药事法规与药事管理学期末知识考核试题及答案

药事法规与药事管理学期末知识考核

一、单项选择题（共80题，每题1分，共80分）

答题说明：在答题时，只许从备选答案中选择一个最合适的作为正确答案。

1、药事管理学科是（）［单选题］*

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科V

C.药剂学的一个分支

D.管理学的分支学科

2、医疗机构药学服务模式是（）［单选题］*

A.全心全意为人民服务为指导思想V

B.以病人为中心为指导思想

C.医学保健为指导思想

D.生物-心理-社会学医学模式

3、执业药师资格考试属于（）［单选题］*

A.执业资格准入考试

B.职业资格准入考试，

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请［单选题］*

A.省级药品监督管理机构

B.国务院药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理机构V

D.县级药品监督管理机构

5、新的药品不良反应是（）［单选题］*

A、引起死亡的不良反应

B、药品新发现的不良反应

C、对器官功能产生永久损伤的不良反应

D、药品说明书中未载明的不良反应V

6、执业药师执业范围是（）［单选题］*

A.药品生产、药品经营、药品检验

B.药品研制、药品生产、药品经营

C.药品经营、药品使用、药品生产V

D.药品生产、药品经营、药品流通

7、我国遴选非处方药的指导思想是（）［单选题］*

A、安全有效、慎重从严、结合国情V

B、结合国情、中西并重

C、安全有效、中西并重

D、慎重从严、结合国情

8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）［单选题］

A.全国集中统一，实行垂直管理

B.全国集中统一,省以下实行垂直管理V

C.全国集中统一，省市统筹管理

D.全国集中统一，中央、省、市三级管理

9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录"（）［单选题］*

A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案

B.由国家统一制定，各省可部分调整

C.由国家统一制定，各省不得调整V

D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%

10、药学技术人员行为规范不包括（）［单选题］*

A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作V

B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度

C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用

D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详

尽解答用药疑问

11、药物非临床安全性评价必须符合（）［单选题］*

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLPV

12、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）［单选题］*

A.卫生要求

B.药用要求V

C.化学纯要求

D.无菌要求

13、.对于T殳患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）［单选题］

A.2日常用量，连续使用不得超过5天

B.2日常用量，连续使用不得超过7天

C.3日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过7天V

14、下列关于麻醉药品管理,论述错误的是（）［单选题］*

A.麻醉药品可以进行委托生产V

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存

几年备查（）［单选题］*

A.2年

B.3年

C.5年V

D.6年

16、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）［单选题］*

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理部门V

C.省卫生厅

D.省级药监部门

17、下列关于精神药品的论述，错误的是（）［单选题］*

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售。

C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品"，并加盖"精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

