【医学课件】药品经营企业冷链培训1课件

XX医药有限公司

冷藏药品质量管理培训冷藏药品管理的重要性、紧迫性进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。浙江省食品药品监督管理局早在2008-10-07就发布了《药品冷链物流技术与管理规范》并于2008-11-08日实施。简介下面我们就冷藏药品实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。内容一、冷藏药品管理制度二、冷藏药品操作流程三、冷藏药品相关表单的使用目标通过学习我们将掌握和了解：一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。基本概念及范围（一）冷藏药品含义

1．低温、冷藏储存药品：简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。

2．冷链药品：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，包括贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围

一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。需在冷处（2-10℃）保存的药品的相关资料(共37种)注射用头孢呋辛钠精蛋白锌胰岛素注射液阿糖胞苷注射液人胎盘组织液注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠垂体后叶注射液头孢哌酮钠西妥昔单抗前列地尔尿道栓丽珠肠乐注射用硫酸长春地辛亚叶酸钙注射液培菲康司莫司汀胶囊注射用头孢尼西钠注射用水溶性维生素注射用硫酸长春碱注射用顺苯磺酸阿曲库铵注射用吲哚菁绿人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麦角新碱硝酸一叶秋碱注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺胶囊双氢青蒿素片胰岛素注射液注射用异环磷酰胺注射用两性霉素B脂质体重组人胰岛素注射液注射用门冬酰胺酶注射用多西他赛巴曲酶蜡样芽胞杆菌粉尿激酶奥曲酶

一、冷藏药品制度

二、配套流程

三、表单介绍

XX医药有限公司目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。适用范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。冷藏药品制度建立的目的、适用范围、职责一、冷藏药品的采购、收货、验收、

购进退出、质量查询

1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量冷藏药品验收流程图冷藏药品到货收货员第一时间会同验收员检测温度温度不合格验收员填写冷藏药品拒收报告单采购中心供货单位杭州金品仪器有限公司生产的TN系列手持式红外测温仪1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年验收员验收温度合格货存冷库待验区有疑问合格不合格质管科复检或送检填拒收单（经质管科签章）交专管人员货移冷库不合格品区填写冷藏药品入库质量验收单并打印交保管员入合格品库1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查选择合适的冷链设备装运出库填写冷藏药品出库运输交接单销售单位质管科负责销后流向、质量追踪查询冷藏药品出库单交接单？合适的冷链设备？冷藏药品出库复核流程冷库合格药品保管员凭有效提货联发货(在发货单上签章)货存冷库待发区复核员跟据发货联复核并签章有差错交发货员核对并更正正确选择合适的冷链设备装箱货存冷库待发区注明购货单位保管员填整、零件申请单交仓储运输负责人填写冷藏药品出库运输交接单装车出库选择冷藏车冷藏车应预制冷至相应温度范围3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区

