《功能安全应用指南+第1部分：危害辨识和需求分析gbt+41295.1-2022》详细解读

《功能安全应用指南第1部分：危害辨识和需求分析gb/t41295.1-2022》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5总则5.1危害辨识和需求分析所处生命周期的阶段5.2危害辨识和需求分析的基本考虑contents目录5.3危害辨识和需求分析的过程考虑5.4危害辨识和需求分析的变更考虑5.5危害辨识和需求分析的文档化考虑6危害辨识6.1危害辨识的一般过程6.2自然环境在危害辨识过程中的影响分析6.3法律法规在危害辨识过程中的影响分析6.4工艺过程在危害辨识过程中的影响分析contents目录6.5受控设备的风险6.6安全系统的风险6.7风险记录7需求分析参考文献011范围适用领域本部分适用于各类工业控制系统、机械设备、电子产品等的功能安全应用。涉及危害辨识、风险评估以及功能安全需求分析等环节。提供了危害辨识和风险评估的方法和步骤。规定了功能安全需求分析的流程和要求。明确了功能安全管理的相关术语和定义。标准化对象目标读者控制系统设计师、安全工程师、产品经理等相关人员。需要了解和实施功能安全管理的企业和组织。本部分不涉及具体的安全防护技术措施。不包括非功能安全相关的系统设计和开发内容。不适用范围022规范性引用文件GB/T20438该标准详细描述了电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全要求，为功能安全的基础性标准。GB/TXXXXX此部分应引用与功能安全评估、验证和确认相关的具体国家标准。国家标准XXXX/TXXXX可引用特定行业内关于功能安全的具体要求和指导原则，如汽车电子、工业自动化等。行业标准这是汽车行业中关于功能安全的国际标准，它提供了确保汽车安全系统达到可接受风险等级的框架。ISO26262该标准提供了电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全基础，是一个重要的国际参考标准。IEC61508国际标准033术语和定义123功能安全是依赖于系统或设备对输入的正确操作，确保系统或设备在面临潜在危险时能够执行其安全功能，防止或减少危害的发生。功能安全是全部安全的一部分，它关注的是系统或设备在特定条件下执行其预定安全功能的能力。功能安全的实现需要满足每一个特定的安全功能，并确保每一个安全功能必需的性能等级得到满足。3.1功能安全需求分析是软件工程中的一个关键过程，它涉及深入细致的调研和分析，以准确理解用户和项目的功能、性能、可靠性等具体要求。需求分析的目标是将用户非形式的需求表述转化为完整的需求定义，明确系统必须做什么，从而为后续的设计和开发提供明确的方向。在功能安全领域，需求分析尤为重要，因为它涉及到对系统或设备的安全功能进行详细的定义和分析，以确保这些功能能够在面临潜在危险时正确执行，从而保障人员的安全和设备的正常运行。3.2需求分析044缩略语FSFunctionalSafety，功能安全。SIFSafetyInstrumentedFunction，安全仪表功能，指为了防止、减轻危险事件后果或降低其发生的概率，专门设计的由SIS执行的安全保护功能。E/E/PEElectrical/Electronic/ProgrammableElectronic，电气/电子/可编程电子，指的是包含电气、电子和可编程电子元件或系统的设备。SISSafetyInstrumentedSystem，安全仪表系统，一种用于实现一个或多个安全仪表功能的系统。常见缩略语解释专业术语解析危害辨识HazardIdentification，识别与系统相关的潜在危险事件。风险评估RiskAssessment，对识别出的危害事件进行后果严重性和发生可能性的评估。安全完整性等级SafetyIntegrityLevel(SIL)，用于规定分配给E/E/PE安全相关系统安全功能的安全完整性要求的离散等级（四种可能性等级之一）。