医疗器械知识模拟试题及参考答案

医疗器械通用知识模拟试题及参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。A、技术改造与革新措施B、有效预防和控制措施C、课题研究与理论探讨D、安全保障和消防措施正确答案：B2、医学上用到的电离辐射主要有（）。A、红外线和微波B、X射线和Y射线C、X光和激光D、X射线和γ（伽玛）射线正确答案：D3、某凸透镜的焦距是20cm，一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜（）处。A、前30cmB、前15cmC、后30cmD、后15cm正确答案：C答案解析：根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60，焦距f取20（凸透镜取正），则有160+1v=120160+1v=120\frac{1}{60}+\frac{1}{v}=\frac{1}{20}可求出v=30，因此像与凸透镜的距离是30cm。又因为该凸透镜物距u>焦距f，所以所成的像与物在异侧，即凸透镜的后面。综上，选C。4、下列有关上皮组织说法错误的是（）。A、细胞间质少B、上皮组织有丰富的血管C、密集的上皮细胞排列整齐D、具有极性正确答案：B5、某凸球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凸面镜前20cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、后20cmD、后10cm正确答案：D答案解析：根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取20，半径r取-40（凸球面取负），则有120+1v=2−40120+1v=2−40\frac{1}{20}+\frac{1}{v}=\frac{2}{-40}可求出v=-10，因此选D6、医疗设备中不向患者提供热量的应用部分，其表面温度不应超过41℃。但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过（）。A、50℃B、70℃C、40℃D、60℃正确答案：A7、医疗器械经营企业的经营质量主要责任人是（）。A、质量管理人员B、企业法定代表人或者负责人C、质检员D、质量管理机构正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》：第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。8、每分输出量等于每搏输出量乘以（）。A、心肌收缩力B、心动周期C、心音D、心率正确答案：D答案解析：心输出量一般可分为每搏输出量和每分输出量。每搏输出量为每次一侧心室射入主动脉的血液量。每分输出量为每一分钟一侧心室射出的血量。每分输出量=每搏输出量×每分钟心博次数（心率）。一般所谓心输出量是指每分输出量。9、安全标准中对通用安全要求和专用安全要求的描述正确的是（）。A、通用安全要求可以涵盖专用安全要求B、通用安全要求优先于专用安全要求C、专用安全要求可以涵盖通用安全要求D、专用安全要求优先于通用安全要求正确答案：D10、一般混合食物胃排空时间需要（）。A、30分钟B、l-2小时C、2-3小时D、4-5小时正确答案：D答案解析：一般混合食物入胃后，在30分钟以内便开始离开胃向十二指肠移动，在4~5小时内便完全排空。11、在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。A、可以消除的B、可以避免的C、可以规避的D、可以接受的正确答案：D12、看零件图的方法和步骤是（）。A、看标题栏→分析尺寸→分析视图想象结构形状→看技术要求→综合分析B、分析视图想象结构形状→分析尺寸→看技术要求→看标题栏→综合分析C、看标题栏→分析尺寸→看技术要求→分析视图想象结构形状→综合分析D、看标题栏→分析视图想象结构形状→分析尺寸→看技术要求→综合分析正确答案：D13、右心房相连于（）。A、上下腔静脉B、肺静脉C、肺动脉D、主动脉正确答案：A答案解析：左心室与主动脉相连，右心房与上下腔静脉相连。体循环：血液由左心室射出，经动脉流向全身器官组织，在毛细血管中，经过细胞间质同组织细胞进行物质交换，再经静脉流回右心房。（心脏→左心室→主动脉→全身器官组织毛细血管→上下腔静脉→右心房→心脏）右心室与肺动脉相连，左心房与肺静脉相连。肺循环：血液由右心室射出，经过肺动脉分布到肺，在肺毛细血管中与肺泡中的气体进行气体交换，再由肺静脉流回左心房。（心脏→右心室→肺动脉→肺毛细血管→肺静脉→左心房→心脏）（心室动心房静，左室体右室肺）14、下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）。A、第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构开展临床试验B、临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求C、申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品，并承担临床试验费用D、临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定正确答案：A答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。15、火车机车车轮联动装置属于（）。A、曲柄摇杆机构B、双摇杆机构C、反平行四边形机构D、平行四边形机构正确答案：D16、下列那一项技术中不会有离子辐射的危险是（）。A、磁共振B、计算机断层扫描技术C、X射线技术D、伽玛刀正确答案：A17、椎骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：D答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。18、心率生理变动范围是（）。A、60～75次/分B、60～80次/分C、60～90次/分D、60～100次/分正确答案：D答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。19、形成血压的前提（）。A、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液。B、大动脉弹性C、外周阻力D、心输出量正确答案：A20、医疗器械临床试验的实施者为（）。A、医疗机构B、（食品）药品监督管理部门C、申请产品注册的单位D、临床试验人员正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十三条本规范下列用语的含义：研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。21、尺寸线应画成（）。A、粗实线B、细点划线C、细虚线D、细实线正确答案：D22、下列说法错误的是（）。