18、下列药品属于第二类精神药品的是（）［单选题］*

A.氯氨酮

B.盐酸丁丙诺啡原料药

C.二氢埃托啡

D.地西泮V

19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）［单选题］*

A.麻醉药品

B.精神药品

C.贵重药品V

D.危险药品

20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）［单选题］*

A、医学、药学、统计学知识

B、医学、药理、流行病学知识

C、流行病学、药理、统计学知识

D、医学、药学、流行病学或者统计学V

21、负责对物料取样留样的部门是（”单选题］*

A.技术管理部门

B.质量管理部门V

c.生产管理部门

D.销售管理部门

22、《处方管理办法》规定,每张处方不得超过（）［单选题］*

A.5种药品V

B.6种药品

C.4种药品

D.3种药品

23、下列属于西药毒药品种的是（）［单选题］*

A.阿托品V

B.二氢埃托啡

C.美沙酮

D.安钠咖

24、门诊处方普通药一般限量为（）［单选题］*

A.1天

B.3天

C.5天

D.7天V

25、非处方药分为甲类、乙类是根据（）［单选题］*

A.药品的安全性V

B.药品的价格

C.药品的有效性

D.药品的质量

26、《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处

方印制用纸应为（）［单选题］*

A、淡红色

B、淡黄色V

C、淡绿色

D、白色

27、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）［单选题］*

A、精制、烘干、检验

B、烘干、检验、包装V

C、检验、包装、酉滞斗

D、包装、配料、精制

28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）［单选题］*

A.医疗机构制剂

B.麻醉药品

C.精神药品

D.放射性药品V

29、药品广告的审查批准机关是（）［单选题］*

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局V

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

30、开办医疗机构必须依法取得（）［单选题］

A.《医疗机构执业许可证》

B.《医疗机构执业准许证》

C.《医疗机构准许证》

D.《医疗机构许可证》V

31、.在美国，非处方药被称为（）［单选题］*

A.GP

B.［P］

C.ProprietaryDrugs

D.OTCV

32、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）［单选题］*

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药V

D.内服药和外用药

33、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）［单选题］*

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批V

D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管

理，以保证药品质量的行为是（）［单选题］*

A、药品质量管理

B、药品监督管理V

C、药品生产管理

D、药品经营管理

35、《药品生产许可证》是由（）批准、核发的［单选题］*

A.SFDA

B.省级药品监督管理部门V

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

36、执业药师注册有效期为（）［单选题］*

A.2年

B.3年V

C.5年

D10年

37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。［单选题］*

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号V

D.新药证书

38、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）［单选题］*

A.注射剂、放射性药品、生物制品V

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品

39、《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）［单选题］*

A.2年

B.3年V

C.5年

D.10年

40、医疗机构的用药原则，应当遵循（）［单选题］*

A、安全、有效、合理

B、安全、有效、公平

C、安全、有效、经济V

D、安全、合理、公平

41、《麻醉药品管理办法》属于（”单选题］*

A.法律

B.行政法规V

C.部门规章

D.地方性法规

42、以下哪项不是处方管理办法适用的范围（）［单选题］*

A、调剂处方的人员

B、核对处方的人员

C、使用处方的患者V

D、开具处方的人员

43、根据《处方管理办法》，不属于药师对处方适宜性审核内容的是（）［单选题］*

A、对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、是否有重复给药的现象

C、用药与临床诊断的相符性

D、处方书写的是否清晰、完整V

44、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。［单选题］*

A卫生

B医用

C药用V

D胡

45、我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应［单选题］*

A严重

B新的

C可疑的

D所有可疑V

46、属于国家一级保护的野生药材物种是（）［单选题］*

A穿山甲

B熊胆

C麝香

D羚羊角V

47、药物不良反应按其与药理作用有无关联可分为几类（）［单选题］*

A、3

B、2V

C、4

D、5

48、新药是指（）［单选题］*

A未曾在中国境内上市销售的药品V

B未曾在中国境内生产的药品

C未曾在中国境内临床试验的药品

D国内生产企业第一次在中国销售的药品

49、GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）［单选题］*

A16℃~24℃

B16℃~26℃

C18℃~26℃V

D15℃~27℃

50、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）［单选题］*

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品审查中心V

D、药品评价中心

51、根据《野生药材赍源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行（）［单选题］*

A、保护、采猎相结合的原则V

B、严格管理的原则

C、严禁采猎的原则

D、限制出口的原则

52、以下说法错误的是（）［单选题］*

A、未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精

神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动

B、麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品V

C、麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会

应当加强行业自律管理

D、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

53、甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）［单选题］*

A.绿底白字

B.红底白字。

C.黑底白字

D.兰底白字

54、关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）I单选题］*

A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍V

D不得在各类传播媒介发布广告

55、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制

剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（）［单选题］*

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门

C省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门V

56、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）［单选题］*

A临床前研究

BI期临床试验

CII期临床试验

DIV期临床试验V

57、药品的内包装标签必须注明（）［单选题］*

A药名、规格、生产批号V

B适应症、用法用量

C用法用量、适应证、药品名称

D生产批号、不良反应、禁忌症

58、在运输中承运麻醉药品和第一类精神药品的承运人必须携带（）［单选题］*

A、运输证明

B、运输证明副本V

C、驾驶证

D、药品经营许可证

59、一般不需要临床研究的是（）［单选题］*

A申请化学药品新药注册

B申请已有国家标准的药品注册V

C补充申请中，已上市药品增加新适应症

D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

60、以下对于新药监测期的表述不正确的是（）［单选题］*

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企

业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求

D监测期分别为12年、8年、6年V

61、广义的医药分业是指（）［单选题］*

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业V

B.医院药房从医院分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D.医药分家

62、下列不属于医疗用毒性中药的是（）［单选题］*

A、砒霜

B、制川乌V

C、洋金花

D、生巴豆

63、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为

（）［单选题］*

A.GMP,GSPV

B.GMP,GLP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

64、以下不属于《中国药典》构成部分的是（）［单选题］*

A、凡例

B、正文

C、附录

D、注释V

65、国家基本药物目录遴选的来源是（）［单选题］*

A、化学药品、生物制品、中药材、中成药

B、化学药品、生物制品、中成药V

C、化学药品、中成药、中药材

D、化学药品、生物制品、中药饮片

66、负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）［单选题］*

A.SFDAV

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

67、GLP规定该规范适用于（）［单选题］*

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究V

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

68、药品不良反应主要是指合格药品（）［单选题］*

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应V

69、以下哪项是国家基本药物的遴选原则（）［单选题］*

A、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

C、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和

基层能够配备V

70、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用

字的比例不得小于［单选题］*

A.1:IV

B.1:2

C.1:3

D.1:4

71、中药蜜丸蜡壳至少要标注（）［单选题］*

A.药品名称V

B.规格

C.用法用量

D.生产批号

72、《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）［单选题］*

A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址