• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1996-12-26 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权】 ISO 13485:1996 EN Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 13485:1996 EN
  • 标准名称：质量体系 医疗器械 应用 ISO 9001 的特殊要求
  • 英文名称：Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1996-12-26

文档简介

**标准简介**：

ISO13485是一个国际标准，用于指导医疗器械制造商建立和维护高质量管理系统。它是一套系统的指导原则，旨在确保医疗器械的制造过程符合相关的法规要求和客户期望。

**适用范围**：

该标准特别适用于那些将ISO9001用于其质量管理的医疗器械制造商。它涵盖了医疗器械的所有方面，包括硬件、软件、材料、制造过程、测试和验证等。

**主要特点**：

*强调了医疗器械的安全性和有效性，以及它们对人类生命的重要性。

*要求制造商建立和维护一个全面的质量管理系统，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节。

*要求制造商对员工进行培训，以确保他们了解并遵守所有相关的法规和标准。

*要求制造商对生产过程进行持续的监控和改进，以确保产品质量的一致性和稳定性。

**实施要点**：

*识别并理解医疗器械市场的需求和期望，以及相关的法规要求。

*制定详细的质量管理策略和计划，以确保所有活动都符合标准要求。

*定期评估质量管理系统，以确保其有效性，并根据需要进行调整。

*与客户和供应商保持良好的沟通，确保所有参与方都了解并遵守相关标准。

**结论**：

ISO13485是一个重要的标准，适用于医疗器械制造商，特别是在应用ISO9001时。它强调了医疗设备的安全性和有效性，并为制造商提供了一套全面和实用的质量管理指导原则。实施该标准

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论