- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2008-06-10 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 13408-1:2008 EN
- 标准名称：保健产品的无菌加工 第1部分：一般要求
- 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：2008-06-10
文档简介
ISO13408-1:2008ENAsepticprocessingofhealthcareproducts—Part1:GeneralRequirements是关于医疗保健产品无菌处理的国际标准，主要涉及了以下内容：
一、适用范围：该标准适用于医疗保健产品的无菌加工过程，包括产品的设计、制造、包装、存储、运输和使用等环节。
二、基本要求：该标准提出了以下基本要求：
1.无菌处理过程应按照规定的方法和程序进行，确保产品质量和安全性。
2.生产设备、包装材料和工艺流程应符合相关标准和技术规范，以确保无菌处理过程的可靠性。
3.生产环境应符合卫生要求，避免污染和交叉感染。
4.产品的标识和可追溯性应得到保证，以便在出现问题时能够追溯到源头。
三、特殊要求：该标准还针对不同类型的产品提出了特殊要求，例如注射器、输液袋、导管等医疗器械，以及敷料、药品等其他医疗保健产品。这些特殊要求包括但不限于产品的材料选择、生产工艺、灭菌方法、包装材料等方面。
四、验证和监测：该标准要求对无菌处理过程进行验证和监测，以确保其符合标准要求。验证和监测工作应包括对生产设备、工艺流程、灭菌效果、环境卫生等方面的检查和测试。
五、质量管理体系：该标准要求建立和完善质量管理体系，确保无菌处理过程的规范化和标准化。质量管理体系应包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
ISO13408-1:2008ENAsepticprocessingofhealthcareproducts—Part1:GeneralRequirements为医疗保健产品的无菌处理提供了全面和系统的要求，旨在确保产品的安全性和有效性。这些要求涵盖了从产
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