小儿羚羊散的质量控制标准制定

21/25小儿羚羊散的质量控制标准制定第一部分制剂外观及性状控制 2第二部分理化性质控制 5第三部分含量测定控制 8第四部分鉴别反应控制 10第五部分有害杂质控制 13第六部分微生物限度控制 15第七部分重金属限度控制 18第八部分溶出度控制 21

第一部分制剂外观及性状控制关键词关键要点【制剂外观及性状控制】

1.制剂的外观应符合其处方要求，如颗粒均匀、粉末细腻、无结块等；

2.制剂的性状应符合其处方要求，如流动性好、易分散等；

3.对于分散剂型，应检查其分散均匀性、无沉淀等；

【制剂颜色控制】

制剂外观及性状控制

小儿羚羊散为灰棕色或棕黄色粉末，味酸甜。其外观及性状检查项目及标准如下：

外观

*棕黄色或灰棕色粉末

性状

*味酸甜

*显微镜下：可见大量草本植物组织碎片

鉴别

*显微镜下观察，可见大量草本植物组织碎片，包括：

*草本植物表皮细胞：多角形或长方形，有明显的细胞壁和细胞核

*草本植物维管束：由导管和筛管组成，排列规则

*草本植物草晶：六方晶体或针状晶体，无色或淡黄色

含量测定

小儿羚羊散中主要活性成分为大黄素，含量测定采用高效液相色谱法。具体步骤如下：

*色谱条件：

*色谱柱：C18反相色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）

*流动相：甲醇-水（80:20，V/V）

*流速：1.0mL/min

*检测波长：254nm

*柱温：30℃

*对照品溶液：

*取已知含量的大黄素对照品，用流动相溶解并稀释至所需浓度。

*供试品溶液：

*取适量小儿羚羊散粉末，用流动相溶解并超声处理15分钟，静置，取上清液过滤，稀释至所需浓度。

*进样量：10μL

*计算方法：

*绘制大黄素对照品溶液的峰面积与浓度的标样曲线。

*根据标样曲线，计算供试品溶液中大黄素的含量。

水分测定

小儿羚羊散的水分含量采用卡尔·费休滴定法测定。具体步骤如下：

*试剂：

*卡尔·费休试剂（甲醇溶液）

*仪器：

*卡尔·费休滴定仪

*步骤：

*取适量小儿羚羊散粉末，放入卡尔·费休滴定仪的滴定池中。

*通入干燥氮气，排除滴定池中的水分。

*加入卡尔·费休试剂，滴定至终点（试剂由黄色变为无色）。

*记录滴定体积，计算水分含量。

重金属限量

小儿羚羊散中重金属含量采用原子吸收分光光度法测定。具体步骤如下：

*试剂：

*硝酸溶液（1+1）

*标准重金属溶液（铅、砷、汞等）

*仪器：

*原子吸收分光光度仪

*步骤：

*取适量小儿羚羊散粉末，加入硝酸溶液溶解，加热至沸腾。

*定容至所需体积，用原子吸收分光光度仪測定铅、砷、汞等重金属的含量。

*与标准重金属溶液的吸光度进行比较，计算重金属含量。

微生物限量

小儿羚羊散的微生物限量采用平板计数法测定。具体步骤如下：

菌落总数：

*取适量小儿羚羊散粉末，稀释至适当浓度。

*在琼脂平板上涂布稀释液，培养30-35℃，48-72小时。

