药事管理与法规选择题库

药事管理与法规选择题库（答案仅供参考）

第一章药事管理与药事组织

1."药事"是指与药品的研制、生产、流通、使用及（C）

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D.信息、广告销售、监督等活动有关的事

E.价格、广告、销售、合理使用等有管的事

2.药事管理学科是B

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.公共管理的分支学科

D.卫生管理的分支学科

E.药理学的分支科学

3.药事管理是指对D

A.药学事业的经营管理

B.药学事业的公共行政管理

C.药学事业的公共管理

D.药学事业的综合管理

E.药学事业的经济管理

4.药事管理学科具有A

A社会科学性质

B.自然科学性质

C.人文科学性质

D启然科学和社会科学性质

E.人文科学和自然科学性质

5.药事组织包括那些类型E

A.生产经营、教育科研、行政管理、药学社会团体组织

B.医疗机构、教育科研、行政管理、药学社会团体组织

C.医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营组织

D.教育科研、行政管理、生产经营组织、药学社会团体组织

E.医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营、药学社会团体组织

6.药事管理的特点包括A

A.专业性、政策性和实践性

B.专业性和政策性

C.政策性和实践性

D.专业性、政策性和科学性

E.专业性和实践性

7.主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展

进行基础研究提高创新能力，发展药学事业的药事组织是B

A.生产经营组织

B.科研组织

C.药学社团组织

D.医疗机构

E.药事管理行政组织

8.以患者为中心直接给患者供应药品和提供药学服务的药事组织是D

生产经营组织.

b科研组织

C.药学社团组织

D.医疗机构

E.药事管理行政组织

9.具有学术性、公益性、非营利性的法人社会团体是（A

A.中国药学会

B.中国执业药师协会

C.中国医药教育协会

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

E.中药品种保护审评委员会

10.具有专业性、全国性、非营利的社会团体是B

A.中国药学会

B.中国执业药师协会

C.中国医药教育协会

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

E.中药品种保护审评委员会

第二章药品监督管理体制与法律体系

1.《药品管理法》属于B

A.宪法

B.法律

C彳亍政法规

地方性法规

E.部门规章

2行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前,当事人有权要求进行

的程序是C

A.简易程序

B.--㈱呈序

C.听证程序

D.复议程序

E处理程序

3彳亍政机关对公民和法人当场作出的数额较小的罚款,使用的程序是A

A.简易程序

B「般程序

C.听证程序

D.复议程序

E处理程序

4.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向.上级药品监督

管理部门提起C

A彳亍政许可

B彳亍政处罚

。行政复议。

D彳亍政诉讼

E行政赔偿

5.企业对药品监督管理部门作出吊销《药品经营许可证》的决定不服,

可以向人民法院提起D

A行政许可

B彳亍政处罚

u行政复议

D彳亍政诉讼

E彳亍政赔偿

6.下列规范性文件中，法律效力最高的是D

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《药品注册管理办法》

C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办

7.我国目前药品监督管理组织体系的框架为B

A.全国集中统一，实行垂直管理

B.全国集中统一，省以下实行垂直管理

C.全国集中统一，省市统筹管理

OD.全国集中统一，中央、省、市三级管理

E.以.上都不是

8.国家药品监督管理局的职责是C

A.负责药品储备管理

B.制定医药行业发展规划

C.对药品质量进行全国监管

D.监督医疗机构的药品不良反应监测工作

E.监督管理药品广告

9.以下哪个不是国家药典委员会执行委员会的任务和职责A

A.审议修订国家药典委员会章程

B.参与国家药品标准执行情况的评估

C.审定中国药典收载品种的编纂原则

D.确定国家药品标准的审定原则

E负责各专业委员会之间的工作协调和统一

10.根据《中华人民共和国行政复议法》，公民、法人或者其他组织认为

具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知该具体行政行为之日起()内提

出行政复议申请。A

A.六十日

B.九十日

C三十日.

