《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.212-2020》详细解读

《医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.212-2020》详细解读contents目录201.1范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件201.3术语和定义201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类201.7ME设备标识、标记和文件contents目录201.8ME设备对电击危险的防护201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护201.11对超温或其他危险(源)的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13ME设备危险情况和故障状态201.14可编程医用电气系统(PEMS)contents目录201.15ME设备的结构201.16ME系统201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性201.101气体连接201.102VBS及其附件的要求201.103\能源缺失期间的自主呼吸201.104\培训201.105\运行持续时间的指示contents目录201.106信号输入/输出部分201.107显示环图201.108\有限时间的通气暂停202医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验206医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:可用性contents目录208医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南附录C(资料性附录)ME设备、ME系统标记和标识要求指南附录D(资料性附录)标记符号附录AA(资料性附录)特殊指南和基本原理附录BB(资料性附录)基本原理索引参考文献01201.1范围、目的和相关标准201.1范围、目的和相关标准相关标准本标准在制定时参考了国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）的相关标准，以确保与国际接轨。同时，它也考虑了国内医疗行业的实际情况和监管需求，形成了一套既符合国际规范又适应国情的标准体系。目的该标准的制定旨在保证重症护理呼吸机在医疗环境中的安全有效使用。通过明确设备应满足的安全和性能标准，来降低医疗事故的风险，并提高呼吸治疗的质量。范围本标准规定了重症护理呼吸机的基本安全和基本性能的专用要求。它覆盖了这类设备的设计、制造、安全性和性能方面的考量，确保呼吸机在正常使用条件下不会对患者、使用者或环境造成危害。02201.2规范性引用文件201.2规范性引用文件国际标准引用本部分在制定过程中，参考并引用了多个国际标准，如ISO、IEC等，以确保与国际接轨，提高标准的通用性和可操作性。国家标准引用除了国际标准，本部分还引用了相关的国家标准，如GB9706.1等，这些国家标准为呼吸机的基本安全和性能提供了具体的指导和要求。规范性文件的重要性规范性引用文件是构成本部分要求的重要组成部分，它们为呼吸机的设计、生产、检验和使用提供了明确的依据，确保了呼吸机的安全性和有效性。同时，通过引用这些文件，也使得本部分的内容更加简洁、清晰和易于理解。03201.3术语和定义201.3术语和定义一种医疗设备，用于为患者提供通气支持，通过机械方式向患者肺部提供氧气并排出二氧化碳，以维持生命。呼吸机专门设计用于重症患者护理的高性能呼吸机，具备更高的精度、稳定性和安全性，以满足危重病人的特殊需求。指呼吸机应具备的基本功能和性能指标，如潮气量、呼吸频率、吸呼比等，以确保设备能够提供有效的通气支持。重症护理呼吸机指呼吸机在设计、制造和使用过程中应确保患者和操作人员的安全，防止因设备故障或误操作而造成的伤害。基本安全01020403基本性能04201.4通用要求201.4通用要求机械安全设备的设计和制造必须考虑机械安全，防止因设备部件的移动或松动而对患者或操作者造成伤害。此外，设备的稳定性和耐用性也是机械安全的重要考虑因素。性能要求重症护理呼吸机需要满足一定的性能要求，如呼吸频率、潮气量、吸气压力等参数的准确性和稳定性。设备还需要具备必要的监测和报警功能，以确保患者的安全。