【正版授权】 ISO 14937:2009 EN Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development,validation and routine contro

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标准号：ISO 14937:2009 EN
标准名称：医疗保健产品的灭菌灭菌剂的特性以及医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制的一般要求
英文名称：Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：现行
发布日期：2009-10-14

ISO14937:2009是关于医疗产品消毒的行业标准。以下是标准中主要涵盖的方面及其详细解释：

标准简介：

ISO14937:2009是关于医疗产品消毒的国际标准，主要关注消毒剂的特征要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制。该标准适用于各种类型的医疗器械和材料，包括手术器械、注射器、植入物、医疗敷料等。

主要内容：

1.消毒剂的分类和特征要求：标准中规定了消毒剂的种类、使用范围、杀菌效果、安全性等方面的要求。对于不同的消毒剂，需要对其性能进行详细描述，以确保选择和使用正确。

2.灭菌过程的开发、验证和常规控制：标准要求医疗机构或制造商制定合理的灭菌过程，确保灭菌效果的可靠性和持久性。灭菌过程需要经过充分的验证和测试，以确保其符合标准要求。此外，标准还规定了常规控制措施，以确保灭菌过程的质量和效果。

3.灭菌效果的监测和评估：标准规定了灭菌效果的监测和评估方法，包括灭菌前的预处理、灭菌过程中的监测、灭菌后的质量检测等。这些方法有助于确保医疗器械在消毒过程中达到预期的灭菌效果。

4.安全性和环保要求：标准强调了消毒过程中的安全性和环保要求，包括对操作人员的安全防护、对环境的保护、对消毒剂的妥善处理等。这些要求有助于确保消毒过程的安全性和环保性。

实施要点：

1.选择合适的消毒剂：根据医疗器械的类型和材料选择合适的消毒剂，并了解其性能特点和使用注意事项。

2.制定合理的灭菌过程：医疗机构或制造商需要制定合理的灭菌过程，包括灭菌前的准备、灭菌方法的选择、灭菌时间的确定等。

3.定期监测灭菌效果：医疗机构或制造商需要定期监测医疗器械的灭菌效果，确保灭菌过程的可靠性和持久性。

4.加强安全和环保意识：操作人员需要加强安全和环保意识，采取适当的防护措施，确保消毒过程的安全性和环保性。

ISO14937:2009标准是关于医疗产品消毒的重要指南，它为医疗机构或制造商提供了消毒剂的特征要求和灭菌过程的开发、验证和常规

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