• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-07-07 颁布
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【正版授权】 ISO 11135:2014 EN Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for me_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11135:2014 EN
  • 标准名称：医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求
  • 英文名称：Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2014-07-07

文档简介

**适用范围**：该标准主要适用于医疗器械等医疗产品的环氧乙烷消毒。

**消毒过程开发**：在开始实施消毒过程之前，需要详细了解产品的特性，包括材料、结构、尺寸、环氧乙烷的吸附和释放特性等。然后，需要设计适当的消毒过程，包括温度、湿度、环氧乙烷的浓度和时间等参数。这个过程需要确保产品在整个消毒过程中的安全，以及消毒后产品性能的保持。

**消毒过程的验证**：消毒过程在实施前需要进行验证，确保设计的消毒过程是可行的，并且能达到预期的消毒效果。验证过程通常包括模拟消毒过程，测试消毒前后产品的性能变化，以及评估消毒过程中可能产生的风险。

**常规控制**：消毒过程实施后，需要进行常规的监控和控制，以确保消毒过程持续有效。这包括定期测试产品的环氧乙烷吸附和释放特性，检查消毒过程中的参数是否符合标准，以及定期评估消毒效果。

**人员和培训**：实施消毒过程的人员需要经过适当的培训，了解产品的特性和消毒过程，能够正确操作和监控消毒过程。

**设备和设施**：用于消毒的设备和设施需要经过适当的验证，确保其性能符合标准。设备和设施也需要定期维护和清洁，以防止环氧乙烷的沉积和腐蚀。

**卫生和安全**：在消毒过程中，需要保持适当的卫生和安全措施，包括适当的通风系统、防护设备和个人防护装备等。

以上就是ISO11135:2014EN对医疗产品环氧乙烷消毒过程的要求。这些要求是为

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