A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确B、医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文C、医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范D、医疗器械说明书和标签文字内容不能附加其他文种正确答案：D23、进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）。A、两家以上B、三家以上C、因医疗器械类别而定D、因临床试验类别而定正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。24、风险评价是在风险分析的基础上根据给定的现行社会价值观，对（）。A、风险是否达到可消除的判断B、风险是否达到可接受水平的判断C、风险是否达到可预防的判断D、风险是否达到可规避的判断正确答案：B25、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）。A、一年B、两年C、三年D、五年正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。26、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。A、低，血液B、高，血液C、高，肺泡气D、低，肺泡气正确答案：D27、心静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：C答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。28、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、法定代表人的变更B、企业负责人的变更C、企业名称的变更D、经营范围的变更正确答案：D29、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合气体的压强保持不变，那么混合气体的体积必为（）。A、2LB、1LC、3LD、4L正确答案：D30、下列说法错误的是（）。A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B、医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案C、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改D、已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容正确答案：A31、关于X射线特征谱，错误的是（）。A、其谱线是强度很高的线状谱线B、波长和X射线管的工作条件无关C、将能够反映出原子的结构特点D、波长和X射线管的工作条件相关正确答案：D答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴极组成元素的种类。连续光谱的短波限λm只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关。32、为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。A、增加、增加B、增加、减少C、减少、增加D、减少、减少正确答案：B答案解析：两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提高分辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小所用光的波长，如电子显微镜。33、强度为I0自然光透过起偏器后，透射光的强度变为（）I0。A、0.6B、0.3C、0.4D、0.5正确答案：D34、骨松质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨干C、短骨内部D、骨的中心正确答案：C答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。35、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、重新申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：A答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。36、机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。A、全剖视图B、局部剖视图C、基本视图D、半剖视图正确答案：B37、对进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、灭菌水平B、消毒水平C、干净水平D、清洁水平正确答案：A38、肺总量等于补吸气量+补呼气量+（）+潮气量。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量39、下列哪项不是ISO10993-10:2010给出的用于测定医疗器械是否造成皮肤致敏的试验方法（）。A、小鼠局部淋巴结试验（LLNA）B、豚鼠封闭贴敷试验C、皮肤点刺试验D、豚鼠最大剂量试验（GPMT）正确答案：C答案解析：根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。40、国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）。（2021年考题）A、县食品药品检研所负责拟订B、市医疗器械检测所负责拟订C、省医疗器械检测研究院负责拟订D、国家食品药品检定研究院负责拟订正确答案：D答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》：第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。41、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A42、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A、10微安B、10毫安C、100微安D、100毫安正确答案：A43、门静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：D答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。44、要求工作可靠，且两轴中心距较大、平均传动比准确或工作温度较高、有油污等恶劣环境宜采用（）。A、皮带传动B、齿轮传动C、蜗轮蜗杆传动D、链条传动正确答案：D45、一体积为22.4L的容器刚好装入1mol标准状态下的氧气，压强为1大气压。若再在容器内充入2mol标准状态下的氮气，混合气体的压强变为（）个大气压。