执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

1［单选题］（江南博哥）关于药品委托生产管理的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定

B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产

C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委

托第三方委托生产这种药品

D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学

品不得委托生产

正确答案：A

参考解析：本题考查药品委托生产管理、药品上市许可持有人的资质和能力要

求、疫苗生产和批签发管理要求。

药品上市许可持有人委托生产药品，属于上市环节的行为，由药品注册管理办法

管理。A选项说法正确。

经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

B选项说法错误。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。C选项说法错误。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委

托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于这里的另有

规定，疫苗经国家药品监督管理局批准，可以委托生产。D选项错在疫苗不得委

托生产。

2［单选题］根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管

理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是

A.已经审查通过的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查

B.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发

布

C.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众

查询的方式，在十个工作日内向社会公开

D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，药品广告批

准文号有效期为5年

正确答案：D

参考解析：本题考查药品广告批准文号管理要求。药品、医疗器械、保健食品

和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证

或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许

可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。D选项说法错误。故答案

为Do

3［单选题］药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,

其构成要件不包括

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由公安机关追究

正确答案：D

参考脑析：考查药品安全法律责任的构成要件。药品安全法律责任应由专门的

国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项

职权。此处的“专门机关”包括公安机关（刑事责任）、药品监督管理部门（行政

处罚）等。D选项只限于公安机关。故答案为D。

4［单选题］关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也

可向药品上市许可持有人直接报告

B,药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

D.境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人可以不报告

正确答案：D

参考解析：本题考查个例药品不良反应的报告和处置。严重不良反应尽快报告,

不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报

告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市

许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。故答案为Do

5［单选题］关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

正确答案：D

参考解析：考查药品安全法律责任的分类。D选项，附加刑可附加适用，也可

独立适用。但是，主刑只能单独适用。故答案为D。

6［单选题］根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业

场所应遵守管理事项的是

A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确

B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证

C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮

D.公布监督电话、设置顾客意见簿

正确答案：C

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品零售企业不

得经营的药品种类。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的均为处方药,

米非司酮不是仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故答案为C。

7［单选题］关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是

A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公

平公正、权责明晰、动态平衡的原则

B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3

个月

C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双

方自愿签订医保协议，协议有效期1年

D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受

理零售药店定点申请

正确答案：C

参考解析：本题考查零售药店医疗保障定点管理的规定。统筹地区医疗保障经

办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议,

协议有效期1年。C选项错在将“统筹地区医疗保障经办机构”错为“统筹地区

医疗保障行政部门”。故答案为C。

8［单选题］关于药品追溯的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯

标识

C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品

追溯数据

D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分

享信息

正确答案：D

参考解析：考查药品放行和药品追溯要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服

务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。

9［单选题］下列药品投诉举报，应该予以受理的是

A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的

B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法

成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之

日起超过三年的

D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、

地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

正确答案：A

参考解析：考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。投诉有下列情形之一的,

市场监督管理部门不予受理：

①投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；

②法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法

成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；

③不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人

之间存在消费者权益争议的；

④除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之

日起超过三年的；

⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址;