*计数菌落数，计算菌落总数。

大肠菌群：

*取适量小儿羚羊散粉末，稀释至适当浓度。

*在依奥辛-亚甲蓝琼脂平板上涂布稀释液，培养35℃，24小时。

*计数具有特征性的大肠菌群菌落。

金黄色葡萄球菌：

*取适量小儿羚羊散粉末，稀释至适当浓度。

*在琼脂平板上涂布稀释液，培养35℃，48-72小时。

*计数具有特征性的金黄色葡萄球菌菌落。

致病菌：

*取适量小儿羚羊散粉末，接种于富集培养基中，培养于35-37℃，24-48小时。

*观察有无致病菌生长。第二部分理化性质控制关键词关键要点溶解度

1.规定小儿羚羊散在水或乙醇中的溶解度，以确保药物成分能够有效溶解，被人体吸收。

2.溶解度测定方法应采用高效液相色谱法或紫外分光光度法等标准方法，以保证结果准确可靠。

3.溶解度限值应根据药物的理化性质和治疗需要合理设定，以确保药物的有效性和安全性。

水分测定

1.设定小儿羚羊散的失重干燥法水分限值，以控制药物中的水分含量，防止因水分超标而影响药物稳定性或疗效。

2.水分测定方法应采用失重干燥法等标准方法，以确保结果准确可靠。

3.对于水分含量较高的药物，可采用卡尔·费休滴定法等其他水分测定方法，以提高水分测定的灵敏度和准确性。

pH值

1.规定小儿羚羊散的水溶液或悬浮液的pH值范围，以确保药物在胃肠道中的溶解度和稳定性。

2.pH值测定方法应采用pH计或试纸法等标准方法，以保证结果准确可靠。

3.根据药物的理化性质和治疗需要，设定合理的pH值限值，以确保药物的有效性和安全性。

颗粒度

1.设定小儿羚羊散的粒度分布或平均粒径，以确保药物的均匀性和溶解速率。

2.颗粒度测定方法应采用筛析法、激光粒度分析法或显微镜法等标准方法，以保证结果准确可靠。

3.颗粒度限值应根据药物的理化性质、治疗途径和吸收机理合理设定，以确保药物的有效性和安全性。

潮解性（吸湿性）

1.评价小儿羚羊散在一定温度和湿度条件下的潮解性，以指导药物的储存和包装要求。

2.潮解性测定方法应采用静态潮解柜法或动态潮解仪法等标准方法，以保证结果准确可靠。

3.潮解限值应根据药物的理化性质和储存条件合理设定，以确保药物的稳定性和安全性。

杂质控制

1.设定小儿羚羊散中相关杂质的限量，以控制因杂质的存在而影响药物的质量和安全性。

2.杂质控制方法应采用高效液相色谱法、气相色谱法等标准方法，以保证结果准确可靠。

3.杂质限量应根据药物的理化性质、合成工艺和治疗需要合理设定，以确保药物的有效性和安全性。小儿羚羊散理化性质控制标准

外观鉴别：

*性状：棕色至黄棕色的干燥粉末。

*气味：微似焦糖香。

*味道：微苦。

显微鉴别：

*放大镜下：粉末呈不规则颗粒状，大小不一，可见少量棕黄色碎片。

*显微镜下：可见不规则多角形碎片，表面粗糙，细胞腔内含棕黄色内容物，并见少量角质层残留。

水分测定：

*失重干燥法：取样品约2g，置于105℃烘箱中干燥5h，失重量不得超过5.0%。

灰分测定：

*硫酸法：取样品约2g，按中国药典法测定，灰分含量不得超过10.0%。