A、1B、4C、3D、2正确答案：C46、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。A、出入境检验检疫局B、质量技术监督局C、食品药品监督管理局D、工商行政管理局正确答案：C47、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、双线的普通螺纹B、单线的普通螺纹C、单线的梯形螺纹D、双线的梯形螺纹正确答案：B48、下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。A、校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册C、与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册D、多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册正确答案：B答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。49、能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。A、盐酸B、胃蛋白酶原C、粘液D、粘蛋白正确答案：A答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所称的胃酸即指盐酸而言）的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。50、中动脉又称（）。A、肌性动脉B、弹性动脉C、高压动脉D、阻力动脉正确答案：A51、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和盐类C、大部分营养成分D、维生素和矿物质正确答案：A答案解析：在口腔和食道内食物实际上是不被吸收的。在胃内食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大肠主要吸收水分和盐类；小肠是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小肠，大肠也可吸收一部分水分。52、不向患者提供热量的设备，其应用部位的表面温度不应超过（）。A、46℃B、30℃C、41℃D、35℃正确答案：C53、颅顶骨形态上属（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：C答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。54、常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是（）。A、半剖视图B、基本视图C、全剖视图D、局部剖视图正确答案：A55、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、市级食品药品监督管理部门申请经营许可B、省级食品药品监督管理部门备案C、市级食品药品监督管理部门备案D、省级食品药品监督管理部门申请经营许可正确答案：A56、下列器械肯定属于长期使用的是（）。A、有源器械B、植入器械C、药液输送保存器械D、消毒清洁器械正确答案：B57、无菌器械的购销记录必须（）。A、清洁、完整B、客观、准确C、真实、准确D、真实、完整正确答案：D58、医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）。A、进口医疗器械生产地址发生改变B、注册人住所发生改变C、生产企业代理人发生改变D、注册人名称发生改变正确答案：A59、未经许可从事第三类医疗器械经活动情节严重的企业，不得申请医医疗器械经营许可的年限为（）。A、十年B、三年C、五年D、一年正确答案：C60、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。61、（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。A、学习仪器B、测量仪器C、计量仪器D、辅助仪器正确答案：B62、风险概念的两个组成部分是（）。A、损害发生的时间和损害的形式B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的概率和损害的后果D、损害发生的次数和损害的现象正确答案：C63、阔肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：C答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。64、消化吸收的主要场所是（）。A、食管B、大肠C、胃D、小肠正确答案：D65、在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。A、少，受激辐射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激辐射正确答案：C答案解析：跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。受激辐射及吸收同时存在，哪一方占主导地位，取决于粒子在两个能级上的分布。在热平衡条件下，低能态的原子数多，受激吸收占主导。66、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。A、机械性消化B、排泄C、化学性消化D、吸收正确答案：D67、（）是法制计量管理的重要工作内容之一。A、实验室认可B、计量认证C、质量认证D、环境认证正确答案：B68、医用安全超低电源，选用特别低的电源电压，即使人体接触也无生命危险（）。A、对地点浮地的交流电压24V以下、直流电压60V以下B、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压60V以下C、对地点浮地的交流电压36V以下、直流电压90V以下D、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压24V以下正确答案：A69、我国对于低风险的医疗器械实行产品（）。A、注册管理B、审批管理C、登记管理D、备案管理正确答案：D70、右心室相连于（）。A、上下腔静脉B、肺静脉C、肺动脉D、主动脉正确答案：C答案解析：左心室与主动脉相连，右心房与上下腔静脉相连。体循环：血液由左心室射出，经动脉流向全身器官组织，在毛细血管中，经过细胞间质同组织细胞进行物质交换，再经静脉流回右心房。（心脏→左心室→主动脉→全身器官组织毛细血管→上下腔静脉→右心房→心脏）右心室与肺动脉相连，左心房与肺静脉相连。肺循环：血液由右心室射出，经过肺动脉分布到肺，在肺毛细血管中与肺泡中的气体进行气体交换，再由肺静脉流回左心房。（心脏→右心室→肺动脉→肺毛细血管→肺静脉→左心房→心脏）（心室动心房静，左室体右室肺）二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、脉搏的强弱主要取决（）。