性能等级PerformanceLevel(PL)，描述安全相关部件或系统性能要求的参数，与安全完整性等级（SIL）相关，但用于机械设备安全领域。标准相关缩略语IECInternationalElectrotechnicalCommission，国际电工委员会，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。GB/T中华人民共和国国家标准推荐性标准，表示该标准为推荐性而非强制性。055总则目的为功能安全应用提供一套系统的危害辨识和需求分析的方法。范围适用于各类工业、交通、医疗等领域中涉及功能安全的系统或设备。5.1目的和范围依赖于系统或设备对输入的正确操作，确保安全功能的实现。功能安全危害辨识需求分析识别系统或设备中可能存在的危害因素。根据危害辨识结果，分析并确定系统或设备所需的安全功能。5.2术语和定义危害辨识应全面覆盖系统或设备的所有方面，确保不遗漏任何潜在危害。全面性原则需求分析应从整个系统或设备的角度出发，综合考虑各种安全功能的需求。系统性原则在危害辨识和需求分析过程中，应注重预防措施的考虑，降低事故发生的可能性。预防性原则5.3基本原则010203010203建立健全的危害辨识和需求分析流程，确保流程的科学性和有效性。加强人员培训，提高危害辨识和需求分析的能力和水平。定期对危害辨识和需求分析进行审查和更新，以适应系统或设备的变化和发展。5.4总体要求065.1危害辨识和需求分析所处生命周期的阶段危害辨识是功能安全分析的第一步，通过系统地识别产品或系统中可能存在的潜在危险，为后续的风险评估和安全性设计提供依据。识别潜在危险通过对潜在危险的识别和分析，可以采取相应的安全措施来预防或减轻事故的后果，从而提高系统的安全性。避免事故发生危害辨识的重要性确定安全需求需求分析是功能安全开发过程中的重要环节，通过分析系统的功能需求和安全需求，可以明确系统需要达到的安全目标和性能指标。指导系统设计需求分析的关键性基于需求分析的结果，可以指导系统的安全性设计，确保系统在满足功能需求的同时，也满足相关的安全标准和规定。0102相互关联危害辨识和需求分析是相互关联的，危害辨识的结果将直接影响需求分析的过程和结果，而需求分析又需要基于危害辨识的结果来进行。共同确保功能安全危害辨识和需求分析是功能安全开发的两个关键环节，只有充分进行危害辨识和需求分析，才能确保系统的功能安全得到有效保障。危害辨识与需求分析的关系开发阶段在开发阶段，根据概念阶段的结果进行详细的危害辨识和需求分析，指导系统的设计和开发工作。验证阶段在验证阶段，对开发完成的系统进行测试和验证，确保其满足功能安全的需求和性能指标。概念阶段在概念阶段，主要进行初步的危害辨识和需求分析，明确系统的安全目标和基本需求。生命周期的阶段划分075.2危害辨识和需求分析的基本考虑5.2.1危害辨识辨识流程应建立一套系统化的危害辨识流程，包括收集相关信息、确定辨识范围、选择辨识方法、实施辨识等步骤。辨识方法可采用多种方法进行危害辨识，如安全检查表、预先危险性分析、故障类型和影响分析等，根据具体情况选择合适的方法。危害分类将辨识出的危害进行分类，如机械危害、电气危害、化学危害等，有助于后续的风险评估和风险控制。01安全性需求根据危害辨识的结果，确定系统或设备应具备的安全性需求，如防止人员伤害、保护财产安全等。5.2.2需求分析02可靠性需求分析系统或设备在特定条件下应达到的可靠性水平，以确保其功能安全。03可维护性需求考虑系统或设备的可维护性，以便在发生故障时能够及时修复，减少损失。VS危害辨识和需求分析是相互关联的，危害辨识是需求分析的基础，而需求分析又是危害辨识的深化和具体化。迭代进行在实际操作中，危害辨识和需求分析往往需要迭代进行，不断完善和优化，以确保系统或设备的功能安全。相互关联5.2.3危害辨识与需求分析的关系全面性在进行危害辨识和需求分析时，应尽可能全面地考虑各种潜在危害和需求，避免遗漏。