- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2008-11-05 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14708-3:2008 EN
- 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
- 标准状态：废止
- 发布日期：2008-11-05
文档简介
ISO14708-3:2008是关于手术植入物的标准，具体来说是关于可植入医疗设备的部分。下面是对ISO14708-3:2008的详细解释：
ISO14708-3标准定义了植入式神经刺激器的设计、制造和测试的要求。该标准特别关注安全性和有效性，以确保植入物的用户和受其影响的用户得到最大的益处。
该标准主要涵盖以下内容：
*设计和制造要求：包括对设备大小、形状、材料、连接部件、电源和通信接口的要求。
*安全性要求：包括对设备工作参数、电池寿命、电磁兼容性、辐射安全性、机械强度和防水性能的要求。
*有效性要求：包括对设备性能、控制算法、刺激参数和通信协议的要求。
*测试方法：包括对设备进行功能测试、环境适应性测试、生物兼容性测试和临床试验的方法。
此外，该标准还涉及到与患者交互的用户界面设计，包括按钮、指示灯和语音提示等。此外，它还涉及到设备的长期性能，包括电池寿命和无线通信的稳定性。
在制造过程中，ISO14708-3:2008标准提供了详细的指导，以确保设备符合安全性和有效性要求。这包括对设计和制造过程的严格控制，以及对生产材料和组件的严格筛选。
ISO14708-3:2008标准是医疗器械行业的重要标准，它为植入式神经刺激器的设计、制造和测
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