• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-05-27 颁布
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【正版授权】 ISO 13926-3:2019 EN Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13926-3:2019 EN
  • 标准名称：笔式系统 第3部分：医用笔式注射器的密封件
  • 英文名称：Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-05-27

文档简介

ISO13926-3:2019是关于医疗用注射笔系统的标准，该标准专门针对用于注射笔的密封件进行了规定。这个标准对注射笔系统的设计和制造提供了重要的指导，以确保其安全性和可靠性。

首先，该标准定义了密封件的基本要求，包括材料选择、制造过程、尺寸和形状、表面处理等方面的规定。这些要求旨在确保密封件能够承受注射笔系统在操作过程中可能遇到的温度、压力和化学环境的影响。

其次，该标准还规定了密封件的测试方法，以确保其符合规定的性能要求。这些测试包括耐压测试、耐温测试、耐化学腐蚀测试等，以确保密封件在注射笔系统中能够长期保持良好的性能。

此外，该标准还对注射笔系统的设计和制造过程进行了规定，包括生产流程、质量控制、安全标识等方面的要求。这些规定旨在确保注射笔系统在整个生命周期内都能够安全可靠地使用，同时也保护了患者的健康和安全。

ISO13926-3:2019标准为医疗用注射笔系统的设计和制造提供了重要的指导，确保了其安全性和可靠性。对于医疗设备制造商来说，遵守这个标准是非常重要的，以确保他们的产品能够符合相关的法规要求和市场标准。

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