GCP基础知识考试试题

GCP基础知识考试试题1、[单选题] 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验称之为?（）A、临床试验(正确答案)B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件2、[单选题] 下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?（）A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究(正确答案)C、人体生物等效性研究D、人体生物利用度研究3、[单选题] 临床试验过程中不包括哪些?（）A、方案设计B、组织实施C、分析总结和报告D、药品上市(正确答案)4、[多选题] 下列哪项是临床试验源文件?（）A、影像学报告(正确答案)B、注射剂量单(正确答案)C、病例报告表D、筛选入选表(正确答案)5、[多选题] 下列哪项是受试者的权利?（）A、自愿参加临床试验(正确答案)B、自愿退出临床试验(正确答案)C、选择进入哪一个组别D、有充分的时间考虑参加试验(正确答案)6、[多选题] 以下哪项是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验(正确答案)B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书(正确答案)C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案(正确答案)D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用7、[单选题] 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告的是?（）A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会(正确答案)8、[单选题] 保障受试者权益的重要措施是?（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好9、[单选题] 描述试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据是?（）A、临床试验方案B、病例报告表C、知情同意书D、研究者手册(正确答案)10、[单选题] 由于任何原因不能继续按试验方案进行到所要求的最后一次随访的受试者称为?（）A、完成B、脱落(正确答案)C、剔除D、中止11、[单选题] 严重不良事件报告的时间是?

（）A、得知SAE后24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告12、[单选题] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)13、[单选题] 下列哪项是研究者的职责?（）A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定(正确答案)D、保证试验用药品质量合格14、[单选题] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策?（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)15、[多选题] 以下与GCP中试验用药品管理要求相符合的是?（）A、试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息(正确答案)