以及具体的投诉请求及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当

提供授权委托书原件以及受托人身份证明；

⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。

故答案为A。

10［单选题］根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负

责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该

给予的行政处罚不包括

A.市场监督管理部门没收违法所得

B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款

C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照

D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证

正确答案：D

参考解析：考查药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任。

药品经营许可证由药品监督管理部门核发，也应该由其吊销。选项D的吊销部门

错误。故答案为Do

11［单选题］关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是

A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购

B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具

有可追溯性

C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

正确答案：B

参考解析：考查医疗器械使用管理要求。

医疗器械与药品一样需要由专门部门采购。A选项说法正确。

B选项将“第三类医疗器械”偷换概念为“第二类医疗器械”，说法错误。

CD选项是医疗器械使用前的检查事项，说法正确。

特别注意D选项只是针对的“无菌医疗器械”，这容易成为命题点。故答案为B。

12［单选题］药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋

剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是

A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导

B.违反处方的合法性，不得调配

C.属于用药不适宜，应拒绝调配

D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导

正确答案：A

参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。兴奋剂药品

对于普通患者危害比较小，对于运动员危害比较大，管理方式也要严格一点，但

是对于运动员主要是慎用，不是禁用。故答案为A。

13［单选题］《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂

行办法》规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文

号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号

有效期为两年”。因此，某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号

的有效期为

A3年

B.5年

C.7年

D.10年

正确答案：B

参考解析：考查药品广告批准文号管理要求。此题本质是考查对题干的理解，

药品上市许可持有人拥有《药品注册证书》（有效期为5年），自行生产需要有《药

品生产许可证》（有效期5年），则药品广告批准文号有效期与生产许可文件最短

的有效期一致。因此药品广告批准文号有效期为5年。故答案为B。

14［单选题］关于医疗保险支付标准确定的说法，错误的是

A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判

药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通

过一致性评价仿制药制定统一的支付标准

B.谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、

规格及支付标准

C.协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市。医保部门将根据原研药价格

水平调整同通用名药物（仿制药）的支付标准，也可以将该通用名（仿制药）纳入集

中采购范围

D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家

医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知

正确答案：C

参考解析：考查医保药品使用的费用支付原则。C选项，医保部门将根据原研

药价格水平调整中的“原研药”表述错误，应是仿制药。故答案为C。

15［单选题］根据相关规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购

供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药

学部门采购供应的药品。下列药品可以由非药学部门采购供应的是

A.常用药品

B.放射性药品

C.临床急需进口的少量药品

D.急救药品

正确答案：B

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。经药事管理与药物治疗学委员会（组）

审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。注意药事管理与

药物治疗学委员会（组）审核同意后，核医学科才可以采购放射性药品。故答案为

Bo

16［单选题］根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生

主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者

监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员

依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括

A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决

定的

B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的

C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时

查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的

D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查

处的

正确答案：D

参考》析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的药品监管部门和卫生主管

部门的法律责任。D选项是合法行为。故答案为D。

17［单选题］关于野生药材资源保护的说法，正确的是

A.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，但不允许开展人工种养

B.按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材

物种

C.一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口

D.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责

经营管理

正确答案：D

参考解析：考查国家重点保护野生药材采猎管理、出口管理。

野生药材物种实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。A选项

说法错误。

二级和三级野生药材物种是按计划采猎和收购。B选项说法错误。

一级保护野生药材物种是不得出口，二级和三级保护野生药材物种是限量出口o

C选项说法错误。

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责经

营管理，D选项说法正确。

18［单选题］根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存

在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

正确答案：A

参考解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。A选项，

“召回”是药品上市许可持有人，而“通知”“停止”“报告”则可以是药品经

营企业、使用单位。故答案为A。

19［单选题］根据《刑法》及《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问

题的解释》，生产、销售假药，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金的违法

情形是

A.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的

B.致人死亡的

C.其他特别严重情节的

D.未对人体健康造成危害的

正确答案：A

参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。

A选项，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下

有期徒刑，并处罚金。

BC选项，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

D选项，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。故答案为A。

20［单选题］关于行政许可的说法，错误的是

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政

机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不

予撤销

C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

正确答案：B

参考解析：考查行政许可申请和受理、撤销行政许可的情形。B选项，需要区

分“可以撤销”“应当予以撤销”“不予撤销”三种情况，“以欺骗、贿赂等不

正当手段取得的行政许可，应当予以撤销”，“可能对公共利益造成重大损害的，

不予撤销”，而“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害

关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可”。故答案为B。

21［单选题］根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及

岗位职责的是

A.部门职责

B.部门负责人职责

C.岗位职责

D.与药品经营相关的处方审核岗位职责

正确答案：D

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。D选项，属于药品零

售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品批发企业、药品零售企业的功能，前

者是流通，后者是药学服务和销售。

22［单选题］我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括

A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

B.药品使用单位追溯基本数据集

C.药品追溯消费者基本数据集

D.药品监督管理部门基本数据集

正确答案：D