A、心输出量B、外周阻力C、血管壁厚度D、大动脉弹性正确答案：AB答案解析：脉搏的频率取决于心率，其节律是否整齐也与心搏节律有关。脉搏的强弱主要取决干心输出量与外周阻力。心输出量大，外周阻力小，则脉压大，脉搏洪大。如心输出量少，外周阻力大，则脉压小，脉搏细弱。血管壁的弹性对脉搏也有明显影响（但不是主要取决于该因素）。因此，脉搏是反映心血管功能的一项重要指标。2、结缔组织的一般特点（）。A、细胞种类少，但数量较多B、细胞间质较多C、分布很广，形态多样D、无极性正确答案：BCD答案解析：结缔组织细胞种类较多，但是数量较少。3、根据飞行检查结果，食品药品临督管理部门可以依法采取的措施有（）。A、限期整改、发告诫信B、约谈被检查单位C、监督召回产品D、暂停研制、生产、销售、使用正确答案：ABCD答案解析：根据教材2015年版《药品医疗器械飞行检查办法》（现行有效）：第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。4、激光具有（）等特点。A、单色性好B、相干性好C、高亮度D、方向性好正确答案：ABCD5、测量设备使用条件，如（）以及使用方法等。A、使用者的能力水平B、使用场所C、校准时间间隔D、使用频繁程度正确答案：ABCD6、计量管理的特征归纳起来，主要有以下八个方面：1、统一性、2、准确性、3、法制性，这是计量最本质的特征。此外具有（）。A、社会性B、权威性C、技术性D、服务性和群众性正确答案：ABCD答案解析：计量管理的特征归档起来，主要有以下八个方面：统一性、准确性、法制性，是计量最本质的特征，此外具有：社会性、权威性、技术性、服务性、群众性。7、激光的产生必须有工作介质，下列说法正确的是（）。A、可以是固体和气体B、可以是半导体C、不可以用液体D、不可以用液体和半导体正确答案：AB8、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更B、经营方式的变更C、经营场所的变更D、经营范围的变更正确答案：BCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。9、细胞膜转运物质的方式有（）。A、单纯扩散B、易化扩散C、入胞和出胞D、主动转运正确答案：ABCD10、GB/T16886.4、GB/T16886.5、GB/T16886.10三个标准号的名称分别是（）。A、与血液相互作用试验选择B、体外细胞毒性试验C、刺激与皮肤致敏试验D、全身毒性试验正确答案：ABC答案解析：GB/T16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》11、大肠和小肠在外观上的重要区别是有（）。A、结肠带B、结肠袋C、肠脂垂D、阑尾正确答案：ABC答案解析：结肠带指在大肠(除直肠、肛管和阑尾)肠壁上，由肠壁的纵行肌增厚形成的3条带状样结构，沿大肠的纵轴平行排列均汇集于阑尾根部，称结肠带。结肠带是识别大肠和小肠的重要结构之一。结肠袋指在大肠(除直肠、肛管和阑尾)，由横沟隔开向外膨出的囊状突起。此现象系因结肠带短于结肠而造成，结肠袋是识别大肠和小肠的重要结构之一。肠脂垂为结肠带附近浆膜下脂肪局部聚集所形成的许多大小不等、形态各异的突起。多见于盲肠和乙状结肠，在肠道外科手术中常作为辨认结肠的标志。12、大部分医疗器械召回产品的处理可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。A、修理B、报损C、警示D、替换正确答案：ACD13、气体的压强（）。A、来源于气体分子对容器壁的撞击作用B、单位与液体压强的单位不同C、其方向可以沿任意方向D、在容器壁上，一定垂直于器壁正确答案：ACD14、易化扩散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜C、钠泵转运Na+、K+D、内分泌腺细胞分泌的激素正确答案：AB答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属于出胞作用。15、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。A、营业执照和组织机构代码证复印件B、组织机构与部门设置说明C、经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证明文件或者租贷协议复印件D、生产厂家的产品授权书正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。16、周围神经系统包括（）。A、脑B、脑神经C、脊神经D、自主神经正确答案：BCD答案解析：神经系统由中枢神经和周围神经两部分组成。中枢部分包括脑与脊髓，分别位于颅腔和椎管内。周围神经分布于全身，把脑和脊髓与全身其他器官联系起来。通常将周围神经分为脑神经、脊神经和自主神经三部分。严格地说，这里包含了两种不同的分类法。从解剖形态上，可将周围神经分为脑神经（12对）和脊神经（31对）两部分。由脑的不同部位发出的称为脑神经；由脊髓发出的称为脊神经。从神经功能上，又可将周围神经分为传入神经和传出神经两部分。传入神经（又称感觉神经）是将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维；传出神经（又称运动神经）是将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经又可进一步分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经两种。17、肾对钾盐排出的规律（）。A、多进多排B、少进少排C、不进也排D、多进少排正确答案：AB答案解析：教材参考答案为ABC。18、呼吸过程包括（）。A、外界环境与肺的气体交换B、肺与血液的气体交换C、呼吸气体在血液内的运输D、组织细胞与血液间的气体交换正确答案：ABCD答案解析：机体与外界环境之间的气体交换过程，即排出二氧化碳和吸入氧的过程，称为呼吸。呼吸过程包括下列密切相关的三个环节：外呼吸又称肺呼吸，它包括外界环境与肺的气体交换及肺与血液的气体交换。呼吸气体在血液内的运输，包括经血液循环把氧由肺运送到组织，同时把二氧化碳由组织运输到肺的过程。内呼吸包括组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。后者又称组织呼吸或生物氧化。19、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。A、经营范围、经营方式说明B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件C、经营质量管理制度、工作程序等文件目录D、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件正确答案：ACD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械