医院GCP院内培训试题

医院GCP院内培训试题单选题（共20题，每题5分）1.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标夜D.以上三项必须同时具备(正确答案)2.临床试验过程中发生需住院治疗.延长住院时间.伤残.影响工作能力.危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.SUSAR3.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人（）A.申办者B.研究者(正确答案)C.监查员D.医疗机构法人4.《药品临床试验管理规范》的目的是什么?（）A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成5.源数据应当具有:（）A.可归因性、易读性和同时性B.原始性、准确性和完整性C.一致性和持久性D.以上性质都应该具有(正确答案)6.若受试者及其合法代表均无阅读能力则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字(正确答案)D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字7.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下方说法正确的是:（）A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册.已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应8.申办者暂停或者提前络止实施中的临床试验，应当通知（）A.所有相关的研究者和临床试验机构B.伦理委员会和药品监督管理部门C.所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门(正确答案)D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门9.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（）A.试验用药品(正确答案)B.标准操作规程C.药品D.药品不良反应10.临床试验全过程包括:（）A.方案设计、批准、实施、监查稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查分析、总结和报告C.方案设计、组织、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)11.关于临床试验病历的记录，下列说法不符合GCP的是？（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.电子病历的修改，只需要看到最终修改的结果，不需要追溯至修改者(正确答案)C.病历中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期D.临床试验数据的记录.处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性12.能够追溯还原事件发生过程的记录，被称为？（）A.原始记录B.源文件C.稽查轨迹(正确答案)D.源数据13.某糖尿病项目的受试者访视病历中记录："患者于2023年10月23日﹣至今，口服左甲状腺素钠片，150ug／次，1次／天"，该合并用药的记录存在什么问题？（）A.应记录左甲状腺素钠片的用法B.应记录停用左甲状腺素钠片的时间C.未记录服用左甲状腺素钠片的目的(正确答案)D.未记录服用左甲状腺素钠片的剂量14.关于签署知情同意书，以下说法正确的是（）A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意签字(正确答案)B.被隐瞒病情的肿瘤受试者，由其监护人了解全部试验有关情况后同意并签字可C.公正见证人可以代表受试者表示同意的意见D.具有民事行为能力的文盲受试者可由其监护人代其做出同意参加临床试验的决定下列哪个不是人类遗传资源材料（）A.细胞B.器官.组织C.血清D.检查报告(正确答案)16.双盲临床试验中，以下哪项不是非盲态研究人员职责？（）A.确保受试者组别信息不泄露给盲态人员及其他人员B.试验用药品的管理和记录，包括但不限于药物接收.储存.分发.转运.回收.销毁等C.盲态人员不可翻阅非盲人员的试验记录或打听受试者组别D.在不受限的区域进行研究药物的配制并完成配置记录(正确答案)17.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定态(正确答案)18.保障受试者权益的主要措施有:（）A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意19.伦理委员会应当保留伦理审查和备案的全部记录,所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年?（）A.1年