参考解析：考查药品信息化追溯标准。基本数据集主要包括《药品上市许可持

有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用

单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者基本数据集》。故答案为D。

23［单选题］根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条

件与职责的说法，错误的是

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处

方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗

监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

正确答案：A

参考解析：考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。A选项，三级医院设置

药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构

设置药房。故答案为A。

24［单选题］根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒

不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括

A.责令改正

B.对所有人员给予警告

C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千

元以下罚款

正确答案：B

参考解析：考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。警告对象是直

接负责的主管人员以及其他直接责任人员，故选项B错误。

25［单选题］根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误

的是

A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技

术人员

B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技

术人员

D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师

正确答案：D

参考解析：考查处方调剂权。D选项，药师取得麻醉药品和第一类精神药品调

剂资格后，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故答案为D。

26［单选题］根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管

理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构

及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书

范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

正确答案：B

参考解析：考查医疗器械广告发布和内容要求、医疗器械产品注册与管理要求。

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注

册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的《医疗器械注册证书》是

由省级药品监督管理部门批准。故答案为B。

27［单选题］根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理

有关工作的通知》，对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行

A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴

B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴

C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴

D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴

正确答案：A

参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。对辅助用药

管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充

分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。故答案为A。

28［单选题］下列经营者行为属于商业贿赂行为的是

A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账

B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账

C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为

经营者谋取交易机会或者竞争优势无关

D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或

者个人

正确答案：D

参考解析：考查商业贿赂行为的界定。AB选项，是市场交易允许的，是合法行

为。C选项，经营者的工作人员属于商业贿赂，但是经营者不属于商业贿赂，因

为它有证据证明自己和商业贿赂无关。故答案为D。

29［单选题］根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果

正确答案：C

参考解析：考查药品安全的风险管理要求。药品最终上市的是风险与利益权衡

的结果，药物经济学只是辅助证据。故答案为C。

30［单选题］根据《药品经营质量管理规范》，对某药店销售近效期药品采取的

措施，错误的是

A.近效期药品应该定期进行重点检查

B.对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用

C.销售近效期药品应向顾客告知有效期

D.发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理

正确答案：D

参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。D选项，超过有效期

的药品属于劣药。故答案选D。

31［单选题］根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监

督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该

系统用户的是

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.基层医疗卫生机构

正确答案：D

参考解析：考查医疗器械不良事件监测。注册人、备案人、生产经营企业和二

级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。选

项D不是二级以上医疗机构。故答案为D。

32［单选题］关于基本医疗保险药品费用支付的说法，错误的是

A.协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付

B.参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担

办法支付

C.参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付

一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付

D.预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付

正确答案：D

参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。预防性疫苗属于不纳

入基本医疗保险范围的药品，一般是由政府财政免费提供。故答案为D。

33［单选题］根据最高人民法院、最高人民检察院《关于公安机关管辖的刑事案

件立案追诉标准的规定（一）》，生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造

成严重危害”，但销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为7万元，此

时构成生产、销售伪劣产品罪。这属于药品安全法律责任的

A.行政处罚

B.行政处分

C.民事责任

D.刑事责任

正确答案：D

参考脑析：本题考查药品安全法律责任的分类，生产、销售、使用劣药的刑事

责任。题干中的关键词是“生产、销售伪劣产品罪”，这属于刑事处罚。故答案

为Do

34［单选题］根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实

施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是

A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业

药师职业资格

B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目

C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试

D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目

正确答案：D

参考解析：考查职业资格考试。D选项，免试部分科目的人员须在连续两个考

试年度内通过应试科目。故答案为D。

35［单选题］下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程,

可以解决心脏病的一切问题”

B.某药厂生产的非处方药“西瓜霜润喉片”经广告审查机关审查通过并向社会公

开后，在全国范围内发布

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“安全无毒副作用”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告，声称“家

庭必备”

正确答案：B

参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求、药品广告申请和发布要求。

违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，

或者正常生活和治疗病症所必需等内容不得在药品广告中出现。A选项不符合规

定。

经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。

B选项符合规定。故答案为B。

含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，

因而安全性有保证等内容不得在药品广告中出现。C选项不符合规定。

含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，

“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保

险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容不得在药品

广告中出现。D选项不符合规定。

36［单选题］根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，关于药品

注册商标的说法，正确的是

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

正确答案：A

参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。

禁止使用未经注册的商标，因此A选项说法正确，B选项说法错误。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，注册商标应当印刷在药品标签的边角。

