• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1997-10-30 颁布
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【正版授权】 ISO 14630:1997 EN Non-active surgical implants - General requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14630:1997 EN
  • 标准名称：非活动外科植入物 一般要求
  • 英文名称：Non-active surgical implants — General requirements
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1997-10-30

文档简介

**范围和概述**：

此标准适用于所有类型的非活性外科植入物，包括但不限于用于修复或替代身体组织的植入物。这些植入物通常是由符合规定的材料制成的，并且没有活性，也就是说它们不会释放任何可以影响周围组织的物质。

**通用要求**：

1.**无害性**：植入物应该是无害的，不能对患者的健康造成威胁。

2.**安全性**：植入物应该足够安全，不会引发患者的免疫反应或其他不良反应。

3.**稳定性**：植入物应该是稳定的，不会与周围的生物环境相互作用，也不会释放出有害物质。

4.**质量保证**：制造和加工过程应该遵循严格的质量控制标准，确保植入物的质量。

5.**材料要求**：植入物的材料应符合相关规定，且不应引发免疫反应或其他不良反应。

6.**标签和包装**：植入物应正确地标记和包装，以便于识别和运输。

7.**临床应用**：植入物应按照规定的方法和程序进行临床应用，以确保其安全性和有效性。

**测试方法**：

为了确保符合这些要求，通常需要进行一系列的测试，包括物理性能测试、生物相容性测试、安全性测试等。这些测试方法应由专业机构或组织根据实际情况制定和实施。

**监管和认证**：

对于生产和使用非活性外科植入物，相关的监管机构可能会要求进行特定的认证或注册程序。这些程序通常会涉及到产品的设计、制造、质量控制、临床应用等方面的规定。

以上就是ISO14630:1997EN非活性外科植入物的通用要求的具体内容。这个标准

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