电气安全重症护理呼吸机必须符合相关的电气安全标准，包括但不限于防电击保护、接地保护等，以确保设备在使用过程中的电气安全性。03020105201.5ME设备试验的通用要求安全性能检测重症护理呼吸机必须符合一系列的安全性能检测标准，包括但不限于电气安全、机械安全、电磁兼容性等，以确保设备在正常使用过程中不会对患者或操作者造成危害。201.5ME设备试验的通用要求基本性能验证设备的基本性能，如呼吸机的通气量、压力控制、氧气浓度控制等，必须经过严格的测试和验证，以保证其准确性和可靠性。环境适应性测试重症护理呼吸机应在各种环境条件下进行测试，包括不同的温度、湿度、气压等，以确保设备在各种环境下都能正常工作。06201.6ME设备和ME系统的分类201.6ME设备和ME系统的分类重症护理呼吸机该标准主要针对的是重症护理呼吸机，这类设备主要用于对依赖机械通气的患者进行呼吸支持，常在专业医疗场所的危急护理环境中使用。01设备附件除了呼吸机本身，标准还涵盖了连接到呼吸系统或呼吸机的附件，这些附件的特性可能会影响呼吸机的基本安全和基本性能。02不适用的设备此标准不适用于不依赖机械通气的患者所使用的设备，也不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、家庭护理环境呼吸机、通气支持设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机（HFJVs）和高频震荡呼吸机（HFOVs）等。0307201.7ME设备标识、标记和文件201.7ME设备标识、标记和文件设备标识每台重症护理呼吸机都应有清晰且持久的设备标识，包括制造商名称、设备型号、序列号等，以便追踪和识别。安全标记设备上应有明显的安全标记，如电气安全标识、防水等级、易燃气体环境下使用的警示等，确保用户能够安全地使用设备。随机文件每台设备应附带详细的随机文件，包括用户手册、技术说明书、维修保养指南等，以指导用户正确操作和维护设备。这些文件应清晰易懂，包含必要的图示和解释。08201.8ME设备对电击危险的防护设备设计和制造应保证患者、操作者和其他人员的安全，防止电击危险的发生。201.8ME设备对电击危险的防护设备应具有足够的电气隔离和绝缘性能，以减少电流泄漏和电击风险。应设置合适的保护接地，以确保设备的安全接地，进一步降低电击危险。09201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护安全标识和警示设备上应有明显的安全标识和警示，以提醒用户注意安全，并告知如何正确使用和避免机械危险。设备结构和外壳设计重症护理呼吸机应采用适当的结构和外壳设计，以防止用户接触到运动部件或其他可能造成伤害的机械部件。保护装置设备应配备必要的保护装置，如防护罩、安全门等，以降低机械危险的风险。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护10201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护01设备设计和制造应减少辐射危险重症护理呼吸机的设计和制造过程中，应考虑到减少电磁辐射和电离辐射的产生，以降低对操作人员和患者的潜在危险。辐射防护措施的采取在设备的使用说明书中，应详细说明如何采取有效的辐射防护措施，包括设备的正确安装、操作和维护，以减少辐射暴露。辐射安全警示标识设备上应有明显的辐射安全警示标识，以提醒操作人员注意辐射危险，并采取相应的防护措施。201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护020311201.11对超温或其他危险(源)的防护重症护理呼吸机应配备有效的超温保护机制，确保在设备运行过程中，一旦出现温度过高的情况，能够自动切断电源或采取其他相应措施，防止设备损坏或引发火灾等安全事故。超温保护机制201.11对超温或其他危险(源)的防护设备设计应考虑对危险源的隔离，如使用绝缘材料、设置防护罩等，以降低患者和操作人员接触到危险源的风险。危险源隔离在设备上应设置明显的安全警示标识，提醒操作人员注意潜在的危险源，并遵循相应的安全操作规程。安全警示标识12201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护准确性要求重症护理呼吸机的控制器和仪表必须具有高精度，以确保提供的治疗参数如氧气浓度、呼吸频率等准确无误。这有助于医护人员准确掌握患者的治疗情况，从而作出正确的治疗决策。危险输出的防护为了防止危险输出，呼吸机应具备多重安全防护措施。