C选项说法错误。

注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，D选项说法

错误。

37［单选题］既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是

A.升汞

B.水银

C.斑螯

D.蟾酥

正确答案：D

参考解析：考查医疗用毒性药品的品种、国家重点保护的野生药材名录。蟾酥

既属于毒性药品，又属于二级保护野生药材。故答案为D。

38［单选题］根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发

［2009］6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、

价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、

价廉的医疗卫生服务

C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、

多样的医疗卫生服务

D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、

多样的医疗卫生服务

正确答案：A

参考解析：考查深化医药卫生体制改革的总体目标。总体目标是建立健全覆盖

城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生

服务。故答案为A。

39［单选题］关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究.对药品的安全性、有效性

和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只

须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请

C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数

据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签

D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果

等，要求持有人对说明书和标签进行修订

正确答案：B

参考解析：考查药品上市后研究和再注册。B选项，药品注册证书及附件要求

持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照

要求提出补充申请、备案或者报告。B选项将程序仅限于补充申请，不全面。故

答案为B。

40［单选题］根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验

B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应

购买样品

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以

查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以

查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政

处理决定

正确答案：B

参考解析：本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检

验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。B选项错在收

取检验费用。故答案为B。

材料题

根据下面选项，回答41-42题

A.“电子商务”字样

B.产品信息

C.“信息服务”字样

D.专有标识信息

41［单选题］除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他

提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、互联网药品

信息的内容要求。除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，

其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”

“药品招标”等内容。

42［单选题］麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和

医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、互联网药品

信息的内容要求。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

材料题

根据下面选项，回答43-44题

A.分库存放

B.分开存放

C.分区存放

D.集中存放

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的规定

43［单选题］中药材和中药饮片，应该进行查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。分库存放，需要

专库，主要原因是中药材、中药饮片容易混淆，容易串味。分开存放则不强调专

库存放，也是为了防止混淆。

44［单选题］外用药品和其他药品，应该进行查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。分库存放，需要

专库，主要原因是中药材、中药饮片容易混淆，容易串味。分开存放则不强调专

库存放，也是为了防止混淆。

材料题

根据下面选项，回答45-46题

A.药品变更制度

B.药品再注册制度

C.加快上市注册制度

D.关联审评审批制度

45［单选题］国家药品监督管理局在审批药品时，对化学原料药一并审评审批,

对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是查

看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查药品注册管理的基本制度和要求。加快上市注册制度强调

鼓励药物创新，关联审评审批制度则重在简化原料、辅料、直接接触药品的包装

材料和容器的审批程序。

46［单选题］国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新而采用了突

破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这种审评审批制度

是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查药品注册管理的基本制度和要求。加快上市注册制度强调

鼓励药物创新，关联审评审批制度则重在简化原料、辅料、直接接触药品的包装

材料和容器的审批程序。

材料题

根据下面选项，回答47-49题

A.由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方

B.不得调剂

C.拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.向医疗保障部门报告，取消处方医师处方权

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》

47［单选题］经处方审核判定为不合理处方，应当查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小，可以由药师

当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大，先拒绝调配

保护患者生命健康。

48［单选题］对有配伍禁忌的处方，应当查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小,可以由药师

当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大,先拒绝调配

保护患者生命健康。

49［单选题］对超剂量的处方，应当查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查处方审核。不合理处方，对患者的威胁较小,可以由药师

当场联系医师进行更正。而配伍禁忌、超剂量则对患者威胁比较大,先拒绝调配

保护患者生命健康。

材料题

根据下面选项，回答50-51题

A.药品内标签

B.用于运输、储藏包装的标签

C.原料药包装的标签

D.中药饮片的包装标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

50［单选题］包装尺寸过小无法全部标明内容，至少应当标注药品通用名称、规

格、产品批号、有效期等内容的标签是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查药品标签的分类和标示的内容。药品内标签尺寸过小，可

