医院药品质量检查与追溯管理制度

医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。第三条定义药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。第五条药品采购与验收医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。第六条药品储存管理医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。第七条药品销售与处方审核药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。第八条药品质量监测医院应配备专业的药品质量监测人员，负责对采购的药品进行抽样检验。药品质量监测应涵盖药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的检测，确保药品符合质量标准。药品质量监测结果应及时记录，并向医院领导或药监部门报告，做好相关工作的统计和分析。第九条不合格药品处理对于药品质量不合格的，应立刻停止使用，并布置专人将其妥当存放，避开混淆和再次使用。医院应与供应商协商退货或换货事宜，并记录处理结果和沟通过程。对药品质量不合格的情况，医院应及时报告药监部门，并搭配进行药品的召回和责任追究工作。第三章药品追溯管理第十条药品追溯体系建设医院应建立药品追溯体系，确保药品的全程追踪和记录。追溯体系应包含药品生产、流通、销售等环节的相关信息，涵盖药品批号、生产日期、有效期等紧要信息。第十一条药品追溯记录医院应建立健全的药品追溯记录制度，确保相关信息的准确性和完整性。药品追溯记录应包含药品的收、发、销售、库存等相关信息，对每一批次的药品进行记录和留存。第十二条不良反应监测和报告医院应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和评估药品的不良反应。一旦发现药品的不良反应，医务人员应立刻采取相应措施，并报告到医院的不良反应监测中心。第四章管理制度的执行和监督第十三条培训与教育医院应定期开展药品质量管理规定的培训与教育，提高医务人员的药品质量意识和专业素养。药品质量培训内容应包含药品质量标准、质量检查方法、药品不良反应的处理等方面的内容。第十四条监督检查医院应配备特地的监督检查人员，定期对药品质量检查和追溯管理的执行情况进行检查。监督检查记录应如实记录，并对发现的问题及时整改和处理。第十五条惩罚与嘉奖对违反药品质量检查和追溯管理制度的人员，医院将依法进行处理，包含批判教育、停职检查、追究责任等。对在药品质量监管