3.2运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度

3.3冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内3.4冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置冷藏药品销货退回操作流程保管员第一时间会同验收员检测温度不合格拒绝退货质管科复检或送检应该如何选择？验证？静态验证动态验证根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库温度的数据与送货交接单一起存档冰排的使用有哪些规定？我们选购的是高强度塑料,采用吹塑工艺制造而成的冰排。一般需要在冰柜里预制冷24个小时，这时的冰排蓄冷能力比较好。使用冰排时不要直接接触冷藏药品。避免冷凝水污染药品外包装。冷链设备简介冷藏药品贮藏运输设施设备档案6.6冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。6.7建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。谢谢大家！植入式静脉输液港的使用及管理VPA的概念植入式静脉输液港（venousport,VPA）V又称植入式中央静脉导管系统（centealvenousportaccesssystem，CVPAS），是一种可植入式皮下、长期留置在体内的静脉输液装置，主要由供穿刺的注射座和静脉导管系统组成，可用于输注各种药物、补液、营养支持治疗、输血、血样采集等。VPA的临床意义可减少反复穿刺的痛苦和难度，同时可将各种药物直接输送到中心静脉处，防止刺激性药物对外周静脉的损伤，克服了静脉留置针无法长期留置的难题，是患者静脉输液的永久性通道。VPA的适应症需长期静脉输液者；肿瘤化疗；完全胃肠外营养的患者。VPA的禁忌症穿刺局部确诊或疑似感染、菌血症或败血症症状；患者体质、体形不是以任何规格的VPA尺寸；患者确诊或疑似对VPA的材料有过敏反应；严重的肺阻塞性疾病；预穿刺部位曾经放射治疗；预插管部位有血栓形成的迹象或经受过外科手术。VPA的植入方法患者或家属签字同意后医师在局部麻醉下用穿刺针自锁骨下缘锁骨中外1/3处进锁骨下静脉，并在导丝的指引下将导管放入血管，导管头端的最佳位置是上腔静脉和右心房交界的地方；导管留置到位后，再建立皮下隧道和皮袋，以固定VPA的注射座。部位锁骨下窝是埋置VPA注射座的良好选择，实际情况要根据个体差异，目的为不影响注射座的稳定及患者的活动，埋置注射座处的皮下组织厚度0.5~1.5cm为宜。VPA的术后护理进行术后健康教育：告知书后3天内植入注射座疼痛可较明显，可给予止痛药物，保证无痛可良好的睡眠、解除焦虑情绪。

72小时后方可使用输液港。观察局部有无红肿、感染、渗血渗液以及器材的扭转或损耗。如出现上述情况可及时换药更换敷料、抗感染及调整位置等。VPA的术后护理7天拆线，观察切口愈合情况，观察可能的并发症如气胸、血胸、导管夹闭综合征和相关感染等。术后放射检查确认导管位置。VPA的使用操作前向患者解释操作过程，提醒患者穿刺时会有痛感（穿刺时痛感会随着时间而减低，必要时可使用表面麻醉剂），彻底洗手，带无菌手套，VPA的使用以输液港为中心消毒，半径约10~12cm，右手找到输液港的位置，以左手的拇指、食指与中指呈三角形，将VPA拱起，确定此三指的中央为穿刺点，针头从中点处垂直刺入穿刺隔直达储槽的底部，回抽血液确认针头位置无误后接注射器进行药物注射、抽血或接输液器、输液泵进行静脉滴注，每次或每天治疗完毕后用不少于10ml的生理盐水脉冲式正压封管。VPA的护理行VPA植入术时应自锁骨中外1/3处穿刺将导管植入锁骨下静脉，再送入上腔静脉，以避免导管夹闭综合征（即导管在锁骨和第一肋骨之间受到挤压，可导致导管受损甚至断裂）的发生，植入注射座的位置最好选择在锁骨下窝，这样即使患者感觉舒适又有利于保持自身形象的完整。VPA的护理严格无菌操作，穿刺输液港必须使用专用的无损伤针，因其含有一个折返点，可避免“成芯作用”，即针尖的斜面不会削切注射座的穿刺隔膜，防止损伤隔膜造成漏液缩短甚至破坏输液港的使用寿命。VPA的护理VPA时动作应轻柔，针头应垂直刺入，严禁暴力穿刺，防止针尖形成倒钩，拔出时损伤穿刺隔膜，穿刺后应回抽血液确认针头无误后方可进行治疗。VPA的护理如长期输液，一套无损针套件可连续使用7天，但必须用无菌棉球或无菌纱步垫平针翼，防止针尖活动或皮肤压伤，并用透明敷料固定针头。碟翼针常规情况下1~2周更换一次。VPA的护理在非治疗期间，应每月冲管1次，此导管的维护应由经过培训的护理人员进行。维护的同时进行细致的观察，发现问题应及时给予处理。VPA的护理

