二类医疗器械经营备案(零售)

其次类医疗器械经营备案表企业名称组织机构代码住宅经营方式

**区*药房**区**乡旁*临时用房□批发 √零售 □批零兼营

营业执照注册号成立日期营业期限注册资本〔万元〕

*20230913日永久经营模式经营场所库房地址经营范围

√销售医疗器械 □为其他生产经营企业供给贮存、配送效劳**区**乡政府旁临时用房 联系生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂人员状况 姓名法定代表人企业负责人质量负责人

身份证号 职务 学历负责人 高中药师 本科

职称中药学姓名联系人

身份证号

联系 高中

电子邮件企业人员状况

人员总数〔人〕4

质量治理人员〔人〕1

售后效劳人员〔人〕1

专业技术人员〔人〕1经营场所和库房状况

经营面积〔㎡)99.2㎡

库房面积〔㎡)经营场所及库房条件简述

经营场所条件〔包括用房性质、设施设备状况等〕〔包括环境把握、设施设备等〕

柜，配备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的设施设备，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、符合消防安全等设施，配备有计算机和治理软件等办公设施，能够实现上网和保证网络安全。场所内外环境干净卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源。符合经营二类医疗器械的相关要求。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并担当一切法律责任。同时，保证依据法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人〔签字〔企业盖章年月日填表说明：1.本表依据实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等依据营业执照内容填写。2.本表经营范围应当依据国家食品药品监视治理部门公布的医疗器械分类名目中规定的治理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营企业其他从业人员根本状况表序序号职务姓名身份证号码学历所学专业专业技术职称培训持证状况备注1质量治理员验收人员经营人员经营人员售后效劳人员售后效劳人员填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中全部从业人员信息〔人员多可续页，如有不涉及的工程不填〕。自流井区永康大药房二店拟经营其次类医疗器械主要产品名目类代号码 类代号名称 产品名称 注册证号 生产企业6820一般诊察器械血压计〔准〕6820一般诊察器械血压计〔准〕2023第2202387号大连经济技术开发3号6820一般诊察器械电子体温计〔淮〕2023第2202389号广东天际股份6820一般诊察器械玻璃体温计〔准〕2023第2202332号重庆日用医疗设备6866医用高分子材料及制品避孕套〔准〕2023第2660875上海市奉贤区星火36号6840临床可检验分析器械血糖〔准〕2023第长沙高开发区2400090号6840临床可检验分析器械血糖试纸〔准〕2023第长沙高开发区2400053号6864医疗卫生材料及敷料类医用脱脂棉〔准〕2640115号6864医疗卫生材料及敷料类医用纱布敷料〔准〕20232640240号南昌市德美康医用卫生厂**区*药房经营质量治理制度和工作程序等文件名目经营质量治理制度：〔一〕质量治理人员的职责；〔二〕质量治理自查制度；〔三〕选购、收货、验收制度；〔四〕进货查验记录制度；〔五〕供货者资格审核制度；〔六〕销售记录制度；〔七〕销售和售后效劳制度；〔八〕不合格医疗器械治理制度；〔九〕医疗器械退、换货制度；〔十〕医疗器械不良大事监测和报告制度；〔十一〕医疗器械召回制度；〔十二〕设施设备维护及验证和校准制度；〔十三〕卫生和人员安康治理制度；〔十四〕质量治理培训及考核制度；〔十五〕医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；(十六)购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；〔十七〕质量治理制度执行状况考核制度。工作程序文件：〔一〕质量文件治理程序〔二〕供货者资格审核程序；〔三〕产品购进程序；〔四〕验收入库程序〔五〕销售治理工作程序〔六〕售后效劳工作程序〔七〕销后退回处理工作程序〔八〕不合格产品确认及处理程序〔九〕不良大事报告程序〔十〕产品召回工作程序〔十一〕设施设备维护程序〔十二〕质量治理培训考核程序〔十三〕质