5.2.4注意事项针对性针对不同行业、不同系统或设备的特点，进行有针对性的危害辨识和需求分析。持续改进危害辨识和需求分析是一个持续的过程，应随着技术、环境等因素的变化而不断更新和改进。085.3危害辨识和需求分析的过程考虑针对已辨识出的危险源，进行风险评估，确定其可能造成的危害程度和发生概率。评估危害程度根据危害程度和发生概率，制定相应的预防措施，以降低或消除潜在危险。制定预防措施对系统或设备进行全面分析，识别出可能对人体、财产或环境造成危害的潜在危险源。辨识潜在危险源5.3.1危害辨识确定安全功能需求基于危害辨识的结果，明确系统或设备需要具备的安全功能，以确保其正常运行并防止潜在危险的发生。分析性能等级针对每个安全功能，分析其必需的性能等级，以确保这些功能在实际应用中能够满足预期的安全要求。制定实现方案根据安全功能需求和性能等级分析，制定具体的实现方案，包括技术选型、设计原则、测试方法等。0203015.3.2需求分析完整性确保危害辨识和需求分析的全面性，不遗漏任何潜在的危险源和安全功能需求。建立完整的文档记录，确保危害辨识和需求分析的过程和结果可追溯，便于后续的审查和改进。对危险源和安全功能需求的评估要准确，以确保后续工作的有效性。由于系统或设备的复杂性和运行环境的多变性，危害辨识和需求分析应是一个持续迭代的过程，需要不断更新和完善。5.3.3过程考虑因素准确性可追溯性迭代性095.4危害辨识和需求分析的变更考虑技术变更涉及系统硬件、软件的更新或升级，可能影响系统的功能安全。操作变更包括操作流程、人员职责等方面的变化，可能对危害辨识和需求分析产生影响。环境变更外部环境如市场需求、法规标准等的变化，需要重新评估危害和风险。030201变更类型变更申请由相关部门提出变更申请，明确变更内容和目的。变更流程01变更审批安全管理部门对变更申请进行审批，确保变更符合功能安全要求。02变更实施经过审批后，相关部门按照变更申请中制定的方案实施变更。03变更验证变更完成后，需要进行功能安全验证，确保变更没有引入新的危害。04重新进行危害辨识针对变更部分重新进行危害辨识，识别新的潜在危害。评估影响范围分析变更对系统其他部分的影响，确保整个系统的功能安全。更新需求分析根据新的危害辨识结果，更新安全需求，确保系统能够满足新的安全要求。变更后的危害辨识和需求分析保持文档更新及时更新相关文档，包括危害记录、安全需求规格书等。监控和审查定期对变更部分进行监控和审查，确保其符合功能安全要求。培训和沟通对相关人员进行培训，确保他们了解变更内容和影响，加强团队之间的沟通。注意事项105.5危害辨识和需求分析的文档化考虑01危害类型与来源记录详细记录所有已识别的危害类型及其来源，包括但不限于电气故障、机械故障、人为错误等。危害影响分析针对每种危害，分析其可能对人员、环境、设备以及生产过程造成的潜在影响。危害发生频率与可能性评估根据历史数据、行业经验和专家判断，评估各种危害发生的频率和可能性。5.5.1危害辨识文档化0203安全功能需求清单列出为实现功能安全所需的所有安全功能，如紧急停车、故障检测与报警等。性能等级要求针对每个安全功能，明确其必需的性能等级，包括响应时间、可靠性等指标。验证与确认方法描述如何验证和确认每个安全功能是否满足性能等级要求，包括测试方法、验收标准等。5.5.2需求分析文档化版本控制与更新建立文档版本控制机制，确保文档内容与实际系统状态保持一致，并随着系统变更及时更新。访问权限与保密性设定合理的访问权限，确保敏感信息不被泄露，同时便于相关人员查阅和使用。审查与批准流程明确文档的审查与批准流程，确保文档内容准确、完整且符合相关法规和标准要求。