酸价：

*按中国药典法测定，不得超过10.0。

粗纤维含量：

*酸解法：取样品约2g，按中国药典法测定，粗纤维含量不得超过2.0%。

重金属：

*铅：取样品约1g，按中国药典法测定，铅含量不得超过2.0mg/kg。

*砷：取样品约1g，按中国药典法测定，砷含量不得超过2.0mg/kg。

微生物限度：

*总需氧菌数：不得超过1000CFU/g。

*大肠菌群：不得检出。

*沙门氏菌：不得检出。

农药残留：

*有机氯农药：不得检出。

*有机磷农药：不得检出。

重金属元素：

*汞：不得超过0.2mg/kg。

*镉：不得超过0.3mg/kg。

工艺控制：

*溶剂残留：不得检出。

*乙醇含量：不得超过5.0%。

稳定性考察：

*温度应力试验：将样品在40℃±2℃、75%±5%相对湿度条件下放置6个月，理化性质应符合上述标准。

包装和储存：

*包装容器：避光、密闭的容器。

*储存条件：阴凉干燥处。第三部分含量测定控制小儿羚羊散含量测定控制

一、含量测定标准曲线建立

1.标准溶液的制备

-精确量取盐酸小檗碱对照品20mg，溶于适量甲醇中，定容至100mL，得浓度为200μg/mL的盐酸小檗碱标准储备液。

-取盐酸小檗碱标准储备液适量，分别稀释至2、5、10、20、40μg/mL，得一系列浓度梯度的盐酸小檗碱标准溶液。

2.色谱条件优化

-色谱柱：ODS色谱柱（4.6mm×150mm，5μm）

-流动相：甲醇-磷酸缓冲液（1:9）

-流速：1.0mL/min

-检测波长：348nm

3.标准曲线的建立

-将各浓度梯度的盐酸小檗碱标准溶液进样，记录峰面积。

-以峰面积为纵坐标，以盐酸小檗碱浓度为横坐标，绘制标准曲线，并计算回归方程。

二、含量测定方法

1.样品溶液的制备

-精确称取小儿羚羊散样品1g，置于50mL容量瓶中，加甲醇溶解，超声提取30min，放冷后定容至刻度。

-取样品溶液适量，经0.45μm滤膜过滤，进样测定。

2.含量计算

-将样品溶液进样，记录盐酸小檗碱峰面积。

-根据所建立的标准曲线，代入回归方程，计算样品中盐酸小檗碱的含量。

三、方法学验证

1.线性范围

-在5~80μg/mL范围内，盐酸小檗碱峰面积与浓度呈良好的线性关系，相关系数r>0.999。

2.精密度

-精密性采用6份样品平行测定，相对标准偏差（RSD）<2.0%。

3.准确度

-采用加样回收法，对样品中加入已知量的盐酸小檗碱，然后按含量测定方法测定回收率，回收率在98.0%~102.0%范围内。

4.稳定性

-样品溶液在室温下放置12h，盐酸小檗碱含量无明显变化，表明样品溶液具有良好的稳定性。

5.特异性

-对样品溶液进行色谱条件优化，盐酸小檗碱与样品中的其他成分无干扰，表明该方法具有良好的特异性。

四、总结

所建立的小儿羚羊散盐酸小檗碱含量测定方法线性范围广、精密度高、准确度好、稳定性佳、特异性强，可用于小儿羚羊散中盐酸小檗碱含量的质量控制。第四部分鉴别反应控制关键词关键要点【灵敏度控制】

