• 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-11-14 颁布
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【正版授权】 ISO 11980:2012 EN Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11980:2012 EN
  • 标准名称：眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南
  • 英文名称：Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2012-11-14

文档简介

ISO11980:2012标准的主要内容包括以下几个方面：

一、前言

该标准规定了眼科光学领域的接触镜及其护理产品临床研究的一般性指导原则，其主要目标是确保医疗器械的规范操作，减少不良反应的发生，保障接触镜用户的眼睛健康和安全。

二、范围

该标准适用于所有类型的接触镜，包括隐形眼镜、硬性接触镜等，同时也涵盖了接触镜护理产品，如护理液、清洁剂等。

三、临床研究的基本原则

1.临床试验的设计和实施应符合伦理标准，确保受试者的权益得到充分保障。

2.试验应基于充分的科学依据，包括接触镜及其护理产品的性能、作用机制和安全性评估。

3.试验应考虑多种因素，包括受试者的年龄、性别、健康状况、接触镜的类型和使用情况等。

4.试验应有足够数量的受试者，以保证结果的可靠性和可推广性。

四、临床试验的具体步骤

1.制定试验方案，包括试验目的、对象、方法、时间表和预算等。

2.招募受试者，并进行知情同意，确保受试者了解试验的目的、方法、可能的受益和风险。

3.实施试验，包括接触镜的配戴和护理，定期检查受试者的眼睛状况，记录数据。

4.分析数据，评估接触镜及其护理产品的性能和安全性，以及试验方案的可行性和有效性。

5.撰写试验报告，详细描述试验的过程和结果，以及结论和建议。

五、护理产品的使用和评估

在临床试验中，接触镜的护理产品应按照说明书正确使用，并定期进行评估。评估应包括产品的清洁度、PH值、有效成分含量等指标，以确保产品的质量和安全性。

六、其他注意事项

1.在临床试验中，应遵循所有适用的法律和法规，包括医疗器械监管部门的法规。

2.试验应由有经验的医生和研究人员进行，并接受独立的审查和监督。

3.在试验过程中，应与受试者保持密切沟通，及时解答他们的疑问和困惑。

4.在试验结束后，应对结果进行总结和分析，并定期向医疗器械监管部门报告。

ISO11980:2012标准为接触镜及其护理产品的临床研究提供

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