推出无法全部标明内容。

51［单选题］对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明的标签是查

看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药品标签的分类和标示的内容。可根据题干阅读理解得出

答案，题干为“对贮藏有特殊要求的药品”，则可推出用于运输、储藏包装的标

签。

材料题

根据下面选项，回答52-53题

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

52［单选题］《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师注册证》有效期为查

看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查执业药师注册管理、化妆品生产许可管理。证件中出现“注

册”“许可”关键字，有效期一般为5年。

53［单选题］《化妆品监督管理条例》，《化妆品生产许可证》有效期为查看

材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查执业药师注册管理、化妆品生产许可管理。证件中出现“注

册”“许可”关键字，有效期一般为5年。

材料题

根据下面选项，回答54-56题

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》

54［单选题］属于第一类精神药品的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品

复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B

选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精

神药品。D选项属于麻醉药品。

55［单选题］属于第二类精神药品的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品

复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B

选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精

神药品。D选项属于麻醉药品。

56［单选题］属于麻醉药品的是查看材料

A

B

c

D

正确答案：D

参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品

复方制剂的品种范围。A选项为含可待因复方口服溶液，属于第二类精神药品。B

选项属于医疗用毒性药品。C选项属于第一类精神药品，其他巴比妥是第二类精

神药品。D选项属于麻醉药品。

材料题

根据下面选项，回答57-58题

A.5cm

B.10cm

C.20cm

D.30cm

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的规定

57［单选题］药品垛与垛之间间距不小于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码,

不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设

备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

58［单选题］药品垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码,

不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设

备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

材料题

根据下面选项，回答59-61题

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

59［单选题］麻黄碱药品发布广告的情况属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。

A选项，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。

C选项，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指

定医学或药学专业期刊做广告。

D选项，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有

媒介发布广告。

60［单选题］含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于查

看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。

A选项，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。

C选项，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指

定医学或药学专业期刊做广告。

D选项，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有

媒介发布广告。

61［单选题］含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于查

看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。

A选项，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。

C选项，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指

定医学或药学专业期刊做广告。

D选项，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有

媒介发布广告。

材料题

根据下面选项，回答62-64题

A.丁丙诺啡透皮贴剂

B.丁丙诺啡片剂

C.哌醋甲酯

D.芬太尼注射剂

62［单选题］门诊每张处方不得超过7日常用量的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查处方的开具要求。

A选项，“7日常用量”要么是普通药品，要么是第二类精神药品，也有可能是

门诊一般患者的缓控释制剂。丁丙诺啡透皮贴剂属于第二类精神药品。

B选项，丁丙诺啡片剂属于第一类精神药品。

C选项，哌醋甲酯属于第一类精神药品。

D选项，芬太尼注射剂属于麻醉药品。

63［单选题］门诊癌症患者每张处方不得超过3日常用量的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查处方的开具要求。癌症患者用量是3日、7日、15日，3

日是注射剂；15日是控释制剂；7日是其他剂型。

64［单选题］用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量的是查看材

料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查处方的开具要求。治疗儿童多动症的哌醋甲酯，没有规定

剂型。

材料题

根据下面选项，回答65-67题

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

65［单选题］全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类

精神药品，须经批准的部门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。全国性批发企业向取

得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神

药品，须经医疗机构所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。

66［单选题］区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行

政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准

的部门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。由于特殊地理位置的

原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉

药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,

应当经企业（区域性批发企业）所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。

67［单选题］区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，

须经批准的部门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。区域性批发企业从定

点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地（区域性批发企业）

省（区、市）药品监督管理部门批准。

材料题

根据下面选项，回答68-70题

A.中药饮片

B.减肥药

C.第一类精神药品

D.独家药品

68［单选题］原则上，不与新纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品同步确

定医保支付标准的药品是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。除中药饮片外，原则

上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。

69［单选题］通过准入谈判的方式确定医保支付标准的药品是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。独家药品通过准入谈

