- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2013-06-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10555-1:2013 EN
- 标准名称：血管内导管-无菌、一次性使用导管-第1部分：一般要求
- 英文名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：2013-06-06
文档简介
主要适用范围：
该标准主要适用于血管内导管，包括但不限于用于心脏病学、血液透析、移植、体外循环和介入技术等医疗场景的导管。
基本要求：
该标准规定了血管内导管的基本要求，包括设计、制造过程、材料、无菌处理、安全性、性能测试、标识、包装和储运等方面的规定。
设计：
标准要求导管的设计必须安全、简单、有效，并能满足临床需求。导管应易于插入和操纵，并能保持血液和药物的有效性。
制造过程：
标准要求制造过程必须符合卫生要求，以确保无菌生产和质量控制。材料的选择和使用也必须符合相关规定，以确保安全性和生物相容性。
材料：
标准要求导管材料必须符合相关规定，以确保对人类无害、无毒性、耐腐蚀、易于清洁和消毒。常用的导管材料包括不锈钢、聚合物等。
无菌处理：
标准要求必须进行严格的灭菌处理，以确保导管在使用前是无菌的。无菌处理过程必须符合相关规定，并经过验证和确认。
安全性：
标准要求导管必须符合安全规定，以确保在医疗过程中的安全性和患者的健康。例如，导管不得引起血管损伤或血栓形成等风险。
性能测试：
标准要求导管必须经过一系列性能测试，以确保其性能符合规定和预期用途。这些测试可能包括插入性能、血流动力学性能、抗扭力性能等。
标识、包装和储运：
标准要求必须对导管进行适当的标识、包装和储运，以确保其质量和安全。标识应包括制造商名称、产品名称、型号、生产日期、失效日期等信息。包装应符合无菌和防潮要求，储运过程中应避免污染和损坏。
ISO10555-1:2013EN标准规定了血管内导管的基本要求，包括设计、制造过程、材料、无菌处理、安全性、性能
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