D.十日

E五日

11.以下哪项不是行政强制执行的方式A

A.冻结存款、汇款（这是强制措施）

B.加处罚款或者滞纳金

C.排除妨碍、恢复原状

D.代履行

E.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

12.下列关于法的知识叙述错误的是C

A.上位法效力高于下位法

B.法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章

C.同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定

D.时间效力包括不溯及既往原则

E.同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许

可的事项是A

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

E.开展药品临床研究

14.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情

形是D

A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

B.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的）

E.违法行为在一年内未被发现的

15以下哪一项不属于行政强制措施的种类D

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或者财物

C.扣押财物

D责令停产停业

E.冻结存款、汇款

16.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基

本药物目录的部门是A

A.卫生部门

B.中医药管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.人力资源和社会保障部门

E.工业和信息化管理部门

17.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》

18.没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效,是行政处罚的（）

原则。A

A.处罚法定原则

B.处罚公正、公开原则

C.处罚与违反行为相适应的原则

D.处罚与教育相结合的原则

E.不免除民事责任,不取代刑事责任原则

19.设定和实施行政许可的原则不包括D

A.法定原则

B.信赖保护原则

D.公平与效率统一-原则（便民和效率原则）

E.公开、公平、公正原则

20.《中华人民共和国行政诉讼法》规定:申请人提起行政复议申请的时

效一般为C

A.十日内

B.十五日内

C.六十日内

D.六个月内.

E-年内

第三章药品与药品管理

1.以下不属于药品的是c

A.生化药品

B.中药材

C.卫生消毒用品

D.化学原料药

E血清

2.以下不属于药品特殊性的是B

A.两重性

B.经济性

C.时限性

D.高质量性

E.专属性

3.以下不属于药品质量特性的是C

A.有效性

B.安全性

C.生命关联性

D.稳定性

CE.均一性

4.以下不属于国家药品标准的是A

A.企业内控标准

B.中国药典标准

C.药品注册标准

D.局颁标准

E.部颁标准

5.以下属于假药的是E

A.超过有效期的

B》亶自添加着色剂的

C.药品含量与标准要求不一致的

D.未注明生产批号的

E.变质的

6.以下属于劣药的是D

A.使用未经批准的原料药生产的制剂

C.以非药品冒充药品的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的.

E.含有禁止使用成分的

7.药品分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是B

A.药品价格

B安全性

C.药品均一性

D.药品包装

E.药品广告

8.以下可能是非处方药的是B

A麻醉药品。

B.不良反应轻微的药品

C.容易产生细菌耐药性的药品

D.注射剂.

E.新型化合物

9.以下不属于非处方药遴选原则的是E

A.安全有效

B.慎重从严

C.结合国情

D.中西药并重

E.治疗价周氐

10.以下关于非处方药说法正确的是A

A.可以通过网络向个人消费者销售

B.可以有奖销售

C.可以附赠药品销售

D.可以附赠礼品销售

E.不能开架销售

11.国家基本药物的必备条件不包括B

A.适应基本医疗卫生需求

B.剂型新颖

C.价格合理

D.能够保障供应

E.公众可公平获得

12.对于《基本医疗保险药品目录》乙类目录中各省可调整的数量不应

超过目录总数量的C

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

E.25%

13.以下不属于药品不良反应必备条件的是E

A.正常用法

B.正常用量

C.与用药目的无关

D.有害反应

E.不合格药品

14.以下不属于严重药品不良反应的是D

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.药品说明书中未载明的

E.造成器官功能永久性损伤的

15.新药监测期内的药品应上报C

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.所有药品不良反应

D.药品说明书中未载明的药品不良反应

E.说明书中载明的药品不良反应

第四章药学技术人员管理

1.执业药师职业资格考试属于(A)

A.执业资格准入考试

B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

E.主任药师资格考核

2.到2020年,所有零售药店法人或主要管理者必须具备(D)

A.药师资格

B.主管药师资格

C.主任药师资格

D.执业药师资格

E.药师或执业药师资格.

3.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员(A)

A.应当具备执业药师资格

b应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专

业技术职称

C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技

术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的

条件

E.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作

经历

4.《执业药师职业资格证书》的有效范围是(A

A.在全国范围内有效.

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的身份证发放地有效

D.在取得者的执业所在地有效

E.在取得者长期居住所在的省份有效

5.申请执业药师注册的条件不包括(C)

A.取得《执业药师职业资格证书》

B.经所在单位考核同意

C.从事药品调剂工作

身体健康,能坚持在执业药师岗位工作

E.遵纪守法，遵守执业药师职业道德

6.执业药师欲变更执业地区，应当(B)

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续.