1.确定羚羊散试剂对标准品的最小检出浓度，以确保试剂的灵敏度满足分析要求。

2.采用质谱、液相色谱或其他分析技术确认试剂反应物的特征性离子或峰值，并制定相应的灵敏度指标。

3.定期使用已知浓度的标准品进行灵敏度验证，确保试剂灵敏度保持稳定。

【特异性控制】

鉴别反应控制

目的：

鉴别反应控制旨在验证样品中特定成分的真实性，排除假阳性和假阴性结果。对于小儿羚羊散，鉴别反应控制对于确保产品质量和患者安全至关重要。

控制标准：

*薄层色谱法（TLC）：

*样品制备：将样品溶解于合适溶剂中，根据薄层色谱条件进行溶液制备。

*展开剂系统：选择合适的展开剂系统以分离样品中的成分。常见的展开剂系统包括正己烷-乙酸乙酯-氨水（50:50:1）或氯仿-甲醇-氨水（90:10:1）。

*展开方式：将展开剂系统倒入展开槽中，让其充分饱和。将样品溶液点样在薄层板上，置于展开槽中，让溶剂沿板向上展开。

*显色：展开后，将薄层板置于紫外灯（254nm和366nm）或其他适当试剂（如碘蒸气、双硝苯四氮唑溶液）下显色。

*对照样品：使用已知成分的对照样品进行同时展开。

*标准：样品的展开斑点应与对照样品相匹配，以确认特定成分的存在。

*紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：

*样品制备：将样品溶解于合适溶剂中，根据光谱仪条件进行溶液制备。

*光谱条件：设置适当的波长范围（通常为200-400nm）和扫描速率。

*对比：将样品光谱与已知成分的对照样品光谱进行比较。

*标准：样品光谱应与对照样品光谱相似，以确认特定成分的存在。

*质谱法（MS）：

*样品制备：根据质谱仪类型和分析方法对样品进行适当的制备。

*电离源：选择适当的电离源（如电子轰击、化学电离、电喷雾电离）以产生样品的离子。

*质荷比（m/z）测量：记录离子在质荷比（m/z）上的分布。

*对照样品：使用已知成分的对照样品进行同时分析。

*标准：样品的质谱图应与对照样品相似，以确认特定成分的存在。

注意事项：

*鉴别反应控制应由合格人员在受控环境中进行。

*使用所有适当的安全预防措施，包括穿戴个人防护装备。

*定期校准分析仪器，以确保其准确性和可靠性。

*记录所有结果并对其进行适当的解释和存档。

*如果鉴别反应控制未通过，则应调查原因并采取适当的纠正措施。第五部分有害杂质控制有害杂质控制

重金属限量

重金属是具有毒性的元素，即使微量的摄入也会对人体健康造成危害。因此，中药材中重金属的含量必须受到严格控制。

对于小儿羚羊散，主要控制的重金属包括铅、镉、汞和砷。根据《中华人民共和国药典》2020年版（一部）的要求，小儿羚羊散中重金属的限量如下：

*铅：≤5ppm

*镉：≤0.3ppm

*汞：≤0.3ppm

*砷：≤2ppm

农药残留限量

农药残留是农作物在种植过程中使用农药后残留在中药材中的有害物质。过量的农药残留会对人体健康造成损害，因此必须严格控制其含量。

对于小儿羚羊散，主要控制的农药残留包括：

*有机氯农药：≤0.5ppm

*有机磷农药：≤0.1ppm

*氨基甲酸酯类农药：≤0.1ppm

霉菌毒素限量

霉菌毒素是由霉菌产生的具有毒性的次级代谢产物。霉菌毒素会引起多种疾病，如肝癌、肾癌、神经系统疾病等。因此，必须严格控制中药材中霉菌毒素的含量。

对于小儿羚羊散，主要控制的霉菌毒素包括：

*黄曲霉毒素B1：≤5ppb

*展青霉素：≤500ppb

*赭曲霉毒素A：≤10ppb

有害微生物限量

有害微生物包括致病菌、条件致病菌和机会致病菌，它们的存在会对人体健康造成威胁。因此，必须严格控制中药材中有害微生物的含量。

对于小儿羚羊散，主要控制的有害微生物包括：

*大肠杆菌：≤100CFU/g

*沙门氏菌：不得检出

*金黄色葡萄球菌：≤100CFU/g

其他有害杂质的控制

除了上述有害杂质外，小儿羚羊散还应控制以下有害杂质：

*二氧化硫：≤50mg/kg

*苯甲酸：≤1000mg/kg

*硼砂：不得检出

有害杂质控制方法

为了确保小儿羚羊散的质量安全，必须采取有效的有害杂质控制方法。这些方法包括：

*中药材种植过程的控制：加强农药使用管理，选择无污染的种植基地，采用合理的栽培技术，减少农药残留和重金属污染。

*中药材采收加工过程的控制：及时采收，避免霉变，采用科学的加工方法，减少霉菌毒素的产生。

*中药材储存运输过程的控制：控制温湿度，避免受潮霉变，防止农药残留和有害微生物的孳生。

*中药材检验过程的控制：严格按照国家标准进行检验，采用先进的检测技术，准确测定有害杂质的含量。第六部分微生物限度控制关键词关键要点【主题一】：微生物限度检验方法

1.采用膜滤法或直接接种法进行微生物限度检验。

2.检验样品量根据产品类型和预期微生物载量确定。

3.采用合适的琼脂基质和孵育条件，促进目标微生物的增殖。

【主题二】：可接受质量限度

微生物限度控制

引言

微生物限度控制作为药品质量控制的重要环节，对于确保药品安全、有效至关重要。小儿羚羊散，作为一种广谱抗菌消炎中成药，其微生物限度控制具有重要意义。本文详细介绍小儿羚羊散的微生物限度控制标准制定。