判的方式确定支付标准。非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照

集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付

标准。

70［单选题］按照政府定价确定医保支付标准的药品是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。执行政府定价的麻醉

药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

材料题

根据下面选项，回答71-73题

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

71［单选题］《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管

理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查法的渊源。

D选项，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规

*

早。

C选项，关键词为“国务院令”，属于行政法规。

B选项，关键词为“国家主席令”，属于法律。

72［单选题］《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于

查看材料

A

B

c

D

正确答案：C

参考解析：本题考查法的渊源。

D选项，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规

早。

C选项，关键词为“国务院令”，属于行政法规。

B选项，关键词为“国家主席令”，属于法律。

73［单选题］《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于查

看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查法的渊源。

D选项，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规

早辽。

C选项，关键词为“国务院令”，属于行政法规。

B选项，关键词为“国家主席令”，属于法律。

材料题

根据下面选项，回答74-76题

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

74［单选题］为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药

品储备制度的负责部门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考》析：本题考查药品储备、供应政策与改革措施，药品管理工作相关部门。

B选项，工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。

C选项，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监

督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门报告。

D选项，短缺药品最容易在公立医院发现，公立医院由卫生健康主管部门管理。

75［单选题］药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部

门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：c

参考》析：本题考查药品储备、供应政策与改革措施，药品管理工作相关部门。

B选项，工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。

C选项，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监

督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门报告。

D选项，短缺药品最容易在公立医院发现，公立医院由卫生健康主管部门管理。

76［单选题］负责开展短缺药品预警的部门是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查药品储备、供应政策与改革措施，药品管理工作相关部门。

B选项，工业和信息化部门负责国家药品储备管理工作。

C选项，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监

督管理局或者省（区、市）药品监督管理部门报告。

D选项，短缺药品最容易在公立医院发现，公立医院由卫生健康主管部门管理。

材料题

根据下面选项，回答77-78题

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审评中心

77［单选题］制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的

国家药品监督管理局专业技术机构是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查药品注册管理的基本制度和要求、已上市中成药通用名称

命名规范。

D选项，药品审评中心管理上市前的注册，评价中心管理上市后的评价。

B选项，药品通用名是国家药品标准的一部分，国家药典委员会管理药品标准。

78［单选题］负责中成药通用名称更名工作的国家药品监督管理局专业技术机构

是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药品注册管理的基本制度和要求、已上市中成药通用名称

命名规范。

D选项，药品审评中心管理上市前的注册，评价中心管理上市后的评价。

B选项，药品通用名是国家药品标准的一部分，国家药典委员会管理药品标准。

材料题

根据下面选项，回答79-80题

A.普通程序

B.简易程序

C.听证程序

D.认证程序

79［单选题］行政机关作出“没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物”

行政处罚决定之前，采取的行政处罚程序是查看材料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查行政处罚的决定以及程序。行政机关作出以下行政处罚决

定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：①较大数额罚款；②没收较大

数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责

令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等；⑥法律、法规、

规章规定的其他情形。

80［单选题］行政机关作出“没收较小数额违法所得、没收较小价值非法财物”

行政处罚，采取的行政处罚程序是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查行政处罚的决定以及程序。当违法事实清楚、有法定依据、

拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以

下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。题干不在此范围，同时

也不在听证程序范围，只能选择普通程序。

材料题

根据下面选项，回答81-83题

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

81［单选题］准备出库销售的药品应挂查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

A选项，准备出库销售的药品一定是合格的，应进行绿色标牌管理。

D选项，质量待确定，应进行黄色标牌管理。

C选项，不合格药品为红色。

82［单选题］销后退回的药品应挂查看材料

A

B

c

D

正确答案：D

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

A选项，准备出库销售的药品一定是合格的，应进行绿色标牌管理。

D选项，质量待确定，应进行黄色标牌管理。

C选项，不合格药品为红色。

83［单选题］专库或专区内验收的特殊管理药品应挂查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

A选项，准备出库销售的药品一定是合格的，应进行绿色标牌管理。

D选项，质量待确定，应进行黄色标牌管理。

C选项，不合格药品为红色。

材料题

根据下面选项，回答84-85题

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

84［单选题］产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查医疗器械经营分类管理，医疗器械产品注册与备案管理。