E.重新申请执业药褪业资格考试

7.•执业药师继续教育实行(D)

A.备案制度

B.考试制度

C.注册制度

D.登记制度

E.考核制度

8.执业药师每年参加继续教育的学分至少为(A

A.15学分

B.25学分

C.35学分

D.45学分

E.55学分

9.执业药师注销注册的情形不包括(D)

A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

B.受刑事处罚的

C.被吊销《执业药师职业资格证书》

D.变更执业范围的

E.死亡或被宣告失踪的

10.执业药师注册有效期为(E)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

11.执业药师注册证有效期满前，申请再次注册的时限为(A)

AJO日

B.3个月

C.6个月

D.9个月

E.12个月

12.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗,体现了(A)

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.救死扶伤，不辱使命

第五章药品信息管理

1.药品标签中标注的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理总局公

布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与(C)的相应内容--致

A.药品说明书

B.药品标准.

C.药品批准证明文件

D.药品商标

E.以上都不对

2.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的,

其(B)

A.标签的格式及颜色必须--致

B.标签应当明显区别或者规格项明显标主

C.包装颜色应当明显区别

D.在标签的醒目位置注明

E.在说明书中醒目标示

3."xxx说明书"中的"xxx”是指该药品的(B)

A.商品名称

B.通用名称

C.注册商标

D.专用标识

E.化学名称

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料

名称的是(C)(答案错误)

A.处方药

B.非处方药

C.注射剂

D.麻醉药品和第--类精神药品

E.获得中药一级保护的中药品种

5.下列哪项不是药品广告的作用(D)

A.促进销售和试用性购买

B才是供药品信息

C.开拓新市场.发展新顾客，保持或扩大市场占有率

D.密切与用药者的关系

E..树立或加深药品品牌的形象，增强企业竞争力

6.药品广告的审查批准机关是（B）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级工商行政管理部门

D.省级卫生行政管理部门

E.国家工商行政管理部门

7.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2018年第10期（月刊）上刊

登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为D

A.国药广审（文）第2018083201号

B.京药广审（视）第2017083202号

C沪药广审（文）第2018083203号

D.京药广审（文）第2018083204号

E京药广审（声）第2017083205号

8.关于药品广告审查的说法，错误的是（C）

A.在广播电台上发布含有药品名称.药品适应症的广告，应按药品广告进

行审查。

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需

审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名

称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广

告审查机关进行审

E.异地发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理

备案。

9.根据《药品广告审查发布标准》，下列表述不正确的是(B)

A.处方药不得在大众传播媒介发布广告)

B.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各

种活动冠名

C.药品广告不得含有说明书以外的理论.观点等内容

D.处方药可以在卫生和健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的

医学.药学专业刊物上发布广告

E.不得以赠送医学.药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

10.药品的价格管理中，下列哪类药品不实行市场调节价()A

A.麻醉药品.第一类精神药品

B.毒性药品.放射性药品

C.疫苗.血液制品

D.中药材.中药饮片

E.抗生素及其制剂

11根据《药品说明书》规定，有效期表达形式错误的是C

A.有效期至2011年08月

B.有效期至2011/08/08

C.有效期至2011.8（应该为2011.08）

D.有效期至2011.08

E.有效期至2011年08月8日

12.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装.标签和说

明书说法错误的B

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有

B.药品包装可以夹带介绍或者宣传产品.企业的文字.音像及其他资料

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辩标识应当清楚醒目

D.药品说明书由国家药品监督管理局予以核准.

E.药品说明书和标签的文字表述应当科学.规范.准确

13.根据《中华人民共和国广告法》规定，可以发布广告的药品是(A

A.化学原料药

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

E.放射性药品

14.根据《中华人民共和国广告法》规定，药品广告的内容必须是(E)

A.新药批件为准

B.新药申报资料为准

C.批准书为准

D.网上公布的为准.

E.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

15.《中华人民共和国广告法》规定,国家规定的应当在医生指导下使用

的治疗性药品广告中，必须注明C

A.药品批准文号

B.治疗性药品.