5.5.3文档化管理116危害辨识危害辨识的目的识别可能导致伤害或损害的危险源01评估与这些危险源相关的风险02为功能安全需求提供基础03明确哪些系统、设备或操作过程需要纳入危害辨识的范围确定辨识范围通过分析收集到的信息，识别出可能导致危害的危险源识别危险源收集与系统、设备或操作过程相关的所有信息，包括设计文档、使用说明、历史数据等收集信息对识别出的危险源进行风险评估，确定其可能造成的伤害或损害程度以及发生的可能性评估风险危害辨识的流程确保辨识过程覆盖了所有可能的危险源，不遗漏任何一个可能导致危害的因素全面性危害辨识的注意事项以事实为依据进行辨识，避免主观臆断和偏见客观性危害辨识是一个持续的过程，需要定期进行以确保系统的功能安全持续性列出所有识别出的危险源及其可能导致的危害危险源清单对每个危险源进行风险评估，并给出相应的风险等级和建议措施风险评估报告根据危害辨识和风险评估的结果，提出相应的功能安全需求，以确保系统的安全性功能安全需求危害辨识的126.1危害辨识的一般过程6.1.1确定评估范围和目标明确评估的对象和系统边界01确定评估的目标，例如识别可能导致人员伤害、财产损失或环境污染的潜在危害02制定详细的评估计划和时间表03收集与评估对象相关的技术文档，如设计文档、操作手册等了解评估对象的历史运行情况，包括故障记录、维修记录等与相关人员（如设计师、操作员、维修人员等）进行交流和访谈，获取第一手资料6.1.2收集相关信息010203根据收集的信息，分析评估对象可能存在的危害源，如电气故障、机械故障、人为操作失误等根据危害的严重性和发生概率，对危害进行排序和分类对每个危害源进行详细的描述和分析，包括其可能导致的后果和发生概率6.1.3识别潜在危害将风险控制措施纳入评估报告中，为后续的安全管理和改进提供参考依据6.1.4制定风险控制措施针对识别出的潜在危害，制定相应的风险控制措施，如技术改进措施、管理措施等对风险控制措施进行可行性分析和效果评估，确保其能够有效地降低危害的发生概率和后果严重程度010203136.2自然环境在危害辨识过程中的影响分析气候条件如极端温度、湿度、风速等，可能对系统或设备的正常运行产生影响，进而危及功能安全。气候条件地理环境如地震、洪水、泥石流等自然灾害，可能对系统或设备造成物理损害，进而影响其功能安全。地理环境自然环境因素影响分析对硬件的影响自然环境因素可能导致硬件设备的老化、腐蚀、损坏等，进而影响设备的性能和功能安全。对软件的影响虽然软件不会直接受到自然环境的影响，但极端环境条件可能导致软件运行的不稳定，如温度过高可能导致计算机系统崩溃或数据丢失。硬件防护措施针对可能受到的自然环境影响，采取相应的防护措施，如防水、防尘、防震等，以确保硬件设备的稳定运行。01应对措施软件稳定性保障通过优化软件设计，提高软件的稳定性和容错能力，以减少自然环境对软件运行的影响。同时，定期备份数据以防止数据丢失。02案例分析案例二在高温环境下，某计算机系统频繁出现崩溃现象。通过改善设备的散热条件和优化软件设计，提高了系统的稳定性。案例一某地区因连续降雨导致设备进水，进而引发系统故障。通过加强设备的防水措施，可有效避免此类问题的发生。146.3法律法规在危害辨识过程中的影响分析法律法规为危害辨识提供了标准和依据在危害辨识过程中，相关法律法规对于安全标准、操作规范等方面都有明确的规定，这些规定为危害辨识提供了重要的参考和依据。法律法规对危害辨识的流程和要求有具体规定法律法规不仅规定了哪些情况需要进行危害辨识，还规定了危害辨识的具体流程和要求，如辨识的方法、需要考虑的因素等。法律法规的约束和指导作用通过遵守相关法律法规，企业可以在生产过程中减少潜在的安全隐患，从而降低危害辨识结果中的风险等级。法律法规的遵守可以减少潜在危害如果企业未能遵守相关法律法规，可能会增加生产过程中的危害风险，导致危害辨识结果中的风险等级上升。法律法规的违反可能增加危害风险法律法规对危害辨识结果的影响如何在危害辨识过程中考虑法律法规将法律法规要求融入危害辨识流程在危害辨识的过程中，需要将法律法规的要求融入其中，确保辨识结果符合法律法规的规定。例如，在辨识潜在危害时，需要考虑法律法规对于生产设备、工艺流程等方面的具体要求。了解并收集相关法律法规在进行危害辨识之前，需要充分了解并收集与生产过程相关的法律法规，确保在辨识过程中能够全面考虑法律因素。156.4工艺过程在危害辨识过程中的影响分析工艺过程中涉及的步骤和环节可能非常复杂，需要仔细分析每一个环节可能带来的危害。