------------规范封管配有三向瓣膜导管的VPA应在每次使用后用不少于10ml的生理盐水正压脉冲式封管，如果VPA在一段时间内不使用时，则应至少每月冲管1次。因为当压力低于-8mmhg时瓣膜向内打开，可用于抽血，当压力大于80mmhg时瓣膜向外打开，可用于输液或注射药物，当压力在-8~80mmhg时瓣膜处于关闭状态，可以有效防止血液返流进入导管或注射座，也可以防止外界气体进入血液循环形成气栓，。VPA的护理

------------规范封管因为小注射器产生的压力大于大注射器，过高的压力会损伤导管的三向瓣膜结构，因此建议使用不小于10ml的注射器封管，当冲管用的生理盐水剩下约0.5ml时，为维持导管内正压并降低血液返流引起导管堵塞的风险，应以两指固定VPA，边注射边拔针，这是脉冲式正压封管式预防堵管的关键。VPA使用中的常见问题及处理无法回抽或冲洗注射：------可能是导管端贴于血管壁上，应让患者活动上肢和胸部或改变体位；穿刺针位置不正确，应调整穿刺针使之刺入注射座底部，并抽回血以确认位置是否正确。VPA使用中的常见问题及处理局部红肿：-------可能为切口感染或皮袋术后延期愈合，应通知医生，每日伤口换药、引流、应用抗生素。VPA使用中的常见问题及处理堵管：-----------中心静脉导管在使用中最关键的问题是预防导管的渐进性堵塞，可以应用10ml注射器抽取5000U/ml尿激酶溶液，连接无损伤针，注入2ml，可边推边抽使注入的溶液在导管中充分混合，可将溶液保留在VPA中15min，再将尿激酶和溶解掉的血块抽出，当导管再通后，使用至少10ml生理盐水彻底冲洗干净导管和注射座。VPA使用中的常见问题及处理破损与漏液:-----------如VPA发生破损与漏液，应停止使用并经外科手术取出输液港。VPA使用中的常见问题及处理潜在并发症的观察、评估和护理:-----在临床使用过程中，常见的并发症有纤维蛋白鞘形成、血栓形成、导管夹闭综合征等。VPA使用中的常见问题及处理导管夹闭综合征-----是指导管经第一肋和锁骨之间的狭窄间隙进入锁骨下静脉时，受第一肋骨和锁骨挤压而产生狭窄或夹闭影响输液，严重时可导致导管损伤或断裂。其主要临床症状为抽血困难、输液时有阻力、输液或抽血时需要患者改变体位。临床可以根据胸片进行诊断。若出现狭窄严重、导管损伤或断裂应立即通知医师拔管处理。VPA使用中的常见问题及处理纤维蛋白鞘形成:------首先可以使用生理盐水10ml注射器反复冲洗，若此法不能解决，可以使用尿激酶进行溶解后解决，具体方法为尿激酶10万单位溶解于100ml生理盐水溶液中经输液泵缓慢滴入，每日1次，连续3~5天，溶栓过程中需注意观察患者有无出血倾向，定期检查凝血功能，若凝血酶原时间延长1倍以上需报告医师，停止治疗并进行相应处理。VPA和PICC的比较

---共同点两者均可将药物通过导管直接输送到中心静脉处，依靠局部大流量、高速度的血液迅速稀释和播散药物，防止刺激性药物尤其是化疗药、营养支持液、高浓度电解质对血管壁的刺激和损伤，减少血管硬化的机会。VPA和PICC的比较

----VPA的优点PICC需每周进行维护（包括更换贴膜及可莱福帽、消毒创口、生理盐水冲管、观察刻度和测量臂围等）.植入式静脉输液港一般为非治疗期间每4周冲管一次，即减轻了患者的痛苦，有减少了护士的工作量。VPA和PICC的比较

----VPA的优点PICC因接口暴露体外，容易拖出，且活动时易造成渗漏，因此日常生活受到限制.静脉港植入后患者因无创口，其日常生活不受限制，不需要换药，可洗澡、游泳，接受药物治疗方便又轻松，大大提高生活质量。VPA和PICC的比较

----VPA的优点PICC的接口