C.按医生处方购买和使用

n林日苞攵上上

心、三口

DE.药物相互作用

16.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称印制与标注错误

的是（D）

A.字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强

烈反差

B.不得选用草书.隶书等不易识别的字体

C.不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰

D.以企业名称等作为标签底纹的，可以突•出显示某一名称来弱化药品

通用名称

E.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写

17.根据《药品说明书和标签管理规定》运输.储藏包装标签没有要求标

示E

A.药品通用名、规格

B.产品批号、有效期、生产日期

C.包装数量、运输注意事项

D批准文号、储藏

E.不良反应、禁忌、注意事项

18.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。

关于药品标签的说法错误的是（D）

A.药品内标签指直接接触药品包装的标签。

B.外标签指内标签以外的其他包装的标

C.中药饮片的包装标签必须注明品名.规格.产地.生产企业.产品批号.生

产日期。

D.运输、储藏的包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企

业

E.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效

期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注

意事项等必要内容。

19.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是(C)

药品广告应按批准的说明书介绍药品

B.药品广告不得与其他药品功效和安全性比较

C.药品广告可以使用"国家级新药"用

D.药品广告不可以以专家的名义作疗效在证明

E.麻醉药品不得做广告

20.根据《中华人民共和国广告法》，下列可以含有的情形和内容是(C)

A.使用国家级、最高级、最佳等用语

B.使用国家机关人员的名义

C.使用广告主的企业形象

D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风0E.妨碍环境和自然资源保护

第六章特殊药品的管理

1.以下说法哪种是错误的D

A.麻醉药品不得零售

B.精神药品不得零售

c禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易

d.个人合法购买麻醉药品的，可以用现金交易

E.麻醉药品不得擅自随意使用

下列关于麻醉药品管理的论述，哪项是错误的A

A.麻醉药品可以进行委托生产

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药

C.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

D.罂粟壳凭盖有医疗，单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

E.精神药品不可以进行委托生产

3.麻醉药品和第一类精神药品储存时的专用账册保存期限应当自药品

有效期满之日起不少于B

B.3年

CE.半年

4.属于第一类精神药品的是c

A.阿普嘤仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

E.阿司匹林

5.阿普嘤仑属于特殊管理药品中的c

A.麻醉药品

B.第-类精神药品

C.第二类精神药品

D.毒性药品

区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的

医疗机构销售麻醉药品，应当经B

A.国家药品监督管理部门批准

B批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批

E.批发企业所在地市级药品监督管理部门批准

7.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，错误的是D

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构

成犯罪的，以制造毒物品罪处

b将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的,

以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构

成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构

成犯罪的，以非法买卖制毒物品

E以上都正确

8.以下属于第一类易制毒化学药品的是C

B.丙酮

C.麻黄素

D.乙醛

E.甲醛

9.A型肉毒毒素及其制剂属于B

B.医疗用毒性药品

D.药品类易制毒化学品.

E.放射性药品

10.列入第二类精神药品管理的是B

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

d药品类易制毒化学品单方制剂

E.阿司匹林

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配

人员乙合谋才亶自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻

醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律

责B

A.应吊销执业医师甲的执业证书

b应暂停执业医师甲的职业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使

用知识的培训和考核后再•上岗

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

E以上都正确

12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购

销管理的说法，正确的是C

A.I医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药

品

B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零

D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销

E.以上都错误.

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过

程中应当携带C

A.运输证明正本

B.运输证明正本复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

E.运输证明正本与正本复印件.

14.毒性药品的专用标志颜色为C

A.蓝，白

B.绿白.

C.黑，白

D红，黄

E红

15.医疗用毒性药品系指B

A.连续使用后易产生身体依赖生能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡

的药品.

C.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

D.可作为制备毒品前体的药品

E.毒品

16.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是C

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B.对处方未注明"生用"的毒性中药,应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查E.以上均正确

根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、

经营管理的说法，正确的是A

A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误，并详细记

录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每

次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药

材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底

E.以上均错误

18.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是A

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生

B.朱砂应由全国集中统--定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器,双人双锁保管

E.以上均正确

19.某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采用的措拖是D

A.生马钱子不得陈列

B.生半夏不得陈列

C.生草乌不得陈列

D.洋地黄毒昔不得陈列

E.大黄不得陈列

20.'下列药品中，可以申请委托生产的是A

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

E.吗啡注射剂

21.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错.误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证月）

