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文档简介

眼科GCP考试试题1.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A、不良事件(正确答案)B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告表2.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意3.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制(正确答案)4.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册(正确答案)5.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A、研究者(正确答案)B、协调研究者C、申办者D、监查员6.主要研究者在项目承接过程中需审查的内容包括A、NMPA药物临床试验批件(正确答案)B、研究者手册(正确答案)C、申办者资质(正确答案)D、联系人的委托书原件(正确答案)E、试验方案(正确答案)7.不良事件严重程度分级正确的说法是A、1级：无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗。(正确答案)B、2级：需要较小、局部或非侵入性治疗(正确答案)C、3级：危及生命；需要紧急治疗D、4级：与AE相关的死亡8.不良事件的结果包括A、症状消失(正确答案)B、症状缓解(正确答案)C、症状持续(正确答案)D、死亡(正确答案)9.以下属于质控的内容的是A、受试者知情同意的过程是否符合伦理要求(正确答案)B、试验用药品管理是否符合要求(正确答案)C、受试者原始医疗记录是否保存完善(正确答案)D、受试者发生的不良事件是否及时得到治疗(正确答案)E、CRF填写是否及时、准确(正确答案)10.病历中知情同意过程记录要点包括A、患者有哪些获益与风险(正确答案)B、临床试验名字(正确答案)C、签署ICF的时间点(正确答案)D、受试者签署ICF后的筛选号、后续的流程(正确答案)11.不良事件严重程度按NCI-CTCAE5.0分为1-5级。A、正确(正确答案)B、错误12.低视力受试者应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。

A、正确(正确答案)B、错误13.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件A、正确(正确答案)B、错误14.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。A、正确(正确答案)B、错误1

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