G-B-T 43350-2023 假肢 踝足装置和足部组件物理参数的量化（正式版）

GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化Prosthetics—Quantificationofphysicalparametersofanklefootdevicesand(ISO/TS16955:2016,IDT)国家标准化管理委员会国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016 I 3术语和定义 4符号和缩略语 2 2 2 3 37.2滚动特性 67.3扭转特性 77.4额状面特性 8 8.2程序 附录A(资料性)快速参考 附录B(资料性)足底力接触点的三维轨迹 GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规本文件等同采用ISO/TS16955:2016《假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化》,文件类型由ISO的技术规范调整为我国的国家标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。I1GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016假肢踝足装置和足部组件物理参数的量化GB/T30659—2014假肢和矫形器要求和试验方法(ISO22523:2006,IDT)ISO10328假肢下肢假肢的结构检验要求和检验方法(Prosthetics—Structuraltestingoflower-limbprostheses—Requirementsandtestmethods)ISO22675:2016假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法(Prosthetics—Testingofan-kle-footdevicesandfootunits—Requirementsandtestmethods)注：GB/T31181—2014假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法(ISO22675:2006,IDT)3.43.52GB/T43350—2023/ISO/TS16955:20164符号和缩略语ISO10328和ISO22675界定的符号和缩略语适用于本文件。GB/T30659—2014中4.4规定的强度要求。如果踝足装置允许对关键性能指标进行不同的调整，则制造商/供应商应定义与定量相关的设置。为了声明符合本文件，所有参数都应在特定的调整中进行量化，并且应满足GB/T30659—2014中4.4用于量化的样品应与强度测试样品来自同一生产批次。如果本文件没有另行规定，则应采用ISO10328或ISO22675中所述的测试准备。除Pr位于通过中足点且平行于u轴的直线上700mm处外，使用ISO22675:2016第6章中指定的坐标系和试验配置。——加载平台在静态角度下的刚度D₁=(△Fu/△sa); 力臂在加载平台角度处变化△ls=l₂—l₁;△a=α₂一α1;——加载平台静态角度下的能量3GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016标引序号说明：F,--u轴载荷；5——垂直方向上的位移；L——假脚长度。7量化依据ISO22675:2016中描述的足的几何参数和加载平台参数，加载平台角度在-7.5°和用于量化足跟和足趾特性的载荷曲线中的峰值力(见图3)应符合踝足装置设计的最大体重的120%(824N),加载和卸载时间应在(1±0.1)s内。按照上述方法对中足特性进行量化，加载平台水平(0°)且载荷曲线中的峰值力(见图3)应符合踝足装置设计的最大体重的200%(1373N),加载和卸载时间应在(1±0.1)s内。4GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016-15°-7.5°0°图2足跟、中足和足趾特性(加载平台的倾斜角度)加载曲线应是峰值位于指定载荷下的正弦波。图3加载曲线7.1.2数据采集和计算在试验过程中，应记录垂直位移(su)、垂直力(Fu)和向外力矩(M。)。计算以下特性(见表1)。5GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016试验参数测量信号/计算值足跟和足趾1)刚度2)Fumax时力臂3)力臂变化1F4)力矩5)能量中足1)刚度3)能量6GB/T43350—2023/ISO/TS16955:20167.2滚动特性依据ISO22675:2016中13.4.2描述的足的几何参数和加载平台参数，对滚动特性进行量化(见图4)。以下情况不适用ISO22675:2016中13.4.2的规定：——加载平台在-15°和+20°之间施加F₁cmax(见图5);——加载曲线持续时间应在600ms×(1±10%)内。7GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016计算以下特性(见表2)。试验参数测量信号/计算值滚动1)有效足长2)全足着地运动除施加的垂直力(F₀)为依据踝足装置设计最大体重100%(687N)设定的恒定值外(见图6),使用7.1.1中描述的几何参数(中足特性)进行扭转特性的量化。