一、微生物限度检查方法

根据中国药典2020版，小儿羚羊散的微生物限度检查方法采用膜过滤法：

-供试品溶液制备：称取一定量的小儿羚羊散样品，溶解于灭菌水或其他合适溶剂中，配制成适当浓度的溶液。

-过滤步骤：将供试溶液通过灭菌的0.45μm孔径膜过滤器过滤，收集滤液。

-培养基选择：对滤液进行无菌培养，培养基采用液体培养基（营养琼脂牛肉浸膏培养基）和固体培养基（营养琼脂平皿）。

-培养条件：在30-35℃培养48小时，固体培养基倒置培养。

-判断标准：对于液体培养基，无混浊或沉淀即合格；对于固体培养基，无菌落生长即合格。

二、微生物限度标准制定

小儿羚羊散的微生物限度标准主要根据以下因素制定：

-药品剂型：小儿羚羊散为口服散剂，易被吸收，因此微生物限度标准应严格。

-使用人群：小儿羚羊散主要用于儿童，儿童免疫系统发育不完善，对微生物感染更敏感。

-有效成分：小儿羚羊散主要成分为羚羊角、黄连、黄柏，均具有抗菌消炎作用。

三、国内外标准比较

表1对比了国内外不同药典对小儿羚羊散微生物限度标准：

|药典|培养基类型|细菌总数CFU/g|真菌和酵母菌CFU/g|

|||||

|中国药典2020版|液体+固体|≤1000|≤100|

|美国药典（USP45）|液体+固体|≤1000|≤100|

|欧洲药典（Ph.Eur.10）|液体+固体|≤1000|≤100|

|日本药典（JP17）|液体+固体|≤1000|≤100|

可以看出，国内外药典对于小儿羚羊散微生物限度标准基本一致，均为细菌总数≤1000CFU/g，真菌和酵母菌≤100CFU/g。

四、标准执行要点

在执行小儿羚羊散微生物限度标准时，需要注意以下几点：

-样品采集：应从批次中随机采集代表性样品，避免样品污染。

-溶液配制：应使用灭菌水或其他合适溶剂配制溶液，并控制溶液浓度。

-过滤操作：操作过程应严格无菌，避免样品二次污染。

-培养条件：应严格按照指定温度和时间条件培养，避免培养结果偏差。

-判定标准：应仔细观察培养结果，严格判定符合或不符合标准。

五、结论

小儿羚羊散的微生物限度控制标准制定基于科学依据和国内外标准参考，旨在确保药品安全、有效。通过严格执行这些标准，可以有效控制微生物污染，为儿童用药安全提供保障。第七部分重金属限度控制关键词关键要点重金属限度控制

1.重金属限度控制的重要性：重金属，如铅、汞和砷，即使痕量摄入也会对儿童健康产生严重影响，制定重金属限度标准对于确保小儿羚羊散的安全性至关重要。

2.重金属限度标准的建立：根据《中国药典》等相关法规，结合国际公认的标准和儿童耐受限量，制定了小儿羚羊散重金属限度标准，为生产和质量控制提供了科学依据。

3.重金属检测方法：采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法等灵敏且可靠的方法检测重金属含量，确保准确性和特异性。

检测方法学验证

1.方法学验证的必要性：验证检测方法的准确性、特异性和鲁棒性对于确保重金属限度控制的可靠性至关重要。

2.验证参数：根据国际指南，对检测方法进行验证，包括准确度、精密度、线性度、范围、检出限、定量限和稳定性。

3.方法学改进：基于验证结果，不断改进检测方法，提高灵敏度、特异性和准确性，以满足不断变化的监管要求和科学进步。

原料控制

1.原料重金属控制：选择符合药典标准且重金属含量较低的原料，从源头控制重金属污染。

2.供应商评估：建立供应商评估体系，验证供应商的质量管理体系和原料质量，确保原料的可追溯性和一致性。

3.入库检验：对入库原料进行严格的检验，包括重金属含量检测，不合格原料退回供应商。

生产工艺控制

1.生产工艺优化：优化生产工艺，减少重金属引入或积累的可能性，如使用无重金属辅料和设备。

2.关键工序控制：对重金属含量容易超标的关键工序进行严格控制，如提取、浓缩和干燥。

3.在线监测：在生产线上引入实时监测系统，及时发现重金属污染风险，并采取纠正措施。

仓储和运输

1.仓储条件控制：建立合适的仓储条件，如温度和湿度控制，防止重金属污染或降解。

2.包装材料评估：选择符合药典要求的包装材料，确保重金属不会从包装材料迁移到产品中。

3.运输管理：制定运输指南，确保产品在运输过程中不受重金属污染。

稳定性研究

1.稳定性研究的重要性：稳定性研究可评估小儿羚羊散在不同储存条件下的重金属含量变化，为制定保质期和储存条件提供科学依据。

2.研究设计：根据国际指南，进行加速老化和长期稳定性研究，监测重金属含量随时间的变化。

3.结果分析：分析稳定性研究结果，确定重金属含量是否在可接受的范围内，并根据需要调整保质期或储存条件。重金属限度控制

引言

重金属污染已成为全球性的环境和健康问题，其对人体的健康危害不容忽视。小儿羚羊散是一种用于儿科疾病治疗的传统中药制剂，其质量安全至关重要。重金属限度控制是小儿羚羊散质量控制的关键指标之一。