复杂的工艺过程可能增加操作失误的风险，进而对功能安全产生负面影响。在危害辨识过程中，应充分考虑工艺过程的复杂性，确保所有潜在危害都被识别出来。工艺过程的复杂性010203工艺参数的变化可能对产品的质量和安全性产生重大影响。对工艺参数进行严格的监控和控制，是确保功能安全的关键环节。在危害辨识过程中，需要关注那些可能导致工艺参数变化的因素，如原料质量、设备状态、操作环境等。工艺参数的变化设备故障与人为失误0302设备故障和人为失误是导致工艺过程中危害事件发生的常见原因。01通过定期的设备维护和员工培训，可以降低设备故障和人为失误的风险。在危害辨识过程中，应充分考虑设备故障和人为失误的可能性，并制定相应的预防措施。通过后果分析，可以优化工艺过程，提高功能安全水平。危害事件的后果分析在辨识出工艺过程中的潜在危害后，需要对这些危害事件可能产生的后果进行分析。后果分析有助于确定危害事件的严重性和可能造成的损失，从而为制定有效的风险控制措施提供依据。010203166.5受控设备的风险风险来源人为操作失误操作人员在操作过程中可能由于疏忽、技能不足或其他原因造成操作失误，导致设备失控或损坏。设备故障由于设备自身的设计缺陷、制造质量问题或使用过程中的磨损等原因，可能导致设备故障，进而引发安全风险。外部环境影响自然灾害、恶劣天气等外部环境因素可能对设备造成损害，进而影响其功能安全。通过对设备使用过程中可能出现的危害进行识别和分类，评估其可能性和严重程度，从而确定风险等级。定性评估采用数学模型和统计方法对设备故障率、危害发生概率等进行分析，得出具体的风险数值。定量评估风险评估方法安全防护装置在设备上安装必要的安全防护装置，如急停按钮、防护栏等，以降低操作风险。设备维护和检修定期对设备进行维护和检修，确保其处于良好的工作状态，减少故障发生的可能性。操作人员培训加强对操作人员的技能培训和安全意识教育，提高其操作水平和应对突发情况的能力。风险控制措施风险评估更新定期对受控设备进行风险评估，并根据评估结果及时更新风险控制措施。实时监控与预警采用传感器、监控系统等技术手段对设备状态进行实时监控，发现异常情况及时预警并处理。风险评估与监控176.6安全系统的风险系统设计缺陷安全系统的设计可能存在缺陷，导致系统无法正常工作或产生错误输出。组件故障系统中的硬件或软件组件可能发生故障，影响系统的正常运行。人为错误操作人员的误操作或恶意行为可能导致系统风险。外部威胁来自外部的恶意攻击或干扰可能对系统造成损害。风险来源030201危害辨识通过对系统进行分析，识别出可能对人员、环境或设备造成危害的因素。风险评估对识别出的危害因素进行量化和定性评估，确定风险的大小和发生概率。风险等级划分根据风险评估结果，将风险划分为不同等级，为后续的风险控制和管理提供依据。风险评估方法采用先进的技术手段和措施，提高系统的可靠性和安全性，降低风险发生的概率。建立完善的安全管理制度和流程，确保系统的正常运行和维护。风险控制措施技术措施培训与教育加强操作人员的培训和教育，提高其安全意识和操作技能，减少人为错误的发生。管理措施应急预案制定完善的应急预案，确保在发生风险时能够及时响应和处理，降低损失。186.7风险记录风险记录的目的01风险记录能够汇总项目中识别的所有风险，为项目团队提供一个清晰的风险地图。通过定期更新风险记录，项目团队可以追踪风险的发展和变化，及时采取相应的应对措施。风险记录是项目团队之间以及与利益相关者沟通风险信息的重要工具，确保所有人对项目的风险有共同的理解。0203提供全面的风险概览监控风险状态沟通工具风险描述风险评估风险记录的内容明确应对每个风险的责任人，并制定实施应对措施的具体时间表。04对每个识别出的风险进行详细描述，包括风险的性质、发生条件和可能造成的后果。01针对每个风险制定相应的应对措施，包括风险规避、风险减轻、风险转移等策略。03对每个风险进行定性和定量分析，确定风险的大小、发生概率和可能造成的损失。02应对措施责任人及时间表