- 现行
- 正在执行有效
- 1994-07-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10334:1994 EN
- 标准名称：手术植入物 用于缝合和其他手术应用的可锻金属丝
- 英文名称：Implants for surgery — Malleable wires for use as sutures and other surgical applications
- 标准状态：现行
- 发布日期：1994-07-28
文档简介
一、概述
ISO10334:1994EN规定了用于手术的植入物中的可塑导线的要求和测试方法。它涉及到各种类型的可塑导线，包括但不限于缝合线、植入式电极、引导线等。此标准旨在确保手术中使用这些导线的安全性和有效性。
二、主要要求
1.材料：可塑导线必须由符合规定的材料制成，这些材料必须符合相关的健康和安全标准。
2.质量：导线必须具有一致的质量，以确保其在手术中的可靠性和稳定性。
3.形状和弹性：导线必须具有适当的形状和弹性，以便在手术中使用。
4.清洁度：在生产过程中，必须采取适当的清洁措施，以确保导线无菌且无污染。
5.包装和标签：导线必须以适当的方式包装和标签，以便在手术中使用。
6.安全性：所有手术用材料必须经过安全性和有效性测试，以确保它们在使用中不会对人体造成伤害。
三、测试方法
ISO10334:1994EN提供了各种测试方法，以确保符合标准的可塑导线满足上述要求。这些测试包括物理性能测试、化学分析、生物相容性测试、安全性测试等。
四、应用范围
ISO10334:1994EN标准适用于各种手术用可塑导线，包括但不限于缝合线、植入式电极、引导线等。它适用于医疗器械制造商、监管机构和消费者，以确保他们使用的手术用导线符合安全和有效性标准。
以上就是ISO10334:1994EN关于手术用可塑导线的主要内容。这
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