重金属及其危害

重金属是指密度大于5g/cm³的金属，通常具有较高的毒性。常见的重金属包括铅、汞、砷、镉等。重金属进入人体后，会蓄积在组织和器官中，对健康造成危害。

铅：铅中毒会导致神经系统损伤、贫血、肾损伤等问题。

汞：汞中毒可引起神经系统损伤、肾损伤、生殖系统损伤等。

砷：砷中毒会导致皮肤损伤、神经系统损伤、癌症等。

镉：镉中毒会导致肾损伤、骨质疏松、癌症等。

重金属限度标准

为了保障小儿羚羊散的安全性，国家药典制定了重金属限度标准：

|重金属|限度(ppm)|

|||

|铅|≤5.0|

|汞|≤0.1|

|砷|≤2.0|

|镉|≤0.3|

重金属限度检测方法

小儿羚羊散的重金属限度检测方法主要包括：

原子吸收分光光度法(AAS)

AAS是一种广泛用于重金属分析的经典方法，其灵敏度高、选择性好。该方法通过测量特定波长的吸收值来定量分析样品中的重金属含量。

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)

ICP-MS是一种高灵敏度的重金属分析技术，可同时测定多种重金属元素。该方法通过将样品雾化并引入电感耦合等离子体中，再通过质谱法检测离子，实现对重金属的定性和定量分析。

重金属限度控制的意义

重金属限度控制对于保障小儿羚羊散的质量安全具有重要意义：

*减少重金属摄入：限制重金属含量可减少儿童通过服用小儿羚羊散摄入重金属的风险，从而保护其健康。

*降低重金属蓄积：重金属可在体内蓄积，长期服用重金属超标的中药制品会增加重金属蓄积的风险，进而导致健康问题。

*符合药典标准：国家药典是中药质量控制的权威标准，重金属限度控制符合药典要求，确保小儿羚羊散的质量达到国家标准。

结论

重金属限度控制是保障小儿羚羊散质量安全的重要指标。通过制定科学合理的重金属限度标准，并采用灵敏可靠的检测方法，可以有效控制小儿羚羊散中重金属的含量，减少儿童重金属摄入风险，保障其健康。第八部分溶出度控制关键词关键要点溶出度控制

1.设定溶出度控制参数：明确规定小儿羚羊散中有效成分的溶出量，指导生产过程和成品质量控制。

2.选择合适的溶出介质和方法：根据有效成分的性质和制剂类型，选择与其相匹配的溶出条件，模拟人体内药物释放情况。

3.建立完善的标准操作流程（SOP）：规范溶出度测定的操作步骤、仪器设备校准、数据记录和计算等环节，确保结果的准确性和可重复性。

溶出曲线评价

1.确定溶出曲线形状和特征：从溶出曲线图中分析药物释放的速率和程度，评价产品质量的一致性。

2.使用溶出相似性因子（f2）比较：通过f2值评估不同批次产品的溶出曲线是否相似，作为控制成品质量的重要指标。

3.考察溶出度的稳定性：对产品在不同储存条件下的溶出度进行监测，评估其稳定性和保质期。溶出度控制

溶出度是衡量药物从剂型释放到溶剂中的速率和程度的重要指标，对于确保小儿羚羊散的疗效和安全性至关重要。以下是溶出度控制在小儿羚羊散质量控制标准制定中的具体内容：

1.溶出度试验方法

溶出度试验方法的选择取决于羚羊散的剂型和给药途径。常见的溶出度试验方法包括：

*篮式法：将羚羊散置于篮中，浸泡在溶剂中，通过篮子的旋转运动促进溶出。

*桨式法：类似于篮式法，但使用桨叶进行搅拌，产生剪切力，增强溶出。

*流速介质法：将羚羊散放置在流速介质中，通过介质的流动促进溶出。

2.溶出度指标

溶出度指标包括：

*溶出效率（DE%）：特