例如，当呼吸机出现故障或异常情况时，应有自动停机或报警功能，以及时提醒医护人员并避免对患者造成损害。测试和验证为确保控制器和仪表的准确性和危险输出的防护有效性，呼吸机在出厂前必须经过严格的测试和验证。这包括对各项治疗参数的校准、安全功能的测试以及在实际使用环境中的模拟测试等。201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护13201.13ME设备危险情况和故障状态要点三危险情况包括电气危险、机械危险、热危险等，这些危险情况可能对使用者或患者造成严重伤害甚至死亡。故障状态指的是设备在运行过程中出现的异常情况，如电源故障、控制系统故障等，这些故障状态可能导致设备无法正常工作。安全措施针对上述危险情况和故障状态，应采取相应的安全措施，如使用安全防护装置、设置报警系统等，以确保设备的安全性和可靠性。同时，应定期对设备进行维护和检查，及时发现并处理潜在的安全隐患。201.13ME设备危险情况和故障状态01020314201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.14可编程医用电气系统(PEMS)01PEMS与PESS关系：PESS是可编程医用电气系统的核心组成部分，它使设备能够根据不同的需求和场景进行灵活的配置和调整。PEMS通过集成一个或多个PESS来实现更高级别的功能和自动化。0203PEMS在重症护理呼吸机中的应用：在重症护理呼吸机中，PEMS可以实现对呼吸机的精确控制和监测。通过编程，可以根据患者的具体状况和医生的治疗方案，自动调整呼吸机的参数和模式，从而提高治疗的准确性和效果。同时，PEMS还可以对呼吸机的运行状态进行实时监测和记录，为医生提供及时、准确的数据支持。PEMS定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。这种系统能够通过编程来改变或控制其运行方式和功能。15201.15ME设备的结构部件和组件设备的各部件和组件应精密配合，确保呼吸机在运作过程中各部件不会松动或脱落。同时，关键部件如电机、传感器和控制模块等应具有高可靠性和长寿命。整体设计要求重症护理呼吸机的结构应合理设计，以确保在使用过程中的稳定性和安全性。设备应能承受正常使用时可能出现的各种外力和环境因素，如震动、冲击和温度变化。安全防护措施ME设备应采取多重安全防护措施，包括但不限于电气安全保护、机械安全保护以及防止误操作的设计。这些措施旨在降低设备故障或操作失误对患者和医护人员可能造成的风险。201.15ME设备的结构16201.16ME系统201.16ME系统系统定义ME系统在此标准中指的是医用电气设备系统，它可能包括呼吸机、监测设备和其他相关医疗设备，这些设备共同协作以支持重症患者的呼吸治疗。系统安全和性能标准对ME系统的安全和性能提出了严格要求。这包括电气安全、机械安全以及设备间的兼容性和互联互通性。系统必须在设计和使用过程中确保患者和操作人员的安全。系统测试和验证为确保ME系统符合标准要求，必须进行全面的测试和验证。这包括功能测试、性能测试、安全测试以及在实际使用环境中的模拟测试。所有测试都应在专业人员的监督下进行，并记录详细的测试结果。17201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性该标准对医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）的电磁兼容性提出了明确要求。这意味着设备在设计和使用过程中，需要能够有效地抵抗外界电磁干扰，并确保其自身产生的电磁干扰不会对其他设备或系统造成不良影响。电磁兼容性要求为了验证ME设备和ME系统的电磁兼容性，标准中规定了相应的测试和评估方法。这些测试包括但不限于电磁辐射发射测试、电磁抗扰度测试等，旨在确保设备在复杂的电磁环境中能够正常工作。测试与评估电磁兼容性是医疗设备安全性和可靠性的重要组成部分。特别是对于重症护理呼吸机这类关键医疗设备，其电磁兼容性直接关系到患者的生命安全和治疗效果。因此，该标准的实施对于提高医疗设备的质量和安全性具有重要意义。重要性18201.101气体连接201.101气体连接该标准强调气体连接必须安全可靠，确保呼吸机在工作过程中不会出现气体泄漏或连接失效的情况。这要求连接部件具有足够的机械强度和密封性能，以承受呼吸机工作时产生的压力和气流。气体连接的安全性为了满足医用设备的基本安全要求，气体连接所使用的材料必须具有良好的生物相容性和耐腐蚀性。同时，材料的选择还需考虑到其对抗老化、耐磨损以及耐高压等性能的需求。连接材料的选用标准中详细规定了气体连接的方式和方法，包括接头的类型、尺寸、连接方式等。