• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-06 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-39:2018 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-39:2018 EN-FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-04-06

文档简介

1.基本安全要求：包括设备的设计和制造应确保在正常使用和预期的环境条件下，设备不会对人造成电击、火灾、机械伤害或窒息等风险。

2.基本性能要求：主要包括设备的电气安全性能、机械性能、流体性能以及信息可读性等方面的要求。

具体包括以下几点：

*电气安全性能：设备必须通过IEC的认证标准，确保设备在正常工作条件下不会产生过热、电火花、电击等危险。

*机械性能：设备应具有足够的强度和稳定性，以确保在正常使用过程中不会出现破裂、脱落、松动等机械问题。

*流体性能：设备应具有适当的性能，以确保透析液的传输和分配的准确性，以及与透析液相关的流体安全。

*信息可读性：设备应提供清晰、易读的信息，以便患者和医护人员能够理解设备的状态和操作方法。

此外，IEC60601-2-39还规定了其他相关要求，如设备的生命周期管理、安全标识、警告标签等。这些要求旨在确保腹膜透析设备的安全性和有效性，从而保障患者的生命安全和健康。

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