注意题干关键词“经营”。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医

疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

85［单选题］产品上市需要办理备案手续，经营不需要办理备案和许可手续的是

查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查医疗器械经营分类管理，医疗器械产品注册与备案管理。

注意题干关键词“经营”。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医

疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

材料题

根据下面选项，回答86-87题

A.三噪仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

86［单选题］属于药品类易制毒化学品的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：B

参考解析：本题考查药品类易制毒化学品品种、我国生产和使用的麻醉药品和

精神药品品种。

A选项是第一类精神药品。

B选项是药品类易制毒化学品。

C选项是第二类精神药品。

D选项是麻醉药品。

87［单选题］属于第一类精神药品的是查看材料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查药品类易制毒化学品品种、我国生产和使用的麻醉药品和

精神药品品种。

A选项是第一类精神药品。

B选项是药品类易制毒化学品。

C选项是第二类精神药品。

D选项是麻醉药品。

材料题

根据下面选项，回答88-90题

当归

AC.防风

^

黄连

C.

D.羚羊

根据《野生药材资源保护管理条例》

88［单选题］分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是查看材

料

A

B

C

D

正确答案：C

参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材

名录，中药的分类。

C选项，关键信息“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。

D选项，关键信息“禁止采猎”，这是一级保护，羚羊角是一级保护。

A选项，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材。

89［单选题］禁止采猎的野生药材物种是查看材料

A

B

C

D

正确答案：D

参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材

名录，中药的分类。

C选项，关键信息“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。

D选项，关键信息“禁止采猎”，这是一级保护，羚羊角是一级保护。

A选项，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材。

90［单选题］被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理的是查看材

料

A

B

C

D

正确答案：A

参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材

名录，中药的分类。

C选项，关键信息“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。

D选项，关键信息“禁止采猎”，这是一级保护，羚羊角是一级保护。

A选项，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材。

材料题

根据以下材料，回答91-93题

某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物

处方。

91［单选题］根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精

神药品的人员必须是查看材料

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的

药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药

师

正确答案：D

参考解析：本题考查处方权的获得。对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂,

医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的

培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机

构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

92［单选题］根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用

管理的说法，正确的是查看材料

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药

正确答案：C

参考解析：本题考查抗菌药物的应用监测。医疗机构应当根据临床微生物标本

检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以

根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结

果出具后根据检测结果进行相应调整。

93［单选题］开具磷酸可待因片的处方颜色是查看材料

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

正确答案：A

参考解析：本题考查处方颜色。磷酸可待因片是麻醉药品，麻醉药品处方的颜

色是淡红色。

材料题

根据下面资料，回答94-97题

某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督

管理部门规定范围内的药品。2021年12月27日，所在地药品监督管理部门在对

该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异

山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2020年进货,2021年12月20日到期，

2021年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内

销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督

检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。

94［单选题］上述信息中的消心痛应认定为查看材料

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

正确答案：C

参考解析：本题考查劣药的界定。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染

的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；

⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准

的药品。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标

明的适应症或者功能主治超出规定范围。

根据材料可知，消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。超过有效期的药

品，为劣药。故答案为C。

95［单选题］上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是查看材料

A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法

B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处

罚较轻的，适用新修订的药品管理法

C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法

D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

正确答案：C

参考解析：本题考查药品安全法律责任的构成要件。根据国家药品监督管理局

发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》（2019年

第103号）：药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以

前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较

轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在2019年12月1日以后的，适

用新修订的药品管理法。从材料可以看出来，违法行为发生在新修订《药品管理

法》实施后，并且修订后的劣药行政处罚是加重了，因此适用新修订《药品管理

法》。故答案为C。

96［单选题］上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为查看材料

A.有效期至2021年12月

B.有效期至2021年12月20日

C.有效期至2022年01月20日

D.有效期至2022年01月

正确答案：B

参考解析：本题考查药品标签上药品有效期的规定。此题本题考查对有效期作

用的理解，也就是如果标注到日的话，就是