这些规范旨在确保不同品牌和型号的呼吸机在气体连接方面的兼容性和互换性，从而提高医疗设备的通用性和使用便捷性。连接方式的规范01020319201.102VBS及其附件的要求安全性能-VBS（呼吸机供气系统）及其附件必须保证在正常使用条件下不会对患者或操作者造成危害。201.102VBS及其附件的要求-必须具备防止过压、欠压、过流等安全保护措施，以确保呼吸机的稳定运行和患者的安全。-所有电气连接和机械连接应牢固可靠，防止意外脱落或断裂。201.102VBS及其附件的要求基本性能201.102VBS及其附件的要求-VBS应能提供稳定、连续的气流，以满足患者的呼吸需求。-附件如呼吸管路、过滤器等应具有良好的气密性和通畅性，确保呼吸机的有效送气。-呼吸机应具备实时监测和显示患者呼吸参数的功能，如呼吸频率、潮气量等，以便及时调整治疗参数。201.102VBS及其附件的要求兼容性与可靠性-附件的材质应符合相关标准，耐腐蚀、耐老化，确保长时间使用下的稳定性和可靠性。-VBS及其附件应能与不同型号的呼吸机兼容，确保设备的通用性和互换性。-呼吸机系统应具备一定的抗干扰能力，以防止外部电磁干扰对设备性能的影响。201.102VBS及其附件的要求20201.103能源缺失期间的自主呼吸21201.104培训22201.105运行持续时间的指示23201.106信号输入/输出部分-呼吸机应能接收和处理来自外部设备的信号，如监护仪、传感器等。-输入信号的范围和精度应明确，以确保呼吸机能够准确响应。信号输入要求201.106信号输入/输出部分-呼吸机应具备对异常输入信号的检测和处理能力，以防止错误信号导致的风险。201.106信号输入/输出部分123信号输出要求-呼吸机应能向外部设备输出必要的信号，如患者呼吸参数、设备状态等。-输出信号的格式和协议应标准化，以便于与其他医疗设备的互联互通。201.106信号输入/输出部分-呼吸机应确保输出信号的准确性和实时性，以支持医疗团队的及时决策。201.106信号输入/输出部分安全与性能考虑-呼吸机应在信号传输过程中实施数据加密和校验措施，以确保数据的完整性和安全性。-信号输入/输出部分应设计有防护措施，以防止电磁干扰或其他外部因素对信号传输的影响。-制造商应提供详细的信号输入/输出部分的技术文档和使用说明，以支持医疗机构的正确使用和维护。201.106信号输入/输出部分24201.107显示环图201.107显示环图01该部分规定了呼吸机显示环图应展示的信息，包括但不限于呼吸频率、潮气量、气道压力等关键参数，确保医护人员能够直观、快速地了解患者的呼吸状况。显示环图的数据更新频率需符合标准要求，保证医护人员获取的信息是实时、准确的，从而能够及时作出治疗决策。标准强调显示环图的设计和实现需保证数据的安全性和准确性，防止因数据错误或显示问题导致的误诊或误操作，确保患者安全。0203显示内容更新频率安全性和准确性25201.108有限时间的通气暂停26202医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验设备应具备一定的抗电磁干扰能力，以确保在复杂电磁环境中稳定运行。设备的电磁辐射应符合相关标准，以避免对周围环境和人身健康造成影响。设备应能在其电磁环境中正常工作，且不会对该环境中其他设备造成电磁干扰。202医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验27206医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:可用性发布与实施该标准于2020年4月9日发布，并于2023年5月1日正式实施，替代了先前的GB9706.28-2006标准。主管部门与归口部门国家药品监督管理局负责该标准的主管与归口管理。206医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:可用性28208医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南报警系统必须准确反映设备或系统的状态，避免误报或漏报。准确性报警系统应具有高可靠性，确保在需要时能够正常工作。可靠性报警信号应清晰明确，便于医护人员迅速识别和响应。明确性208医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南01020329附录C(资料性附录)ME设备、ME系统标记和标识要求指南应在设备或系统的显眼位置标明制造商的全称或缩写，以及商标或标识。制造商名称或商标每台设备和系统都应有唯一的型