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄

•C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交

D销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

E.以上均正确

22.关于药品类易制毒化学品购销要求的说法,错误的B

A.生产药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品生产许

可证

B.具有品类易制毒化学品生产资质的单位，不能申请购用证明

C.具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，可以申请《购用证明》

D.经营药品类易制毒化学品的企业,应取得药品类易制毒化学品经营许

可证

E.以上均正确

23.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法,错误的C

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事

含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事

复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

E.以上均正确

24.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规

定的是A

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

E.以上均符合规定

关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是C

含特殊药品的复方制剂药品不是特殊管理的药

B.含特殊药品的复方制剂药品在药品生产许可、经营许可方面与一般药

品相同

C.含特殊药品的复方制剂都是处方药

D.含特殊药品的复方制剂药品若管理不善，容易滥用或流入非法渠道

E.以上均正确

26.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解

特征的合成类固醇属于A

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

E4亢生素

27.下列关于兴奋剂的管理说法中错误的是D

A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全的

B.兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质

C.运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，且对身体健康危害较大,需加强

管理

D.由于这类药品具有兴奋性，所以称之为兴奋剂

E.以上均正确

8.下列属于最早使用，最早禁用，也是最原始意义上的.兴奋剂的是A

A刺激剂

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.利尿剂

E.肾上腺素

在包装标识或者药品说明书中注明"运动员慎用"D

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头泡茵素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

E青霉素类抗菌药物

30.谭某，女29岁，从微信中得知生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接

连去了多家零售药店购买，但是一无所获，。各家药店对此事有不同的解

释，正确的是B

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知谭某

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好

D.需要凭执师处方才能调配，店里没有执业药师，

E.以上均错误

31.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是A

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛药

E.肾上腺素

32.关于《2016年兴奋剂目录》的说法，错误的是D

A.分为两个部分，第一部分是兴奋剂的品种

B.共分为七大类

C.蛋白同化制剂品种与其他兴奋剂相比,酯和醛也属于兴奋剂

D.兴奋剂药品不可以在药店零售（改正；胰岛素可以）

E.以.上均正确.

33.根据《疫苗流通好预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是C

A.县级以.上人民政府组织的应急接种疫苗

B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫E

C.公民自费并且自愿受种的疫苗

D.政府免费向公民提供的疫苗

E.都属于第一类疫苗

34.关于疫苗及其分类的说法，错误的是D

A.疫苗属于预防性生物制品

B.公民接种国家免疫规划疫苗无需付费

C.第二类疫苗公民可自愿、自费接种

D.国家免疫规划疫苗自能有国家确定疫苗品种、免疫程序或接种方案

E.以上均正确

政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定是D

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C.麻疹疫田

D.成人预防用乙型肝炎疫苗

E.卡介苗

37.属于含特殊药品复方制剂的是A

A复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑徐

D.氨酚氢可酮片

E.盐酸氨漠索口服溶液

38.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超

过两个最小包装的是C

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

E.头痛散

39.纳入麻醉药品销售渠道经营,零售药店不得销售的D

A.复方甘草片.

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

E.阿司匹林肠溶片

40.下列属于含第二类精神药品复方制剂的是C

A.复方福尔可定糖浆

B.复方枇杷喷托维林颗粒

C.氨酚曲马多胶囊

D.尿通卡克乃其片

E.对乙酰氨基酚片

第七章药品研制与注册管理

1.下列不属于药物非临床研究的内容是D

A.药物理化性质研究

B.药物剂型及处方筛选

C.药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.药理毒理研究

2.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验

属于A

A.1期临床试验

B.n期临床试验

cin期临床试验

D.IV期临床试验

E.生物等效性试验

3.新药申请的申报与审批，分为（）两次申报与审批B

A.临床前研究申请和临床试验申请

B.临床试验申请和生产上市申请

C.生产申请和上市申请

D.临床前研究申请和生产上市申请

E.临床试验申请和再注册申请

4.新药的监测期自批准该新药上市之日起计算，最长不超过B

A.2年

B.5年

C.1年

D.10年

E.15年

5.下列属于化学药品批准文号格式的是E

A.国药证字H+4位年号+4位II页序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.国药准字S+4位年号+4位||酹号

