实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范汽灭菌器（以下简称灭菌器）的温度、压力参数的校准。GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效WS/T367-2012医疗机构消3.2灭菌保持时间sterilizat3.3温度均匀度temperatureuniformity3.4温度波动度temperaturefl在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测在灭菌器保持时间内，灭菌器的压力控制系表1灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求序号校准项目技术指标压力控制式温度控制式1温度偏差上偏差≤4℃下偏差≥-2℃上偏差≤3℃下偏差≥0℃2温度均匀度3温度波动度≤±1.5℃≤±1.0℃4压力示值误差±8kPa±5kPa5灭菌保持时间参照具体灭菌程序的要求注：以上计量特性要求仅供参考，不用于合格性判定。3环境温度：10℃~30℃;所使用的温度测量标准，应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条测量范围：绝压（10～500）kPa,如无线压力记录灭菌器应在器具上安装压力排气阀、安全阀或安全联锁装置等安全装置，且校准温度点应在被校灭菌器的灭菌温度范围内选择，.ⅡⅥ.ⅡⅥ..Ⅰ温度测量点布置参考图（三个点）温度测量点布置参考图（三个点）温度测量点布置参考图（六个点）..IIⅢ.ⅠVI..Ⅸ.ⅦⅧ.Ⅸ温度测量点布置参考图（九个点）按照选定的校准温度点设置灭菌程序，按照7.2度、压力测量点的采样时间间隔不低于30s一个读数（保证如果被校准灭菌器有自动记录装置，应确认自动记录装置也同时启动，并确认记录在灭菌保持时间内，各测量点每次（每30s测一次）u=(timax-timin)（1）Δtu—温度均匀度，℃;n—测量次数；timax—各测量点在灭菌保持时间内第i次测得的最高温度，℃;timin—各测量点在灭菌保持时间内第i次测得的最低温度，℃。Δtf=max[(tjmaxtjminΔtf——温度波动度，℃;Hmaxt（3）Lmint（4）tmax——在灭菌保持时间内，各测量点测得的最大温度值，℃;tmin——在灭菌保持时间内，各测量点测得的最小温度值，℃;（5） p1——在灭菌保持时间内被校灭菌器压力示值平均值，kPa； b）实验室的名称和地址；）；），g）进行校准的日期；h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）校准环境的描述；k）校准结果及其测量不确定度的说明；实验室用蒸汽灭菌器校准记录参考格式客户名称记录编号联络信息被校样品器具名称型号规格制造厂出厂编号标准器器具名称不确定度/准确度等级/最大允许误差型号规格/编号标准器证书号及有效期校准依据校准地点温度℃湿度其它核验员校准日期年月日外观□符合要求□不符合要求不符合说明：校准不确定度ⅡⅡ温度单位：℃设定温度次数123456789…实测温度ⅠⅡⅢ…温度上偏差：温度下偏差：温度波动度：温度均匀度：灭菌温度保持时间：±℃℃℃℃min压力单位：kPa次数123456789…工作时灭菌压力显示值实测灭菌压力值压力示值误差ⅡⅡ设定温度/℃温度上偏差/℃温度下偏差/℃温度波动度/℃±温度均匀度/℃灭菌温度保持时间/min压力示值误差/kPatmax——各测量点在灭菌保持时间内测量的最高温度，℃; xi-x2s=xi-x2s=n-C.5.2标准器分辨力引入的标准不确定度u2=u2= 3测量重复性引入的标准不确定度分量u1与标准器分辨力引入的标准不确定度分量u3=u3= 33相互独立，则合成标准不确定度按下式计算:ucu12＋u32）1/2＝0将高压灭菌设备设定好所要求校准程序(121℃,灭菌30min)，使设备在空载状态下正常工作。待灭菌程序开始时，同时记录无线灭菌记录仪与灭菌器显示的压力数据，整个灭菌过程每隔3min采集1次数据，共采集数据10组，取灭菌器的压力显示平均值与采集10组的平均值之差作为高压 p1——在灭菌保持时间内被校灭菌器压力示值平均值，k p2——在灭菌保持时间内无线压力记录器读数平均值，kPa。D.5输入量的标准不确定度的评定输入量p1的标准不确定度u（p1）的来源主要是由被校灭菌器的压力测量重复性引入的不确定度分量u1（1）被校灭菌器的压力测量重复性引入的不确。入的不确定度分量u1(2)、无线压力记录器分辨力引入的不确定度分量u2(2)和无线压s=xi-x n-xi-x n-1输入量2的标准不确定度u(2)主要来源是由无线压力记录器压力测量重复性引1输入量2的标准不确定度u(2)主要来源是由无线压力记录器压力测量重复性引D.5.1.3无线压力记录器压力测量重复性引入的不确定度分量u1(2)采用A类方法进行评定。 s=xi-x n-xi-x n-1方法进行评定。认为其半宽a为0.05kPa范围内服从均匀分布，取包含因子k=3由无线压力记录器测量重复性引入的不确定度分量u1（p2）、无线压力记录器分辨力引入的不确定度分量u2（p2）两者取其大者，1的灵敏系数：C1=a△p1/a=12的灵敏系数：C2=a△p2/a2=-1uici1)1-1无线压力记录器是一种可以直接置于被测环境中进行压力测量的仪器，具有（无线）传输、数据存储记录等功能，主要应用于医疗卫生、环境监测、食品药品成，可以通过无线方式将测量数据传输至上位机，或在测量结束后从其存储器中读图1无线压力记录器工作原理校准所使用的测量标准可选用绝压型数字压力计以及其他符合要求的压力标准序号设备名称技术要求1a)数字压力计b)自动标准压力发生器c)气体活塞式压力计测量范围能覆盖被校无线压力记录器测量范围，准确度等级不低于0.02级2压力源和真空源能产生满足校准范围的压力3压力试验舱压力密封性：≤1％/min校准前按操作说明检查无线压力记录器电池的电量，如低于正常工作电量应及校准示值误差时，在环境温度下进行。选取压力校准点，在工作范围内均匀选按照图2所示连接好测量仪器和装置。将设置好的无线压力记录器放置于压力试验舱内，向压力试验舱施加校准点对应的压力值，待压力平衡稳定后读取测量标准器的示值并记