- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2014-06-04 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC TR 80002-3:2014 EN
- 标准名称：医疗器械软件——第3部分：医疗器械软件生命周期过程的流程参考模型（IEC 62304）
- 英文名称：Medical device software - Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
- 标准状态：废止
- 发布日期：2014-06-04
文档简介
该标准主要分为两部分：一部分是标准的概述，另一部分是标准的详细内容。
标准的概述部分主要介绍了该标准的目的、范围、应用领域以及与其他相关标准的关联性。该标准旨在为医疗设备软件的开发、测试、维护和评估提供一套统一的流程参考模型，以帮助医疗设备制造商、供应商、医疗机构以及相关人员更好地理解和实施医疗设备软件的开发和管理过程。
标准的详细内容部分主要包括以下几个方面的内容：
1.生命周期过程模型：该部分详细描述了医疗设备软件的生命周期过程，包括需求分析、设计、实现、测试、验证、发布、维护等阶段。每个阶段都有具体的流程和方法，包括相关的工具和技术。
2.流程参考模型：该部分提出了一个流程参考模型，将医疗设备软件的生命周期过程划分为一系列相关的子流程，并为每个子流程定义了相应的角色和职责。这有助于组织和管理医疗设备软件的开发过程。
3.过程之间的关系：该部分描述了医疗设备软件生命周期过程中各个过程之间的关系，包括并行、串行、反馈等关系，以及过程之间的交互和协作方式。
4.实践指南：该部分提供了实践指南，帮助开发人员和管理人员了解如何在实际工作中应用该标准，包括如何确定需求、设计软件架构、选择开发工具和技术、进行测试和验证、记录和维护软件等。
IECTR80002-3:2014ENMedicaldevicesoftware-Part3:Processreferencemodelofmedicaldevicesoftwarelifecycleprocesses(IEC62304)标准为医疗设备软件的开发和管理提供了
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