E.国药准字H+4位年号+4位顺序号

6.改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请属于A

A.补充申请

B.仿制药品申请

C.进口药品申请

D.新药申请

E.再注册申请

7.《化学药品注册分类改革工作方案》中指出的境外.上市的药品申请在

境内上市应按照《药品注册管理办法》中()程序申报B

A.新药申请

B.进口药品申请

C.仿制药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

8.《药品注册管理办法》中药品注册分类将中药、天然药物分为()类。

D

A.6类

C15类

D.9类

E.8类

9.新药临床试验审批过程中负责技术审查的部门是E

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

D.药品评价中心

E.药品审评中心

10.以下哪种新药申请在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请E

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及

其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的

新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

11.药品知识产权是指A

A「切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

B.与医药行业相关的发明创造

C.医药行业的智力劳动成果的财产权

D.医药信息和相关前沿保密技术

E.医药行业的计算机软件技术

12.授予医药专利权的必要条件是必须具有E

A.新颖性，实效性，创造性

B.实用性、创造性、专有性

C.新颖性、实用性、专属性

D.实用性、经济性、创造性

E.新颖性、实用性、创造性

13.不可申请专利的是D

A.新化合物

B.药物制备方法

C.药品外观设计

D.动物品种

E.药物组合物

14.不可申请专利的是D

A.新化合物

B.药物制备方法

C.药品外观设计

D.植物品种

E.药物组合物

15.可授予专利权的是E

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.动物品种

D.植物品种

E.制药设备

16.根据《商标法》规定,注册商标的有效期是B

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

E.25年

17.我国对商标实行强制性注册管理的商品是C

A.乳制品.

