标记植入物的相关信息，如产品名称、型号、生产日期、使用期限等，并保留相关记录，以便追溯和检查。
ISO14949:2001标准对手术植入物的制造过程提出了严格的要求，以确保产品的安全和质量
温馨提示
最新文档
- 保洁临时用工合同模板
- 停职留薪合同模板
- 加盟美容项目合同模板
- 卡车卖买合同模板
- 代驾服务合同模板
- 制约合同模板
- 光伏屋顶安装合同模板
- 单位食堂供货合同模板
- 临时叫车协议合同模板
- 借住房合同模板
- 初四几何(满分)
- GB/T 21010-2007土地利用现状分类
- GB/T 12467.2-2009金属材料熔焊质量要求第2部分：完整质量要求
- 生命体征测量技术教案
- 铁矿石期货合约介绍
- 焊工（初级工）技能鉴定考核评分表
- 浅埋大跨地铁车站中洞法施工技术课件
- 部编版四年级上册语文《精卫填海》教学反思3篇
- 【医疗】急诊预检分诊专家共识课件
- 高速综合检测列车轨道检测系统课件
- 教科版九年级物理第一第二章单元测试题-上学期
评论
0/150
提交评论