- 现行
- 正在执行有效
- 2015-04-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10555-6:2015 EN
- 标准名称：血管内导管 无菌和一次性导管 第6部分：皮下植入端口
- 英文名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports
- 标准状态：现行
- 发布日期：2015-04-15
文档简介
ISO10555-6:2015ENIntravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—Part6:Subcutaneousimplantedports描述了关于血管内导管的相关标准，包括无菌和一次性使用的导管。本部分涵盖了皮下植入式插管的内容。
主要内容如下：
1.定义和术语：本部分定义了与皮下植入式插管相关的术语，并为这些术语提供了详细的解释。
2.材料要求：规定了用于制造皮下植入式插管的材料的质量要求，包括材料类型、纯度、耐久性等。
3.设计要求：规定了皮下植入式插管的设计要求，包括结构、尺寸、形状、硬度等。
4.制造过程：描述了制造皮下植入式插管的过程，包括生产设备、工艺流程、质量控制等。
5.无菌包装：规定了无菌包装的要求，包括包装材料、包装方法、灭菌过程等。
6.储存和运输：规定了储存和运输过程中的要求，包括温度、湿度、防震、防尘等。
7.标签和说明：规定了标签和说明的格式和内容，包括产品名称、制造商信息、使用方法、注意事项等。
这些要求旨在确保皮下植入式插管的质量和安全性，使其在医疗应用中能够提供可靠和有效的支持。通过遵循这些标
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