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  • 2011-05-05 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-8:2006/Amd 1:2011 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements - Amendment 1_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-8:2006/AMD 1:2011 EN
  • 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 第8部分：基本要求 修正案1
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements — Amendment 1
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2011-05-05

文档简介

眼内透镜）的基本要求。它涵盖了透镜的设计、制造、性能、安全性和可靠性等方面的要求。具体来说，它包括以下内容：

1.设计要求：透镜的设计必须符合特定的几何形状和光学性能要求，以确保其在眼内的正确位置和功能。

2.制造要求：透镜的制造过程必须符合严格的质量控制标准，以确保透镜的尺寸、形状、材料和表面质量等参数符合规定。

3.性能要求：透镜的性能必须符合预期的光学性能指标，包括光线的聚焦、散射和折射等，以确保患者视觉质量的稳定性和可靠性。

4.安全性和可靠性：透镜必须经过充分的临床试验和评估，以确保其在眼内的安全性和可靠性。此外，透镜还必须符合相关的医疗器械法规和标准，以确保其上市销售和使用符合相关法规要求。

5.维护和替换：透镜的设计和制造必须考虑到其维护和替换的便利性，以确保患者在需要时能够轻松地进行透镜的更换和维护。

ISO11979-8:2006/Amd1:2011ENOphthalmicimplants—Intraocularlenses—Part8:Fundamentalrequirements—Amendment1规定了眼植入物（例如：眼内透镜）的基本要求，以确保透镜的质量、性能、安全性和可靠性等方面符合相关规定和标准。这些规定和标准对

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