施加如图7所示的力曲线。当足处于最大载荷时，施加-15Nm～+15Nm的力矩(见图7),持续8GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016计算以下特征(见表3)。表3扭转特性试验参数测量信号/计算值扭转1)扭转刚度2)扭转角度范围使用7.2.1中描述的设置和曲线对额状面特性进行量化(见图8、图9),以下情况不适用：——在矢状面上(见图8a)]的倾斜运动过程中，额状面上(见图8b)]的倾斜平面不变；-—假脚足跟安装在矢状面倾斜平面顶部的额状面角度上； 顶部加载点的连接件用于阻止绕u轴的旋转。9GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016a)矢状面图8额状面特性图9矢状面上加载曲线和足加载平面角度范围计算以下特性(见表4)。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016表4额状面特性试验参数测量信号/计算值额状面有效足宽8附件使用相关的假脚和功能组件进行第7章中规定的测试。附录A和附录B给出了快速参考和足底在没有功能组件的情况下重复测试。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016(资料性)表A.1给出了快速参考。表A.1快速参考测试测试配置参数测量信号/计算值1)刚度2)力臂3)能量1)刚度2)力臂3)力臂变化4)力矩5)能量1)扭转刚度2)扭转角度范围GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016表A.1快速参考(续)测试测试配置参数测量信号/计算值1)有效足长2)全足着地运动1)有效足宽-10°本表中给出的测试顺序可最大限度地减少测试配置和参数设定的工作量。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016(资料性)足底力接触点的三维轨迹力接触点fcp(f₁,u1,0₁),是由图B.1a)所示的曲线A(六轴压力传感器的输出计算所得的螺旋线)和曲线B(加载平台摆动平面)的交点计算得出。原点位于六轴压力传感器的中心。点(f₁,u₁,o₁)的轨(压力中心)点的运动轨迹。由六轴压力传感器测量的力F和力矩M位于压力传感器的中心，并在图B.2所示的螺旋线上等效传递为F和力矩Mp。为了获得更高的分辨率，六轴压力传感器宜与假脚紧密靠近。由公式(B.2)和公式(B.3),将公式(B.4)×F-M+(a·F)=0…………(B.5)公式(B.5)是螺旋线A,其中r=(f…………(B.7)根据公式(B.5)和公式(B.6),螺纹线A在各平面上表示如下：当六轴压力传感器的位置如图B.1b)所示时，矢状面上的螺纹线A用公式(B.8)表示，其中f改变为f-fa,这宜适用于公式(B.10)。在公式(B.11)、(B.12)和(B.13)中，应将f(t)改变为f(t)一f.。在公式(B.13)中，应将f₁(t)改变然后，在矢状面上的曲线A和曲线B分别被表述为时间(t)的函数。曲线A:f(t)F.(t)—u(t)F₁(1)—M。(1)+aF。(1)=0…(B.11)曲线B:GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016依据公式(B.11)和(B.12),f(t)F.(t)—tanθ(t)·f(t)F(t)+u₁(t)F(t)十…………(B.13)…………(B.14)将f₁(t)代入公式(B.12)中的f(t),确定u₁(t)进一步确定点(f₁,u₁)的轨迹，则可获得矢状面上在额状面(u-o平面)上螺旋线A依据公式(B.8)表示为公式(B.15)。u(t)F。(t)一o(t)F(t)—M;(t)+aF(t)=0……将u₁(t)带入公式(B.15)中的u(t),确定o₁(t),进一步确定点(f₁,u1,0₁)的轨迹，则可获得足底力接触点的三维轨迹。图B.5给出了足底力接触点在额状面(见图B.5a)]、矢状面(见图B.5b)]、水平面(见图B.5c)]的三维轨迹的计算结果示例。a)导出给定公式的配置b)可选配置1——螺旋线(曲线A);3——加载平台摆动平面(曲线B);4——力接触点fcp(fi,u1,01)。图B.1测量足底力接触点的3D轨迹原理GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016标引序号说明：图B.2六轴压力传感器输出和螺旋线之间的关系标引序号说明：1——曲线B上的u轴交点；图B.3曲线B(加载平台摆动平面)的尺寸GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016XMb=-fTA,Ltan0;图B.4曲线B的u轴交点MM0-0.05-0.1-0.15-0.20MM0-0.05-0.1-0.15-0.2b)矢状面图B.5足底力接触点的三维轨迹示例GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016000.10.050-0.1-0.05-0.1-0.0500.050.10.150.20.25f图B.5足底力接触点的三维轨迹示例[1]HansenA.Prostheticfoot