• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-11-14 颁布
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【正版授权】 ISO 10555-4:2023 EN Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10555-4:2023 EN
  • 标准名称：血管内导管-无菌一次性导管-第4部分：球囊扩张导管
  • 英文名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-11-14

文档简介

1.材料和设计：ISO10555-4要求血管内导管必须使用符合规定标准的材料制成，以确保其无菌性和耐用性。导管的设计应考虑到其在血管中的操作，包括导管的形状、长度、直径和弯曲性等。

2.制造过程：制造过程应严格遵守无菌操作标准，确保所有部件和材料在制造过程中都保持无菌状态。同时，制造商需要提供充分的证据来证明制造过程的可靠性。

3.测试和验证：制造商需要提供适当的测试和验证程序，以确保所生产的导管符合ISO10555-4标准的要求。这包括对导管的完整性、耐用性、尺寸精度、生物相容性和无菌性等进行测试。

4.无菌包装：血管内导管必须以无菌方式包装，以防止细菌或其他微生物污染。在交付之前，应进行无菌验证测试以确保产品符合要求。

5.安全要求：ISO10555-4强调了安全要求，包括导管的尺寸和形状应适合操作者的手和设备，以减少操作风险。此外，导管应配备适当的标记和标签，以提供必要的信息和警告。

6.标签和说明：所有血管内导管都应附带适当的标签和说明书，以提供有关产品的详细信息，包括制造商名称、产品名称、规格、用途、警告和使用说明。

7.质量控制：制造商需要建立严格的质量控制程序，以确保所有生产和交付的导管都符合ISO10555-4标准的要求。这包括定期的质量评估、检测和验证程序，以及处理不符合标准的产品的措施。

8.召回和替换政策：如果发现任何不符合ISO10555-4标准的血管内导管，制造商应遵守召回和替换政策，以确保患者的安全并降低医疗风险。

以上是ISO10555-4:2023EN标准中关于血管内球囊扩张导管的详细要求。制造商需要遵守

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