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文档简介

包装验证方案编制/日期审核/日期批准/日期5.2材料5.2.1全塑袋主要通过查阅并确认供应商提供的资料6.1物理性能确认6.2化学和生物相容性确认6.3微生物屏障确认c）设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安检查结果检查结果1设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和3清洁等4确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流6检查封口机是否符合生产要求7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预维修保养方案已准备完毕10确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录7.2.1全塑袋7.2.1.1参数预设7.2.1.2最优工艺验证)7.2.1.3正交试验)剥离强度平均)剥离强度平均7.2.1.5封口样品小批量生产：在热封上限值:下限值:7.2.1.6结果要求：便捷/洁净开启性01目的：确认包装系统各材料具有一定的机械强度，构成包装系统各材料间结合处有一方法：检查供应商提供的材料报告，找出材料的剥离强度；将包装系统热合边剪成宽(℃)便捷/洁净组批次包装外观123123123123123123123123123n123456789123456789123456789(℃)123456789性第一批m(℃)123456789性第二批

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