B.碳酸饮料

C.药品

D.食用油

E.矿泉水

18.专利申请的原则不包括D

A.书面申请原则

B单一性原则

C.先申请原则

D.先进性原则

E.优先性原则

19.专利发明不包括的是C

A.新的化合物

B.药物组合物

C.治疗方法

D.制药工艺

E.制药设备

20.专利发明不包括的是A

A.疾病诊断

B.制备方法

C.医疗器械

D.制药工艺

E.制药设备

21以下哪项是II期临床试验的试验要求C

A.病例选取22000例，对象要求是适应症患者，以开放试验进行中心随机

盲法对照临床试验进行

B.病例数大于300组，

C.病例选取2100对，对象要求是适应症患者，采取随机盲法对照等多种

形式

D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。

E.病例选取2200组，对象要求是适应症患者，以开放试验进行。

22.《药品注册管理办法》规定,药品非临床研究应当执行有关管理规定,

其中安全性评价研究必须执行A

A.GMP

B.GAP

C.glp

D.GSP

EGCp

23.gcp规定该规范适用于A

A为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请新药证书而进行的临床研究

24.生产新药或者已由国家标准药品的批准部门E

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.国务院

E.省级卫生行政部门

25.中国香港、澳门和台湾地区制药厂商申请册的药发给E

A.新药证书

B.进药品册证

C.药品注册批件

D.药物临床试验批件

E.医药产品注册证

26.仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究，确保药品质量和疗

效与C一致

A.仿制药品

B.新药

C参比制剂

D.进口药品

E.优质药品

27.关于又由比准生成的新药品种设立期规定的说法，错误的是D

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药生产工艺

B.新药的监测期新药批准生产之日起计算,最长过5年

C监测期内的新药，家药监督理部门不再受理其他企业进口该药的

D..监测期内的新药，应该根据临床应用分级管理制度限制使用

E.监测期内的新药,发现存预期的不良反应时必须及时向省、自治区、

直辖市品药监督管理部门报告。

28.药品注册管理办法适用范围不包括B

A.药注册检验

B.药品经营

C.药品进口

D.药品审批

E药床或佥

29.下列关于药品注册申请人的说法，错误的是D

A.是提出药品注册承担相应法律责任的机构

B.境内申请人应当是在国境内合法登记的法人机

C.境外申请人应当境外合法制药厂商

D.药注册申请人不能是境外法人机构

E.药品注册申请人对药品研制及全过程

30.负责对注册进量标准核的机构是A

A.药品检验机构

B管理机构

C.省级药监督理机构

D.药品审评中心

第八章药品生产管理。

根据GMP,药品生产企业中药品质量的主要负责C

A.质量管理负责人

B.生产管理负责人

C负责人

D.质量授权人

E.安全生产负责人

2.GMP规定才比记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有

效期后A

Al年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

药品生产企业作出药品-一级召回决定时，通知到有关药品经营企业、使

用单位停止销售和使用的时限A

A.24小时

B.36小时

C.48小时

D.72小时

E.84小时

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》B

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.中国食品药品检定研究院

生产新药或者已有国家标准药品的批准部门是A

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.国务院

E.县级药品监督管理部门

6.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,该药品召回为C

A.主动召回

B一级召回

C二级召回

D.三级召回

E.四级召回

在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方式C

A.直方图

B.控制图

C.因果分析图

D.关联图

E.质量分布图

8.药品生产质量管理规范的英文简称为C

A.GLP

C.GMP

D.GSP

E.GAp

9.召回的主体是B

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

E.药品生产企业

10.药品GMP证书的有效期为E

A.1年

B2年

C.3年

D.4年

E.5年

11.有关新药监测的说法，正确的是B

A.设立新药检测期的部门是国家药品监督管理部

B.设立新药检测期的目的是保护药品知识产

C.在检测期内，不批准其他企业进口或者进口

D.药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过4年

E.药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过5年

12.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当C

A按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

E.已上市的药品可洸嵌续销售

13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属

于B

A.|期临床试验

B.II期临床试验

C.1口期临床试验

D.IV期临床试验

E.VI期临床试验

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效

不确，不良反应大，对该药品应当B

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

E.进行临床药学监测

15.药品生产企业应当具备的条件不包括C

A.具备适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

E.保证药品质量的规章制度

16.关于药品生产的说法，正确的是C

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生

产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产

药品

c.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审

核批准

d采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

E.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

17.生产药品所需的原料、辅料必须符合C

A,食用标准

B彳亍业标准

C.药用要求

D.卫生要求

E.药理标准

药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少E

A.1年

B.2年

C3年

D.4年

E.5年

19新药监测期的期限不超多E

A:1年

B:2年

C:3年

D.4

E.5年

20.符合生物制品批准文号格式要求的是C

A.国药准字120090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090013

E.国药准字F20090017

21.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的

部门是D

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

E.县级食品药品监督管理部门

22.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

C

A.1期临床试验

B.II期临床试验

C.II期临床试验

D.IV期临床试验

E.VI期临床试验

23.按照药品补充申请的是D

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

对已上市药品增加新适应症的注册申请

C对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已.上市药品增加原批准事项的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药

E.非处方药

25.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为

有效的措施的，可以B

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E.在药品监督管理部门监督下销毁药品

26.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产某抗菌药物，发生严重的不良

反应，如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是D

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

E.乙市药品监督管理部门

对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D药品监察机构

E.卫生行政部门

29验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为药物注册申请的

审查提供充分的依据的临床试验C

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.II期临床试验

D.IV期临床试验

E.VI期临床试验

30.药品批准文号、《进口药品注册》、《医药产品注册证》的有效期

为E

A:1年

B:2

C:3年

D:4

E:5

31.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A

A国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.国家工商行政管理部门

E国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部

不符合贮存和运输要求的退货，应当在()监督下予D

A.国家食品药品监督管理总局

B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.质量管理部门

E.仓储部门

33.GMP中规定洁净区(室)主要工作室的照明宜为D

A.600勒克斯

B.500勒克斯

C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

34.GMP规定必须使用独立的厂房设施，分装应保持相对负压的药品是

A

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C放射性药品

D.一般生化类药品

E.普通药品

35.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是E

A.生化制品、普通制品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类药、抗肿瘤类化学药品

36.GMP规定,厂房的合理布局主要是按照E

A.生产厂长的工作经验

B.采光和照明

C.周边环境

D.领导意图和专家意见

E.生产工艺及所要求的空气洁净级别

37.GMP的适用范围是A

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.中药生产的关键工序

E.注射剂品种生产过程

GMP附录中将生产洁净区（室）的空气活净度划分为C

A.两个级别

B.三个级别

C.四个级别

D.五个级别

E.六个级别

39.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施

不包括A

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

E.撤销《药品GMP证书》

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）级C

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

E五级

第九章，药品经营管理

1.药品经营企业必须遵守()D

A.GLP

B.GCP.

C.GMP

D.GSP

E.GAP

2.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是D

A.国家食品药品监督管理总局

B.国务院卫生行政部门

C.区的市级药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.市级药品监督管理部门

3.《药品经营许可证》的有效期为D

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.4年

4.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括E

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品零售连锁企业

D.药品生产企业销售药品

E.医疗机构销售药品

5.按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业建立的药品销售记录，

保存至少E

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

6.根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说

法错误的是C

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.储存药品相对湿度为45%-75%

D.中成药和中药饮片分库存放

E.毒性中药材单独存放

7.药品储存实行色标管理，其黄色区为C

A.合格品区、零货称取区

B彳寺发药品区、待验药品区

C彳寺验药品区、退货药品区

D退货药品区、不合格药品区

E.零货称取区、退货药品区

8.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的

情形有E

A经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

B.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零销售的药品集中存

E.处方药可以开架销售

9.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》互联网药品交易服务机构

资格证书有效期E

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在

届满前E

A